Ensayo controlado, aleatorizado, no ciego, sobre la utilidad del tratamiento con pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y COVID-19.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001929-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo controlado sobre la utilidad del tratamiento con pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y COVID-19.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo controlado, aleatorizado, no ciego, sobre la utilidad del tratamiento con pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y COVID-19.

INDICACIÓN PÚBLICA COVID-19 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA COVID-19 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes adultos >18 años
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 o alta sospecha clínica según criterios actuales.
- Diagnóstico previo al ingreso de DM2 .
- Pacientes que faciliten su Consentimiento informado para participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Menores de 18 años
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o alguno de los excipientes del fármaco.
- Antecedentes conocidos de insuficiencia cardiaca o situación en el momento del inicio del estudio de fallo cardiaco.
- Insuficiencia hepática.
- Diálisis
- Situación de cetoacidosis diabética en el momento del inicio del estudio.
- Diabetes mellitus diferente al tipo 2.
- Cáncer de vejiga activo o antecedentes de cáncer de vejiga
- Hematuria macroscópica no filiada
- Pacientes incluidos en otro estudio experimental con otro fármaco.
- Ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos.
- Pacientes con requerimiento de ventilación mecánica en el momento de la inclusión.
- Embarazo
- Lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Registro de duración y desenlace del ingreso en planta (duración ingreso, alta, necesidad de ventilación mecánica, ingreso en UCI o Exitus).

Seguridad:
Proporción de pacientes que desarrollan insuficiencia cardiaca o reacción adversa asociada al tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Marcadores bioquímicos sanguíneos de rutina de inflamación sistémica, y de seguimiento de COVID-19: Proteina C reactiva, dímero D, ferritina, troponina, número de linfocitos.
IL6, IL10 and IL12 (en los pacientes en los que estén disponibles por práctica clínica).

OBJETIVO PRINCIPAL -Demostrar que el tratamiento con pioglitazona añadido al tratamiento estándar del paciente con DM2 hospitalizado por COVID-19 produce una disminución del número de pacientes que evolucionan a una segunda fase de inflamación sistémica grave, disminuyendo así la necesidad de ventilación mecánica, ingreso en UCI y/o muerte (objetivo compuesto).
-Evaluar la seguridad del tratamiento con pioglitazona en pacientes con DM2 e infección sintomática por SARS-Cov-2.

OBJETIVO SECUNDARIO -Demostrar una disminución de parámetros de inflamación sistémica durante la administración del tratamiento con pioglitazona.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN DIariamente durante la hospìtalización del paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cada 48 horas durante la hospitalización.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 16/06/2020. FECHA DICTAMEN 15/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Investigación Biomédica Hospital Ramón y Cajal. DOMICILIO PROMOTOR Ctra. Colmenar Viejo, Km 9.100 28034 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación Investigación Biomédica Hospital Ramón y Cajal - Anabel Sánchez. TELÉFONO +34 91 3368825. FAX +34 91 3368825. FINANCIADOR Fundación Investigación Biomédica Hospital Ramón y Cajal. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinologia y nutrición. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Actos® 30 mg comprimidos
Actos® 15 mg comprimidos. DETALLE El fármaco se administrará durante el tiempo que el paciente esté ingresado en el hospital. PRINCIPIOS ACTIVOS PIOGLITAZONE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC A10BG03 - PIOGLITAZONA.

Fuente de datos: REEC.