Ensayo clínico sobre el uso terapeutico del ácido diatrizoico (Gastrografin®) en el ileo postoperatorio.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000473-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico sobre el uso terapeutico del ácido diatrizoico (Gastrografin®) en el ileo postoperatorio.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio prospectivo y aleatorizado sobre el uso terapéutico del ácido diatrizoico (Gastrografin®) en el íleo paralítico posoperatorio.

INDICACIÓN PÚBLICA Ilieo paralítico postoperatorio.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ilieo paralítico postoperatorio.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Mayores de 18 años.
- Posoperatorio de cirugía abdominal (incluso vascular, ginecológica o urológica) sin anastomosis intestinal. Posoperados de cirugía colorectal con ostomía de protección.
- Íleo paralítico.
- Consentimiento de participación en el estudio firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Anastomosis sin ostomía de protección.
- Embarazo o lactancia.
- Oclusión mecánica.
- Isquemia intestinal.
- Alergia al Gastrografin® o al contraste o cualquier situación que, según la ficha técnica de Gastrografin®, contraindique su administración.
- Complicaciones posoperatorias que justifiquen el íleo paralítico por si mismas (absceso intraabdominal, hematoma intraabdominal,...).
- Pacientes en los que se considere que la participación en el estudio pueda suponer un perjuicio clínico, según el médico responsable del paciente.
- Insuficiencia renal grave
- Insuficiencia cardíaca grave.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo desde el diagnóstico de íleo paralítico hasta la resolución del mismo determinada por: tolerancia prolongada de dieta tipo P3 durante 48h.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tiempo de estancia hospitalaria
- Aparición de complicaciones.
- Tiempo hasta la realización de deposiciones.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto sobre la duración del íleo paralítico en los pacientes intervenidos de cirugía abdominal (sin anastomosis) del Gastrografin® en comparación con el tratamiento conservador convencional.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Comparar el tiempo de estancia hospitalaria entre los pacientes a los que se les administra Gastrografin® y los pacientes que reciben tratamiento convencional.
2) Comparar la aparición de complicaciones derivadas del íleo paralítico como son la deshidratación, insuficiencia aguda de origen prerrenal, complicaciones derivadas del uso de sonda nasogástrica y/o nutrición parenteral entre los dos grupos de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las valoraciones del estudio se valorarán de forma continuada hasta la resolución del ileo. El seguimiento del paciente consistirá en como mínimo una visita al día. La tolerancia a la dieta P3 deberá ser prolongada como mínimo durante 48 horas. Se registrará el momento en que el paciente alcanza esta condición.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Las valoraciones del estudio se realizarán de forma continuada hasta la resolución del íleo y el alta del paciente. El seguimiento del paciente consistirá en como mínimo una visita al día.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/01/2015. FECHA DICTAMEN 01/08/2014. FECHA INICIO PREVISTA 19/01/2015. FECHA INICIO REAL 22/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundacio Parc Taulí. DOMICILIO PROMOTOR Parc Taulí, 1 08208 Sabadell. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari Parc Taulí - Servei de cirurgia general i digest. TELÉFONO 34 93 7231010. FAX . FINANCIADOR Fundació Parc Taulí. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servei cirurgia general i de l'aparell digestiu.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS. LOCALIDAD CENTRO GRANOLLERS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Gastrografin. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS Diatrizoate sodium , MEGLUMINE AMIDOTRIZOATE. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.