Ensayo clínico unicéntrico, abierto y con asignación al azar para valorar la no inferioridad de Cysticlean® comparado con Fosfomicina en el tratamiento de la cistitis en mujeres en España.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005706-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico unicéntrico, abierto y con asignación al azar para valorar la no inferioridad de Cysticlean® comparado con Fosfomicina en el tratamiento de la cistitis en mujeres en España.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico unicéntrico, abierto y con asignación aleatoria para valorar la no inferioridad de Cysticlean® comparado con Fosfomicina en el tratamiento de la cistitis en mujeres en España.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección urinaria (cistitis).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infecciones urinarias.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mujeres con edades comprendidas entre los 18 y 64 años.
2. Con al menos dos de los siguientes signos/síntomas de cistitis: Disuria, Escozor, Hematuria, Polaquiuria, Urgencia miccional
3. Cistitis causada por Escherichia Coli
4. Que otorgan su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Malestar general
2. Que esté recibiendo actualmente o que haya recibido tratamiento antibiótico por cualquier motivo en el último mes antes de entrar en el estudio
3. Pacientes con tratamiento activo con warfarina
4. Alergia al arándano rojo o alguno de los componentes de Cysticlean® o Fosfomicina
5. Antecedentes de episodios repetidos de pielonefritis aguda en el último año
6. Escalofríos, decaimiento, febrícula o temperatura mayor de 37ºC
7. Alteraciones morfológicas conocidas del tracto urinario
8. Pacientes con alteración conocida de la coagulación
9. Mujeres que no tomen medidas anticonceptivas a juicio del investigador efectivas para evitar el embarazo
10. Pacientes inmunocomprometidos
11. Pacientes con infección del tracto urinario que no esté causada por Escherichia Coli
12. Pacientes con cáncer en tratamiento o avanzado
13. Participación en otro estudio clínico intervencionista que podría interferir con los resultados de este ensayo
14. En opinión del investigador, no es capaz de cumplir los requisitos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes que no presenten fracaso de tratamiento, definido el fracaso como (presencia de al menos uno de los siguientes):
- Que la paciente reporte que los síntomas/signos de cistitis persisten durante el ensayo
- Que la paciente deba tomar una nueva dosis de Fosfomicina en algún momento durante el ensayo
- Cambio de tratamiento para la cistitis durante el ensayo
- Urocultivo positivo a Escherichia Coli al final del ensayo con más de 100.000 colonias.

VARIABLES SECUNDARIAS Porcentaje de pacientes con resistencia a Fosfomicina en el global de la muestra.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad clínica de Cysticlean® con respecto a Fosfomicina en el tratamiento de la cistitis provocada por Escherichia Coli en mujeres.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la incidencia de pacientes con resistencia a Fosfomicina en el global de la muestra.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a los 2 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN a los 2-3 días.

JUSTIFICACION El tratamiento de elección de las infecciones urinarias son los antibióticos. Una vez se ha establecido un presunto diagnóstico de infección urinaria en base a los síntomas/signos presentados por la paciente, se instaura un tratamiento con antibiótico hasta tener el resultado de un urocultivo. Pero dado el gradual incremento del número de resistencias a antibióticos de la mayoría de patógenos, la tendencia actual es buscar otras opciones.
Desde hace tiempo existen datos de que la prevención de las infecciones urinarias puede realizarse mediante extractos de arándano rojo. El mecanismo de acción por el que estos extractos son efectivos se debe a la presencia de proantocianidinas que evitan que la Escherichia Coli pueda adherirse a la pared interna de la vejiga urinaria. Por lo que podría descubrirse como una alternativa valiosa y útil al tratamiento clásico con antibióticoterapia en las infecciones urinarias causadas por Escherichia Coli. Este protocolo sólo hace referencia las UTI producidas por dicha bacteria.
Cysticlean® (CYS), es un extracto de arándano rojo con la calificación de producto sanitario clase IIa indicado para el tratamiento y prevención de las infecciones urinarias causadas por Escherichia Coli, que contiene una elevada concentración de proantocianidinas (240 mg) y que ha demostrado, una elevada capacidad anti-adhesiva contra Escherichia Coli (90%).
Como comparador se ha elegido para este estudio el tratamiento antibiótico fosfomicina, por ser uno de los elegidos como primera elección.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/03/2016. FECHA DICTAMEN 09/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2016. FECHA INICIO REAL 21/12/2016. FECHA FIN ESPAÑA 13/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/07/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 13/06/2017. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Falta de reclutamiento en los plazos acordados. No se ha llegado a reclutar a ningún paciente.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Vita Green Europa S.A. DOMICILIO PROMOTOR Tuset 19, 2-2 08006 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Vita Green Europa S.A. - Dr. Xavier Gras. TELÉFONO 34 93 2695160. FAX . FINANCIADOR Vita Green Europa S.A. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANITAS CIMA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: FOSFOMYCIN TROMETAMOL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fosfomycin. NOMBRE CIENTÍFICO Fosfomycin. CÓDIGO Fos. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS FOSFOMYCIN TROMETAMOL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: cranberry extract

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cysticlean. NOMBRE CIENTÍFICO Cysticlean. CÓDIGO Cyst. DETALLE 15 days. PRINCIPIOS ACTIVOS cranberry extract. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.