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Ensayo clínico fase II para evaluar la eficacia de suplementación de silibinina en la prevención de la progresión de la insuficiencia respiratoria en pacientes onco-hematológicos con infección COVID19 positivos.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001794-77.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico randomizado para evaluar si la silibinina puede prevenir el fallo respiratorio secvundario a la infección pulmonar por COVID19 en pacientes oncológicos.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase II para evaluar la eficacia de suplementación de silibinina en la prevención de la progresión de la insuficiencia respiratoria en pacientes onco-hematológicos con infección COVID19 positivos.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por COVID19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fallo respiratorio por COVID19.

CRITERIOS INCLUSIÓN Historial de cáncer activo
Infección por COVID19 confirmada
Edad ¿18 años
ECOG Performance Status ¿2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Imposibilidad de recibir tratamiento oral
Inestabilidad hemodinámica
Pacientes con requerimientos de O2 elevados (FIO2> 50%) o de ventilación no invasiva
Pacientes con esperanza de vida debido a su enfermedad oncológica estimada inferior a 3 meses.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica.

VARIABLES SECUNDARIAS Tasa de mortalidad.

OBJETIVO PRINCIPAL Reducir la proporción de pacientesque requieren ventilación mecánica debido a COVID19.

OBJETIVO SECUNDARIO Mortalidad, seguridad e identificación de biomarcadores.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 14 desde el inicio del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 30 desde el inicio del tratamiento.

JUSTIFICACION La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado que la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) es una emergencia de salud pública de preocupación internacional. El coronavirus 2 asociado al síndrome respiratorio agudo severo (SARS) (SARS-CoV-2) es el agente causante de esta enfermedad emergente. La silibinina es una molécula natural presente en las semillas del cardo mariano que ha mostrado actividad antiviral contra distintos virus previamente (VHC, HIV). Resultados recientes han mostrado que esta sustancia tiene un comportamiento farmacológico contra la RNA polimerasa del SARS-CoV-2, el componente principal de la maquinaria de replicación/transcripción del virus. También se ha demostrado previamente que la silibinina es inhibidor de la proteína STAT3 activada, un factor de transcripción que regula múltiples genes relacionados con la inflamación y respuesta inmunitaria. Estudios previos han mostrado que pSTAT3 tiene un papel importante en la aparición del síndrome de distrés respiratorio agudo del adulto (SDRA), una de las formas clínicas más graves de los pacientes afectados de COVID19 (para más información sobre justificación consultar: https://www.mdpi.com/2077-0383/9/6/1770). El estudio se centrará en pacientes onco-hematológicos por ser población de mayor riesgo de mortalidad por COVID19. El estudio consta de una primera fase, cohorte de seguridad (n=10). La segunda fase es randomizada con dos ramas (experimental y control, n=41 por rama). El objetivo de esta segunda fase es determinar la eficacia de la administración de silibinina, añadido al tratamiento de acuerdo al protocolo terapéutico del centro del investigador, en la reducción precoz de la respuesta inflamatoria producida por la infección del SARS-COV2 y el desarrollo del SDRA severo a los 14 días de tratamiento en comparación con el tratamiento de acuerdo al protocolo terapéutico del centro del investigador exclusivo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2020. FECHA DICTAMEN 08/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 02/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA. DOMICILIO PROMOTOR Avda Francia s/n 17007 Girona. PERSONA DE CONTACTO Catalan Institute of Oncology - Clinical Research Unit. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Girona Biomedical Research Institute. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medical Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/06/2020. FECHA ACTIVACIÓN 11/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN LEGALON. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Silibinin. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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