Ensayo multicéntrico, aleatorizado, de dosis flexible y doble ciego de brexpiprazol frente a placebo para el tratamiento de adultos con trastorno límite de la personalidad.

Fecha: 2020-03. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002813-20.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo de brexpiprazol para el tratamiento con trastorno límite de la personalidad.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo multicéntrico, aleatorizado, de dosis flexible y doble ciego de brexpiprazol frente a placebo para el tratamiento de adultos con trastorno límite de la personalidad.

INDICACIÓN PÚBLICA Trastorno límite de la personalidad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trastorno límite de la personalidad.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes de ambos sexos, con edades entre 18 y 65 años inclusive, en el momento de la firma del consentimiento
- Los pacientes tendrán un diagnóstico DSM-5 de TLP confirmado por el SCID-5-PD en la selección.
- En la en la selección y el día 0, los pacientes tendrán y una puntuación total ¿ 12 en la escala ZAN-BPD.
- Pacientes que, a criterio del investigador, requieren tratamiento con un medicamento para el trastorno límite de la personalidad.
- Pacientes dispuestos a suspender todos los medicamentos prohibidos para cumplir los períodos de reposo farmacológico exigidos por el protocolo antes y durante el período del ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Hombres o mujeres sexualmente activos y con capacidad para procrear que no aceptan utilizar dos métodos anticonceptivos diferentes o practicar la abstinencia sexual durante el ensayo y 30 días después de la última dosis del PEI. Es posible que no se requiera utilizar métodos anticonceptivos a los pacientes hombres o mujeres que se identifiquen como homosexuales y que tengan exclusivamente parejas del mismo sexo, después de hablar sobre ello con el investigador y el monitor médico. Los pacientes hombres también deben aceptar no donar esperma desde la selección para el ensayo hasta 30 días después de la última dosis del PEI.
- Mujeres en período de lactancia o con una prueba de embarazo positiva antes de recibir el PEI.
- Pacientes con diagnóstico simultáneo de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según el DSM-5. Además, los pacientes con diagnóstico simultáneo de trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, delirio, demencia, amnesia, trastorno alimentario, trastorno de personalidad asocial u otros trastornos cognitivos. Además, se puede incluir a pacientes con trastorno depresivo mayor, trastorno por estrés postraumático, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno de pánico o ansiedad generalizada si los síntomas se han mantenido estables, si estos trastornos no son el enfoque principal del tratamiento y si es probable que no se requieran cambios durante el ensayo en ninguno de los tratamientos para estos trastornos.
- Pacientes que reciben en el momento de la selección psicoterapia específicamente para los síntomas de trastorno límite de la personalidad.
- Pacientes que han recibido tratamiento electroconvulsivo o estimulación magnética transcraneal.
- Pacientes con un diagnóstico de trastorno por abuso de sustancias o alcohol en los 90 días anteriores a la visita de selección.
- Los pacientes que cumplan los siguientes criterios relacionados con el suicidio y/o ideas de suicidio están excluidos:
- los pacientes que tengan un riesgo significativo de cometer actos violentos, riesgo de hacerse daños graves a sí mismos o de suicidio en función de los antecedentes o el examen de estado psiquiátrico, o los que se consideren homicidas o que representan un alto riesgo para los demás, o pacientes que respondieron ¿sí¿ al ítem 5 de ideas suicidas en la C-SSRS; O
- los pacientes que respondieron ¿sí¿ a los puntos de comportamiento suicida en la C-SSRS; O
- los pacientes que hayan tenido 3 intentos de suicidio; O
- los pacientes que hayan estado hospitalizados 3 veces o más debido a su comportamiento suicida. Tenga en cuenta que los pacientes que hayan tenido un comportamiento autolesivo sin ánimo de suicidarse en los 90 días anteriores a la selección o en el día 0 son elegibles, a menos que el comportamiento se describa mejor como un intento real, un intento interrumpido o un intento abortado conforme a la definición de la C-SSRS y/o el criterio del investigador y por lo tanto, queden excluidos.
Los pacientes que respondieron ¿sí¿ al ítem 4 de ideas suicidas de la C-SSRS en los 90 días anteriores a la selección o en el día 0 pueden incluirse después de conversar sobre ello con el monitor médico.
- Pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo o un resultado anormal de la T4 libre en la selección.
- Los pacientes que presenten actualmente trastornos neurológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunitarios, cardiovasculares, pulmonares o gastrointestinales clínicamente importantes.
- Los pacientes con hipertensión, hipotensión sintomática o hipotensión ortostática no controlada.
- Los pacientes con epilepsia o antecedentes de convulsiones, excepto si solo han tenido un episodio de convulsiones.
- Los pacientes que han recibido brexpiprazol en cualquier ensayo clínico anterior o que han tomado o están tomando actualmente brexpiprazol disponible comercialmente (Rexulti®).
- Los pacientes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico o discinesia tardía clínicamente importante.
- Los pacientes con antecedentes de respuesta alérgica verdadera a más de 1 clase de medicamentos
- Los pacientes que están actualmente ingresados o parcialmente ingresados.
- Los pacientes que hayan participado en un estudio clínico en los 90 días anteriores a la selección o que hayan participado en más de 2 ensayos clínicos en el último año.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Variación en la puntuación total de la escala de calificación de Zanarini para el trastorno de límite de la personalidad (ZAN-BPD) respecto al valor inicial.
Una escala que administra el médico con un rango de puntuación total de 0 a 36. Una puntuación más alta representa una mayor gravedad de los síntomas de la enfermedad.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Variación en la puntuación de la Impresión clínica global respecto al valor inicial: escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S).
Una escala que administra un observador con un rango de puntuación total de 0 a 7. Una puntuación más alta representa un resultado peor.

2. Variación en la impresión global del paciente sobre la gravedad (PGI-S) respecto al valor inicial para cada visita del ensayo durante el período de tratamiento con doble enmascaramiento.
Una escala autoinformada de un solo ítem y de 7 puntos para que el paciente califique la gravedad de los síntomas del trastorno límite de personalidad. Una puntuación más alta indica síntomas más graves.

3. Puntuación de la escala de impresión global del paciente sobre el cambio (PGI-C).
Una escala autoinformada de un solo ítem y de 7 puntos para que el paciente califique la variación en general de su afección desde que comenzó con el medicamento del ensayo. Una puntuación más alta representa un resultado peor.

4. Impresión clínica global: escala de mejoría (CGI-I).
Una escala que administra un observador con una puntuación total de 0 a 7. Una puntuación más alta representa un resultado peor.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de brexpiprazol frente a placebo para el tratamiento de pacientes con diagnóstico de TLP.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de brexpiprazol para el tratamiento de pacientes con diagnósticos de TLP.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Duración: hasta 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Duración: hasta 12 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 04/03/2020. FECHA DICTAMEN 03/03/2020. FECHA INICIO REAL 11/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 2440 Research Boulevard 20850 Rockville. PERSONA DE CONTACTO Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. - Heather Sutton. TELÉFONO +1 443 6210289. FAX . FINANCIADOR Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 2: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 3: HOSPITAL PROVINCIAL DE ZAMORA

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

CENTRO 6: Consultoria i Projectes Sanitaris S.L.; Hestia Palau

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Brexpiprazole. CÓDIGO OPC-34712. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BREXPIPRAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.