Ensayo de ALXN1007 en pacientes con síndrome antifosfolípidos.

Fecha: 2015-07. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003588-73.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de ALXN1007 en pacientes con síndrome antifosfolípidos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo abierto de fase IIA de prueba de concepto de ALXN1007 para el tratamiento de las manifestaciones que no cumplen criterios del Síndrome Antifosfolípidos.

INDICACIÓN PÚBLICA síndrome antifosfolípidos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con anticuerpos antifosfolípidos (aFL) persistentes con al menos 1 de las siguientes manifestaciones que no cumplen los criterios de clasificación del SAFL: nefropatía por aFL, úlceras en la piel o trombocitopenia.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres y mujeres de 18-75 años de edad.

- Pacientes con un perfil de aFL persistentes y clínicamente significativo.

- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todas las visitas y los procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Los pacientes que cumplan los criterios de clasificación de ACR para el lupus eritematoso sistémico, la esclerosis sistémica u otras enfermedades autoinmunes sistémicas distintas del SAFL primario.

- Los pacientes que experimenten una trombosis aguda o un acontecimiento vascular adverso importante dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración de la medicación del estudio.

- Historial de trastorno de la tiroides no controlado o tirotropina (TSH) o tiroxina libre (FT4) anómalos en la selección.

- Enfermedad meningocócica sin resolver.

- Hipersensibilidad conocida a las proteínas de inmunoglobulina humana o excipientes de ALXN1007.

- Las mujeres que estén embarazadas o en fase de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad.

VARIABLES SECUNDARIAS farmacocinética, farmacodinámica y parámetros de eficacia.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ALXN1007.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar los parámetros farmacocinéticos
-Evaluar los efectos farmacodinámicos
-Evaluar el efecto de ALXN1007.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 36 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 20.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/07/2015. FECHA DICTAMEN 09/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2015. FECHA FIN ESPAÑA 31/08/2015. FECHA FIN GLOBAL 20/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Alexion Pharmaceuticals Inc. DOMICILIO PROMOTOR 55 Cambridge Parkway MA 02142 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO Alexion Europe SAS - European Clinical Trial Information. TELÉFONO +34 616 284 148. FINANCIADOR Alexion Pharmaceuticals Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Medicina Interna - Unidad Enfermedades Autoinmmunes.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO ALXN1007. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ALXN1007. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.