Ensayo de BMS-986012 en combinación con quimioterapia para cáncer microcítico de pulmón.

Fecha: 2016-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001692-67.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de BMS-986012 en combinación con quimioterapia para cáncer microcítico de pulmón.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase 1/2 aleatorizado de BMS-986012 en combinación con platino y etopósido como tratamiento de primera línea en el cáncer microcítico de pulmón en estadio extendido.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer microcítico de pulmón en estadio extendido.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Cáncer microcítico de pulmón confirmado por histología o citología
- Estadio extendido (estadio IV) de cáncer microcítico de pulmón
- Estado funcional 0 o 1 según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Hombre s y mujeres de 18 años o mayores.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Tratamiento previo sistémico para cáncer de pulmón
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Grado 2 de neuropatía periférica
- Infección activa o crónica con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), o virus de la hepatitis C (VHC)
- Otras neoplasias o neoplasias previas en un plazo de 2 años.

VARIABLES PRINCIPALES 1- Número de participantes con acontecimientos adversos (AA)
2-Número de participantes con acontecimientos adversos graves (AAG)
3- Los abandonos debidos a acontecimientos adversos
4- Número de participantes que murieron debido a acontecimientos adversos
5-Número de participantes con cambio de grado de toxicidad de laboratorio respecto a los niveles basales
6- Supervivencia libre de progresión.

VARIABLES SECUNDARIAS 1- Máxima concentración sérica observada (Cmax)
2- Tiempo de concentración máxima sérica observada (Tmax)
3- El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el inicio (tiempo 0) al tiempo de la última concentración cuantificable (AUC (0-T))
4- Concentración sérica observada al final de un intervalo de dosificación (Ctau)
5- El área bajo la curva de concentración-tiempo un intervalo de dosificación (AUC (TAU))
6- Caracterización de la inmunogenicidad.

OBJETIVO PRINCIPAL - Partes 1 y 2: evaluar la seguridad, tolerabilidad y dosis máxima tolerada (DMT) o dosis máxima administrada (DMA) de BMS-986012 administrado en combinación con 4 ciclos de cisplatino/etopósido (Parte 1) o carboplatino/etopósido (Parte 2) y luego continuando con BMS-986012 en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.
- Parte 3: comparar la SLP de los sujetos aleatorizados a recibir
BMS-986012 en combinación con platino y etopósido durante 4 ciclos y luego continuando con BMS-986012 en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad (Grupo 3A) con la de los sujetos aleatorizados a recibir platino y etopósido solos (Brazo 3B) en sujetos con CMP en estadio extendido recién diagnosticado.

OBJETIVO SECUNDARIO - Caracterizar la farmacocinética (FC) de BMS-986012
- Caracterizar la inmunogenicidad de BMS-986012.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1- Ciclo 1, Día 1 hasta aproximadamente 26 meses
2- Fecha de reclutamiento hasta aproximadamente 26 meses
3- Ciclo 1, Día 1 hasta aproximadamente 26 meses
4- Ciclo 1, Día 1 hasta aproximadamente 26 meses
5- Ciclo 1, Día 1 hasta aproximadamente 26 meses
6- A partir de la fecha de la primera dosis o la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad confirmada, hasta 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-6: Ciclo 1 Día 1 hasta 60 días después de la última dosis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/09/2016. FECHA DICTAMEN 26/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 13/10/2016. FECHA INICIO REAL 28/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO anti-fucosyl-GM1. CÓDIGO BMS-986012. DETALLE Parts 1, 2 and 3A: 4 cycles of platinum/etoposide and BMS-986012, followed by subsequent cycles of BMS-986012 given as monotherapy until protocol-specified discontinuation criteria are met (see Protocol Section 3.5). PRINCIPIOS ACTIVOS anti-fucosyl-GM1. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.