Ensayo de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de la insulina detemir frente a la insulina protamina neutra de Hagedorn en combinación con metformina y dieta/ejercicio en el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada con metformina ± otros antidiabéticos orales ± insulina basal.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005500-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de la insulina detemir frente a la insulina protamina neutra de Hagedorn en combinación con metformina y dieta/ejercicio en el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada con metformina ± otros antidiabéticos orales ± insulina basal.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de la insulina detemir frente a la insulina protamina neutra de Hagedorn en combinación con metformina y dieta/ejercicio en el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada con metformina ± otros antidiabéticos orales ± insulina basal.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Consentimiento informado del paciente o su representante legal (RL) y asentimiento del niño obtenidos antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo. Se consideran actividades relacionadas con el ensayo todos los procedimientos realizados como parte del mismo, incluidas las actividades realizadas para determinar si se cumplen los requisitos de participación.
2.Hombres y mujeres, con una edad comprendida entre los 10 y 17 años, ambos inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado/asentimiento.
3.Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 2 durante al menos 3 meses antes de la selección.
4.Tratamiento estable de metformina (1000-2000 mg/día) sola o en combinación con otros ADO o insulina basal durante al menos 3 meses antes de la selección.
5.HbA1c; ? 7,0 % y ? 10,5 % (? 53 mmol/mol y ? 91 mmol/mol) en la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Diabetes juvenil de comienzo en la madurez (MODY).
2.Péptido C en ayunas <0,6 ng/ml en la selección.
3.Disfunción hepática, definida como un valor de alanina aminotransferasa (ALT) ? 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
4.Retinopatía proliferativa o maculopatía conocidas con necesidad de tratamiento agudo según el criterio del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Variación en la HbA1c.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Variación de la PDE del peso corporal entre el momento basal y la semana 26
2.Porcentaje de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7,0 % , que no experimentaron episodios de hipoglucemia grave surgidos a consecuencia del tratamiento en las últimas 14 semanas de tratamiento.
3.Porcentaje de pacientes que alcancen una HbA1c <7,5 % , que no experimentaron episodios de hipoglucemia grave surgidos a consecuencia del tratamiento en las últimas 14 semanas de tratamiento.*
4.Número total de episodios de hipoglucemia sintomática nocturna (23:00-6:59) grave o confirmada mediante determinación de la glucemia surgidos con el tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de la insulina detemir en combinación con metformina y dieta/ejercicio frente a la insulina protamina neutra de Hagedorn (NPH) en combinación con metformina y dieta/ejercicio en el control glucémico, después de 26 semanas de tratamiento, en niños y adolescentes (con edades comprendidas entre los 10 y 17 años) con diabetes de tipo 2, que reciben un tratamiento insuficiente con metformina ±otros ADO ± insulina basal.

OBJETIVO SECUNDARIO en niños y adolescentes (con edades comprendidas entre los 10 y 17 años) con diabetes de tipo 2, que reciben un tratamiento insuficiente con metformina ±otros ADO ± insulina basal:
1.Comparar la eficacia de la insulina detemir en combinación con metformina y dieta/ejercicio frente a la insulina NPH en combinación con metformina y dieta/ejercicio en el peso corporal, después de 26 semanas de tratamiento,
2.Comparar el porcentaje de pacientes que logran un control glucémico sin experimentar hipoglucemia grave, después de 26 semanas de tratamiento, con insulina detemir en combinación con metformina y dieta/ejercicio frente a insulina NPH en combinación con metformina y dieta/ejercicio,
3.Evaluar y comparar la seguridad y la tolerabilidad de la insulina detemir en combinación con metformina y dieta/ejercicio frente a la insulina NPH en combinación con metformina y dieta/ejercicio, durante 26 semanas de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Entre el momento basal y la semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1.Entre el momento basal y la semana 26
2. - 3. En la semana 26
3. - 6. Durante 26 semanas de tratamiento.

JUSTIFICACION Se trata de un ensayo de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 grupos paralelos, en pacientes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años, con diabetes de tipo 2, que en la actualidad reciben un tratamiento insuficiente con metformina ± otros ADO ± insulina basal. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir insulina detemir o insulina NPH. El tratamiento con metformina deberá continuar sin cambios durante el período de tratamiento, pero deberá suspenderse el tratamiento con otros ADO y la insulina basal. La aleatorización se estratificará en función de la edad y del tratamiento antidiabético previo.
Se ha elegido un diseño abierto debido a que no es posible enmascarar las 2 formulaciones, ya que la insulina NPH es una suspensión y la insulina detemir una solución.
En los dos grupos de tratamiento se realizará una intervención en la dieta/ejercicio que se espera que contribuya a mejorar el control glucémico en los niños y adolescentes. Esta intervención puede mejorar la motivación de estos pacientes y ofrecer un beneficio añadido, ya que estos pacientes tienden a ganar peso al recibir tratamiento con insulina.
Se ha elegido una duración de 26 semanas, porque este período de tiempo es suficiente para realizar la evaluación del criterio de valoración principal y del perfil de seguridad.
La estratificación se ha introducido para asegurar una distribución igual de grupos de edad y pacientes, que en los dos grupos de tratamiento han sido tratados previamente con metformina en combinación con otros antidiabéticos En la actualidad, el tratamiento de referencia para niños y adolescentes con diabetes de tipo 2 es la administración de metformina e insulina según necesidad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 358.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2015. FECHA DICTAMEN 16/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 23/02/2015. FECHA FIN ESPAÑA 04/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé 2880 Bagsværd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Global Clinical Registry (GCR,1452). TELÉFONO +34 913 349 800. FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO MARTORELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Sección de Endocrinología Pediátrica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN DETEMIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Levemir. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN DETEMIR. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: INSULIN HUMAN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Insulatard. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN HUMAN. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.