Ensayo con una medicación experimental de combinación llamada EVG/COBI/FTC/TDF. El comprimido único contiene 3 fármacos experimentales EVG, COBI y TAF, más un fármaco ya aprobado para el tratamiento de la infección por VIH-1, FTC. En este ensayo ni el paciente ni el investigador sabrán si el paciente está recibiendo EVG/COBI/FTC/TAF o el comparador EVG/COBI/FTC/TDF. Este es un ensayo aleatorizado.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004458-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo con una medicación experimental de combinación llamada EVG/COBI/FTC/TDF. El comprimido único contiene 3 fármacos experimentales EVG, COBI y TAF, más un fármaco ya aprobado para el tratamiento de la infección por VIH-1, FTC. En este ensayo ni el paciente ni el investigador sabrán si el paciente está recibiendo EVG/COBI/FTC/TAF o el comparador EVG/COBI/FTC/TDF. Este es un ensayo aleatorizado.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/ tenofovir alafenamida en comparación con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en adultos VIH 1 positivos sin tratamiento previo con antirretrovirales.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1).

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Capacidad de entender y firmar el documento de consentimiento informado, que deberá obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
?Concentración plasmática de ARN del VIH 1 ? 1000 copias/ml en el momento de selección.
?Ausencia de tratamiento previo con ningún antirretroviral aprobado o en investigación durante cualquier período de tiempo, excepto el uso de profilaxis previa a la exposición (PPRE) o profilaxis posterior a la exposición (PPOS), hasta 6 meses antes de la selección.
?Genotipo de selección indicativo de sensibilidad a EVG, FTC y TDF.
?ECG normal (o si no lo es, el investigador ha determinado que no es clínicamente significativo).
?Filtración glomerular (FG) estimada ? 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para calcular el aclaramiento de creatinina:
Varones: (140 - edad en años) x (peso en kg) ? CLcr (ml/min)
72 x (creatinina sérica en mg/dl)
Mujeres: (140 - edad en años) x (peso en kg) x 0,85 ? CLcr (ml/min)
72 x (creatinina sérica en mg/dl)
?Transaminasas hepáticas (ALT y AST) ? 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
?Bilirrubina total ? 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal.
?Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ? 1000/mm3, plaquetas ? 50.000/mm3 y hemoglobina ? 8,5 g/dl).
?Amilasa sérica ? 5 veces el LSN (los sujetos con una amilasa sérica > 5 veces el LSN seguirán siendo elegibles si la lipasa sérica es ? 5 veces el LSN).
?Las mujeres en edad fértil deberán comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces, a no mantener relaciones sexuales con parejas heterosexuales o a practicar la abstinencia sexual a partir de la selección, durante todo el tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
o Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales como uno de los métodos anticonceptivos deberán haber usado el mismo método durante al menos tres meses antes de la administración del fármaco del estudio.
o Las mujeres que lleven sin menstruación ? 12 meses, sin constancia de una insuficiencia hormonal ovárica, deberán tener una concentración sérica de folitropina (FSH) en la selección dentro del intervalo posmenopáusico, según el intervalo de referencia del laboratorio central.
?Los varones deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante sus relaciones heterosexuales, a no mantener relaciones sexuales con parejas heterosexuales o a practicar la abstinencia sexual a partir de la selección, durante todo el tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la suspensión del producto en investigación.
?Edad ? 18 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Diagnóstico de una nueva enfermedad definitoria de SIDA en los 30 días previos a la selección.
?Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo.
?Presencia de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
?Presencia de cirrosis descompensada.
?Mujeres lactantes.
?Resultado positivo en una prueba de embarazo en suero.
?Existencia de un desfibrilador o marcapasos implantado.
?Consumo activo de alcohol o sustancias que, según el criterio del investigador, podría afectar al cumplimiento del estudio.
?Antecedentes de neoplasia maligna en los cinco años precedentes (previos a la selección) o de neoplasia maligna activa distinta de un sarcoma de Kaposi (SK) cutáneo, carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular de piel no invasivo resecado. Los sujetos con SK cutáneo podrán participar, pero no podrán haber recibido un tratamiento sistémico contra el SK en los 30 días previos a la visita basal ni deberá preverse que necesiten tratamiento sistémico durante el estudio.
?Infecciones graves activas (aparte de la infección por el VIH 1) que requieran tratamiento parenteral con antibióticos o antimicóticos en los 30 días previos a la visita basal.
?Cualquier otra afección clínica o tratamiento previo que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea adecuado para el estudio o sea capaz de cumplir los requisitos de administración.
?Durante la participación en este estudio queda prohibida la participación en otro ensayo clínico (incluidos ensayos observacionales) sin la aprobación previa del promotor.
?Sujetos que estén recibiendo tratamiento continuo con alguno de los medicamentos recogidos en la siguiente tabla, incluidos medicamentos que no vayan a utilizarse con EVG, COBI, FTC, TDF y TAF (consulte la ficha técnica de cada medicamento) o sujetos con alergia conocida a los excipientes de los comprimidos del RSC de E/C/F/TDF o E/C/F/TAF.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia es la proporción de sujetos que logren una concentración de ARN del VIH 1 < 50 copias/ml en la semana 48, según lo definido mediante el análisis instantáneo de la Food and Drug Administration (FDA).

VARIABLES SECUNDARIAS Variación porcentual de la DMO de la cadera y columna entre el momento basal y la semana 48.
Variación de la creatinina sérica entre el momento basal y la semana 48.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de un régimen en un solo comprimido (RSC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en comparación con un RSC de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF) en sujetos adultos VIH-1 positivos sin tratamiento previo con antirretrovirales, según lo determinado mediante la consecución de una concentración de ARN del VIH 1 < 50 copias/ml en la semana 48.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la seguridad de los dos regímenes de tratamiento mediante la variación porcentual de la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera y columna entre el momento basal y la semana 48.
Determinar la seguridad de los dos regímenes de tratamiento mediante la variación de la creatinina sérica entre el momento basal y la semana 48.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los dos regímenes de tratamiento hasta la semana 48.
Evaluar la eficacia, durabilidad, seguridad y tolerabilidad de los dos regímenes de tratamiento hasta la semana 96.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 48.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 48.

JUSTIFICACION El tratamiento de la infección por el VIH requiere una combinación de varios fármacos para reducir la
cantidad de virus presente en el organismo, mejorar la función inmunitaria y retrasar la progresión de la
enfermedad. Para ello ha sido generalmente necesario que los pacientes tomen un gran número de
comprimidos todos los días y puede ocurrir que su actual pauta de medicación (ciclo de tratamiento)
pierda eficacia con el tiempo o produzca efectos secundarios inaceptables. Por consiguiente, es
importante desarrollar nuevas pautas farmacológicas. Además, la combinación de varios fármacos en un
solo comprimido reduce el número de comprimidos que un paciente tiene que tomar y hace más
cómodo el cumplimiento de la pauta prescrita.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y determinar si la PSC E/C/F/TAF es eficaz contra el
VIHand#82081 en sujetos que no están recibiendo actualmente tratamiento para su infección crónica por el VIH-1
en comparación con la PSC E/C/F/TDF.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 872.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/04/2014. FECHA DICTAMEN 25/05/2015. FECHA INICIO REAL 04/07/2013. FECHA FIN ESPAÑA 12/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive CA 94404 Foster City. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences Inc. - Medical Monitor. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Gilead Sciences Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. Unidad Infección VIH.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de enfermedades Infecciosas. Unidad de VIH.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. Unidad de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas. Unidad de VIH.

CENTRO 6: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. Unidad VIH.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Elvitegravir , Tenofovir alafenamide , Emtricitabine , Cobicistat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO E/C/F/TAF. CÓDIGO E/C/F/TAF. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Elvitegravir , Tenofovir alafenamide , Emtricitabine , Cobicistat. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Elvitegravir , Tenofovir disoproxil fumarate , Emtricitabine , Cobicistat

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO E/C/F/TDF. CÓDIGO E/C/F/TDF. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Elvitegravir , Tenofovir disoproxil fumarate , Emtricitabine , Cobicistat. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.