Estudio de fase I multicéntrico, abierto y de dosis única para investigar la farmacocinética (FC) de ticagrelor en lactantes y bebés de entre 0 y menos de 24 meses de edad con anemia drepanocítica.

Fecha: 2018-05. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003641-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico sobre el nivel de fármaco (Ticagrelor) en sangre en lactantes y bebés de entre 0 y menos de 24 meses de edad con enfermedad con anemia drepanocítica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase I multicéntrico, abierto y de dosis única para investigar la farmacocinética (FC) de ticagrelor en lactantes y bebés de entre 0 y menos de 24 meses de edad con anemia drepanocítica.

INDICACIÓN PÚBLICA Anemia drepanocítica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Anemia drepanocítica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes pediátricos <24 meses de edad, diagnosticados con anemia drepanocítica homocigota (HbSS) o beta-0 talasemia (HbS//¿0), mediante confirmación por cromatografía líquida de alto rendimiento o electroforesis de hemoglobina.
2. Peso corporal ¿5 kg en el momento de la selección.
3. Si se les ha tratado con algún fármaco contra la anemia drepanocítica como la hidroxiurea, la dosis ajustada por peso debe ser estable durante 3 meses antes de la selección/inscripción.
4. Suministro del consentimiento informado por escrito firmado y fechado de parte de los padres/tutores legales antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio que no sea parte de la atención médica estándar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes de accidente isquémico transitorio o acontecimiento/accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), traumatismo craneoencefálico intenso, hemorragia intracraneal, neoplasma intracraneal, malformación arteriovenosa, aneurisma o retinopatía proliferativa.
2. Significativamente poco desarrollado respecto a peso, estatura o circunferencia craneal para la edad, a juicio del investigador.
3. Retraso de desarrollo intenso (por ejemplo, parálisis cerebral infantil o retraso mental).
4. Recibir tratamiento crónico (>3 días/semana) con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
5. Recibir tratamiento crónico con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios que no puede interrumpirse.
6. Insuficiencia hepática moderada o intensa, definida como valores analíticos de alanina aminotransferasa (ALT) >2 × límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina total >2 × LSN (a menos que el investigador juzgue que está provocado por hemólisis), albúmina <35 g/l e índice internacional normalizado (INR) >1,4, o síntomas de enfermedad hepática (por ejemplo, ascitis).
7. Insuficiencia renal que requiere diálisis.
8. Hemorragia activa patológica o mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas de acuerdo con el investigador.
9. Hemoglobina <6 g/dl según la prueba realizada en la selección (visita 1).
10. Plaquetas <100 × 109/l según la prueba realizada en la selección (visita 1).
11. Pacientes considerados en riesgo de padecer episodios de bradicardia (por ejemplo, síndrome de disfunción sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado).
12. Tratamiento concomitante por vía oral o intravenosa con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4, sustratos de CYP3A4 con índices terapéuticos estrechos o inductores potentes del CYP3A4 (consulte el Anexo E), que no se han interrumpido al menos 5 semividas antes de la administración de la dosis.
13. Paciente al que amamanta una madre que está en tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4, tal y como se define en el Anexo E.
14. Paludismo activo sin tratar. A los pacientes con sospecha de paludismo se les realizará la prueba en la selección (visita 1).
15. Procedimiento quirúrgico programado durante el estudio que incluye los 5 días posteriores a la administración de ticagrelor.
16. Hipersensibilidad o contraindicación conocidas a ticagrelor.
17. Preocupación por la incapacidad del paciente o de los padres para cumplir con los procedimientos y/o el seguimiento del estudio.
18. Cualquier afección que, en opinión del investigador, podría hacer que el hecho de participar en este estudio no sea seguro o adecuado para el paciente.
19. Ticagrelor administrado previamente en el presente estudio.
20. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación (PEI) o dispositivo durante los 30 días previos a la selección/inscripción.
21. Implicación de un miembro de la familia del paciente en la programación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del centro del estudio).

VARIABLES PRINCIPALES Concentraciones plasmáticas observadas así como parámetros FC obtenidos utilizando un enfoque de análisis de FC de la población, por ejemplo, CL/F (aclaramiento oral), Cmáx y ABC.

VARIABLES SECUNDARIAS a.- Concentraciones plasmáticas observadas del metabolito activo (R-C124910XX) sí como parámetros FC obtenidos utilizando un enfoque de análisis de FC de la población, por ejemplo, Cmáx y ABC
b.- Evaluación de la aceptabilidad y de la palatabilidad por parte del observador.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar las propiedades FC de ticagrelor tras una dosis única por vía oral.

OBJETIVO SECUNDARIO - Determinar las propiedades FC del metabolito activo (AR-C124910XX) tras una dosis única por vía oral.
-Evaluar la aceptabilidad y la palatabilidad de una única dosis por vía oral de ticagrelor.
-Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una única dosis por vía oral de ticagrelor.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1, 2, 4 y 6 horas postdosis.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN a- 1,2,4 y 6 horas postdosis.
b- durante la administación de la dosis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 20.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/05/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2018. FECHA DICTAMEN 12/01/2018. FECHA INICIO PREVISTA 18/06/2018. FECHA INICIO REAL 11/06/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR N/A 151 85 Södertälje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca AB - Information Centre. TELÉFONO +34 91 3908282. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2018.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ticagrelor. DETALLE Single oral dose received on day 1. PRINCIPIOS ACTIVOS Ticagrelor. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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