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Ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado y abierto, sobre la eficacia de tocilizumab en la modificación de los parámetros inflamatorios de pacientes con COVID-19.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-002032-69.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico sobre la eficacia de tocilizumab en la modificación de los parámetros inflamatorios de pacientes con COVID-19.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado y abierto, sobre la eficacia de tocilizumab en la modificación de los parámetros inflamatorios de pacientes con COVID-19.

INDICACIÓN PÚBLICA Neumonía por COVID-19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neumonía no grave por COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes mayores de 18 años y menores de 80 años que hayan prestado su consentimiento informado. Éste se recogerá verbalmente y quedará registrado en la historia clínica por el médico investigador.
2. El paciente está diagnosticado de neumonía leve-moderada por SARS-CoV-2 confirmada microbiológicamente ¿7 días antes de la aleatorización, y presenta:
a. Saturación basal de oxígeno >90%
b. Niveles de IL-6 >40 pg/ml
c. CURB-65 ¿1
d. PaO2/FiO2¿300 o SatO2/FiO2¿315
3. El paciente se encuentra hospitalizado o cumple criterios de ingreso hospitalario.
4. El paciente no se espera que entre en UCI o fallezca en las siguientes 24h.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Participantes en otro ensayo clínico simultáneo.
2. Uso de otros inmunomoduladores.
3. Coinfección por el virus de la hepatitis B (AgSup-VHB detectable).
4. Embarazo (o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio), o periodo de lactancia.
5. Presencia de alteraciones de laboratorio de grado ¿ 4.

VARIABLES PRINCIPALES Incremento medio de los valores de IL-12 en los 3 grupos de estudio desde el inicio del tratamiento (D0) y en los días D+1 y D+3.
Se considerará una respuesta clínica significativa en términos de niveles de IL-12 una diferencia media superior a 0,2 pg/ml entre cualquiera de los tres grupos de estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Porcentaje de pacientes por grupo con progresión de la neumonía en el D+3, D+7 y D+28.
¿ Proporción de pacientes con PaO2/FiO2 <300 o SatO2/FiO2 ¿315) en algún momento de la evolución.
¿ Mortalidad por todas las causas a los 28 días.
¿ Duración de la estancia hospitalaria.
¿ Porcentaje de pacientes que requieren ingreso en UCI.
¿ Duración de la estancia en UCI.
¿ Niveles de IL-12 en el D+7.
¿ Niveles de IL-10 en los días D0, D+1, D+3 y D+7.
¿ Niveles de IL-10, IL-1, IL-6, IL-17 e IFN-gamma en los días D0, D+1, D+3 y D+7.
¿ Niveles de procalcitonina (PCT), proteína C-reactiva (PCR), dímero D y ferritina en los días D0, D+1, D+3 y D+7.
¿ Farmacocinética: Cmin, Cmax, Cmedia, Tmax y AUC en los días D0, D+1, D+3 y D+7.
¿ Eventos adversos y eventos adversos graves
¿ Frecuencia de efectos adversos que conlleven la interrupción del tratamiento
¿ Número de muertes
¿ Frecuencia de alteraciones de laboratorio no directamente relacionados con la enfermedad por COVID-19.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el impacto sobre los niveles de IL-12 de la administración de dos pautas diferentes de tocilizumab, en comparación con el estándar de cuidados, en pacientes con neumonía no grave por COVID-19.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar y comparar la evolución clínica y la mortalidad de los pacientes asignados a los tres grupos de tratamiento.
2. Evaluar y comparar otros parámetros inflamatorios y su evolución temporal en los pacientes asignados a los tres grupos de tratamiento
3. Evaluar la seguridad del tratamiento con TCZ para la neumonía leve-moderada por COVID-19
4. Evaluar y comparar la farmacocinética de tocilizumab según la pauta recibida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 0, día +1 y día +3.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 0, día +1, día +3, día +7, día +28.

JUSTIFICACION A finales de 2019 se descubrió un nuevo tipo de coronavirus, el SARS-CoV-2, COVID-19 En dos meses el virus se ha propagado y ha sido catalogada como pandemia por OMS, con su epicentro en Europa.
Los síntomas típicos al inicio de la enfermedad son tos seca, dificultad respiratoria, cansancio o fiebre, aunque se ha detectado un número significativo de pacientes con síntomas considerados atípicos, como diarrea o dolor abdominal. Los síntomas respiratorios (neumonía), puede desembocar en fallos orgánicos como el Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA), fallo cardiaco o fallo renal. En los casos más graves la disfunción respiratoria y los fallos orgánicos han causado la muerte.
El recuento de leucocitos se ha establecido como uno de los criterios de diagnóstico y de determinación de la gravedad de la enfermedad.
El SARS-CoV-2 provoca una desregulación del sistema inmunitario, que consiste en una inhibición de la respuesta adaptativa, que puede medirse de manera muy sensible por la producción de IL-12, y una hiperactivación por IL-6. Esto tiene un doble efecto perjudicial, la inflamación y el retraso de la proliferación de linfocitos T citotóxicos.
Tocilizumab (TCZ) es un anticuerpo monoclonal (AcMo) humanizado recombinante inhibidor del receptor de IL-6, que se une específicamente a la subunidad soluble del receptor, inhibiendo la unión receptor-ligando y como consecuencia impidiendo la respuesta inflamatoria.
En estudios previos, tras el tratamiento con TCZ, en la gran mayoría de pacientes mejoró la función respiratoria y los resultados en el TAC torácico, disminuyó la fiebre y se redujo la administración de oxígeno por lo que se puede utilizar dicho tartamiento para el SAR- COVID-2.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 04/05/2020. FECHA DICTAMEN 29/04/2020. FECHA INICIO PREVISTA 28/04/2020. FECHA INICIO REAL 04/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal. DOMICILIO PROMOTOR Carretera de Colmenar Viejo, Km. 9,100 28034 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Dynamic Science S.L. - Departamento de Ensayos Clínicos. TELÉFONO 0034 914561105. FAX 0034 914561126. FINANCIADOR Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN RoActemra. NOMBRE CIENTÍFICO RoActemra. DETALLE 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Tocilizumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L04AC07 - TOCILIZUMAB.

Fuente de datos: REEC.

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