Ensayo aleatorizado, fase II, abierto, con el anti-PD1 TSR-042 como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzado de alto riesgo después de quimioradioterapia.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002155-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo con TSR-042 en pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzado de alto riesgo después de quimioradioterapia.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo aleatorizado, fase II, abierto, con el anti-PD1 TSR-042 como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzado de alto riesgo después de quimioradioterapia.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de cérvix.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cancer de cérvix.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico de estudio.
2. El paciente debe tener un estado funcional (ECOG) de ¿ 1.
3. El paciente debe ser una mujer ¿ 18 años de edad.
4. Esperanza de vida ¿3 meses.
5. El paciente debe tener carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino confirmado por biopsia.
6. Los pacientes deben tener disponible tejido tumoral de archivo que esté fijado con formalina y embebido en parafina.
7. En el momento del diagnóstico:
¿ FIGO estadios IB2, IIA2, IIB
¿ FIGO etapas IIIA, IIIB, IVA.
¿ Cualquier etapa de FIGO con afectación ganglionar paraaórtica
8. Los sujetos deben haber recibido quimioterapia de combinación y radioterapia (CCRT) con intención curativa. Los pacientes deben haber recibido al menos 4 dosis de cisplatino semanal.
9. Los pacientes deben haber logrado una respuesta parcial (RP) o completa (CR) después de la quimioterapia con radiación simultánea (CCRT).
10. Los pacientes deben haber completado el tratamiento definitivo, es decir, la quimioterapia con radiación, hasta 12 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
11. Las toxicidades resultantes de la quimio-radiación deben resolverse a ¿ Grado 1 antes de la aleatorización.
12. El participante debe tener una función orgánica adecuada, definida de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos ¿ 1,500 / µL
- Plaquetas ¿ 100,000 / µL
- Hemoglobina ¿ 9 g / dL
- Creatinina sérica ¿ 1,5 × límite superior del normal (ULN) o aclaramiento de creatinina calculado ¿ 50 ml / min mediante la ecuación de Cockcroft-Gault para pacientes con niveles de creatinina> 1,5 × LNN institucional
- Bilirrubina total ¿ 1.5 × ULN O bilirrubina directa ¿ 1 × ULN
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ¿ 2.5 × ULN
- Relación internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) ¿1.5 × ULN. Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ¿1.5 × ULN
13. El paciente debe aceptar no donar sangre durante el estudio o durante los 90 días posteriores a la última dosis de tratamiento del estudio.
14. Resultados de pruebas negativas para la hepatitis
15. La participante femenina tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de las 72 horas previas a la toma del tratamiento del estudio si es potencialmente fértil y acepta abstenerse de realizar actividades que podrían resultar en un embarazo desde la selección hasta 150 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, o es potencialmente infertil.
16. El participante debe aceptar no amamantar durante el estudio o durante los 150 días posteriores a la última dosis de tratamiento del estudio.
17. Las parejas masculinas deben aceptar el uso de un método anticonceptivo adecuado, comenzando con la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 150 días después de la última dosis del mismo.
18. El participante debe ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y aceptar participar en el estudio proporcionando un consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tipos histológicos distintos de los criterios de inclusión, como sarcomas, carcinoma de células pequeñas con diferenciación neuroendocrina, cánceres no epiteliales
2. FIGO Etapa IVB
3. Los sujetos que se hayan sometido a una histerectomía previa definida como extirpación de todo el útero o que se someterán a una histerectomía como parte de su terapia inicial para el cáncer cervical.
4. No ha logrado al menos una respuesta parcial de RECIST v1.1 después de completar CCRT administrado con intención curativa.
5. Pacientes tratados previamente con quimioterapia, excepto cuando se usan simultáneamente con radioterapia.
6. Tratamiento previo con cualquier medicamento anti-VEGF, incluyendo bevacizumab, agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anticuerpos anti-PD1 o anti-PDL1 o anti-CTLA 4.
7. Pacientes con un tumor maligno concomitante que no sea cáncer de piel no melanoma.
8. Antecedentes de enfermedad autoinmune.
9. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la exploración de tomografía computarizada de tórax.
10. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
11. Tuberculosis activa.
12. Señales o síntomas de infección dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1.
13. Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores al Ciclo 1, Día 1 o la anticipación de que se requerirá una vacuna viva atenuada durante el estudio.
14. Tratamiento con agentes inmunoestimulantes sistémicos dentro de las 6 semanas o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más breve, antes del Ciclo 1, Día 1.
15. Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1.
16. Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas.
17. Demostración de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, encontrada en un examen físico o en pruebas de laboratorio que impliquen una sospecha razonable de la existencia de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco experimental, o que implique un mayor riesgo para el paciente. de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
18. Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica que pueda impedir el desempeño de un tratamiento sistémico o quirúrgico.
19. El paciente no debe estar inscrito simultáneamente en ningún ensayo clínico de intervención.
20. El paciente no debe haber tenido una cirugía mayor ¿ 3 semanas antes de iniciar la terapia de protocolo y el participante debe haberse recuperado de cualquier efecto quirúrgico.
21. El paciente no debe haber recibido terapia de investigación ¿ 4 semanas, o dentro de un intervalo de tiempo inferior a al menos 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más corto, antes de iniciar la terapia de protocolo.
22. El paciente ha recibido radioterapia que abarca> 20% de la médula ósea en 2 semanas; o cualquier radioterapia dentro de 1 semana antes del Día 1 de la terapia de protocolo.
23. El paciente no debe tener una hipersensibilidad conocida a los componentes o excipientes TSR-042.
24. El paciente no debe tener un trastorno médico grave e incontrolado o una enfermedad sistémica no maligna.
25. El participante no debe tener metástasis cerebrales sintomáticas o sintomáticas conocidas.
26. El paciente experimentó un AE relacionado con el sistema inmunológico de grado 3 con inmunoterapia previa, con la excepción de anomalías de laboratorio no clínicamente significativas.
27. El participante tiene un historial conocido de virus de inmunodeficiencia humana (anticuerpos tipo 1 o 2).

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia Libre de Progresion (SLP).

VARIABLES SECUNDARIAS - Supervivencia global
- Calidad de vida relacionada con la salud (health-related quality of life (HRQOL)) medida mediante los cuestionarios Evaluación Funcional de la terapia fente al Cáncer de Cérvix (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-Cx)) y EQ-5D-5L
- Fatiga medida mediante PROMIS-Cáncer-Formulario Corto de Fatiga 4ª (PROMIS-Cancer-Fatigue Short Form 4ª)
- Dolor medido mediante un único elemento del Cuestionario Breve del Dolor (Brief Pain Inventory (BPI)).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de cérvix local avanzado de alto riesgo (CCLAAR) que han alcanzado una respuesta parcial (RP) o completa (RC) después de tratamiento concomitante con quimioterapia y radioterapia y que han recibido TSR-042 como terapia de mantenimiento.

OBJETIVO SECUNDARIO -Determinar la frecuencia y severidad de los acontecimientos adversos (AA) siguiendo el criterio del Instituto Nacional del Cáncer (INC) y los Criterios de Terminología Común de Acontecimientos Adversos (CTCAA) versión 4.03 para TSR-042, medicación administrada en este estudio.
-Evaluar la supervivencia global (SG) de los sujetos con CCLAAR que hayan recibido TSR-042 como terapia de mantenimiento después de quimioradioterapia concomitante.
-Evaluar los criterios de valoración reportados por los pacientes acerca de:
o Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante los cuestionarios Evaluación Funcional de la terapia fente al Cáncer de Cérvix (FACT-Cx) y EQ-5D-5L,
o Fatiga medida mediante PROMIS-Cáncer-Formulario Corto de Fatiga 4ª , y
o Dolor medido mediante un único elemento del Cuestionario Breve del Dolor.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la primera documentación de Progresión de la enfermedad o en el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Al fallecimiento del paciente por cualquier causa
- Cada tres ciclos de tratamiento y a la finalización del estudio
- Cada tres ciclos de tratamiento y a la finalización del estudio
- Cada tres ciclos de tratamiento y a la finalización del estudio.

JUSTIFICACION El uso de TSR-042, inhibidor del punto de control, en la terapia de consolidación después de la quimioterapia aumentaría la supervivencia libre de progresión en pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado del cérvix. La incorporación de la inmunoterapia después de la quimio-radioterapia es uno de los mejores escenarios para este enfoque, ya que aprovecha las ventajas del "microambiente ideal" creado después de la radioterapia. En una justificación similar, el estudio fase III que comparó el durvalumab como terapia de consolidación con placebo en pacientes con cancer de pulmon no microcítico en estadio III que no presentaron progresión de la enfermedad después de dos o más ciclos de quimioradioterapia basada en platino, mostró que la supervivencia libre de progresión fue significativamente más larga con durvalumab que con placebo en todos los subgrupos, independientemente de la respuesta obtenida a la quimioterapia, es decir, los pacientes con enfermedad estable obtuvieron el mismo beneficio que los pacientes con respuesta parcial.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 132.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 16/05/2019. FECHA DICTAMEN 08/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2019. FECHA INICIO REAL 11/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO). DOMICILIO PROMOTOR Calle Santa Engracia 151 28003 Madrid. PERSONA DE CONTACTO APICES - Ana Maria Moreno Fernandez. TELÉFONO 34 91 8166804 100. FAX 34 91 8169172. FINANCIADOR TESARO. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncología Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Oncología Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/05/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2019.

CENTRO 10: CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/07/2019.

CENTRO 14: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2019.

CENTRO 15: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2019.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2019.

CENTRO 17: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO ICO Hospitalet. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/07/2019.

CENTRO 18: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2019.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2019.

CENTRO 20: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2019.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2019.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2019.

CENTRO 23: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2019.

CENTRO 24: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2019.

CENTRO 25: HOSPITAL DE TERRASSA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2019.

CENTRO 26: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Oncología Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO TSR-042. DETALLE Treatment will be administered until disease progression, death, unacceptable AE(s), intercurrent illness, investigator¿s decision, subject withdraws consent, noncompliance or completion of 2 years of treatment, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS TSR-042. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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