Ensayo clínico multicéntrico controlado y aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento ambulatorio sin antibiótico de la diverticulitis aguda leve con la pauta estándar con antibiótico.

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001596-75.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clinico randomizado para comparar el tratamiento de la diverticulitis aguda leve con o sin antibióticos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico controlado y aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento ambulatorio sin antibiótico de la diverticulitis aguda leve con la pauta estándar con antibiótico.

INDICACIÓN PÚBLICA Diverticulitis aguda leve.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diverticulitis aguda leve.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Edad comprendida entre 18-80 años, ambos incluidos.
¿ Pacientes con diverticulitis aguda grado 0 de la clasificación de Neff modificada.
¿ Ausencia de episodio de diverticulitis aguda en los últimos 3 meses.
¿ No haber recibido tratamiento con antibióticos en las últimas 2 semanas.
¿ Ausencia de comorbilidades relevantes*.
¿ Pacientes que den su consentimiento informado a participar en el estudio. Capacidad cognitiva adecuada.
¿ Buen soporte familiar.
¿ Buen control sintomático en Urgencias.
¿ Tolerancia oral.
¿ Immunocompetencia ***
¿ Máximo 1 criterio de los siguientes: SIRS (T >38ºC o <36ºC, L >12000 o <4000/uL, Fc >90bpm, Fr >20rpm) o PCR >15mg/dL.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
¿ Edad menor de 18 años o mayor de 80 años.
¿ Pacientes con diverticulitis aguda grado I o mayor de la clasificación de Neff modificada.
¿ Antecedente de episodio de diverticulitis aguda en los últimos 3 meses.
¿ Enfermedad inflamatoria intestinal.
¿ Toma de antibióticos por otro motivo en las últimas 2 semanas.
¿ Presencia de comorbilidades relevantes*.
¿ Presencia de contraindicaciones ó alergia a cualquiera de los tratamientos del estudio (Amoxicilina-Ácido clavulánico, Paracetamol, Ibuprofeno, omeprazol).
¿ Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado libremente. Capacidad cognitiva inadecuada.
¿ Ausencia de soporte familiar adecuado.
¿ Mal control sintomático en Urgencias.
¿ Mala tolerancia oral.
¿ Immunodepresión **.
¿ Más de 1 criterio de los siguientes: SIRS (T >38ºC o <36ºC, L >12000 o <4000/uL, Fc >90bpm, Fr >20rpm) o PCR >15mg/dL.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje pacientes que reingresan desde el alta de urgencias hasta 12 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Porcentaje y motivos de reconsulta.
¿ Motivo de ingreso: mal control de síntomas, persistencia diverticulitis aguda, empeoramiento grado de diverticulitis aguda, aparición de complicaciones.
¿ Complicación: tipo, tratamiento.
¿ Intensidad del dolor en cada visita (48h, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas)
¿ Porcentaje de pacientes con dieta libre a los 12 semanas.
¿ Porcentaje de pacientes libres de sintomatología a las 48 horas y a la semana.
¿ Frecuencia de aparición de acontecimientos adversos relacionados con la medicación durante el periodo del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si en casos de diverticulitis aguda no complicada el tratamiento sin antibiótico es no inferior a tratamiento con antibiótico en cuanto a tasa de reingresos.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Analizar si existen diferencias entre grupos en el número y el motivo de reconsultas.
¿ Analizar si hay diferencias entre grupos en referencia al motivo de reingreso (mal control sintomático, progresión radiológica, empeoramiento analítico).
¿ Analizar si hay diferencias entre grupos en referencia al control del dolor (escala analógica visual) a las 48h, a la semana, al mes y a los 3 meses.
¿ Analizar si existen diferencias entre ambos tratamientos en cuanto a la recuperación de la diverticulitis a las 48h, a la semana, al mes y a los 3 meses.
¿ Describir las complicaciones de la diverticulitis y el de su tratamiento para ambos grupos (drenaje percutáneo, antibióticos, sigmoidectomía urgente).
¿ Describir y comparar entre ambos grupos la aparición de acontecimientos adversos relacionados con la medicación del estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 48 horas, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/10/2016. FECHA DICTAMEN 27/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 03/10/2016. FECHA FIN ESPAÑA 15/04/2020. FECHA FIN GLOBAL 15/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Parc Taulí. DOMICILIO PROMOTOR Parc Taulí, 1 08208 Sabadell. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari Parc Tauli - Oficina de Recerca. TELÉFONO 34 93 7458451. FAX 34 93 7175067. FINANCIADOR Fundació Parc Taulí. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 2: HOSPITAL DE MATARÓ

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

CENTRO 5: HOSPITAL DE SANT PAU I SANTA TECLA

CENTRO 6: HOSPITAL DEL VENDRELL

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS.

CENTRO 9: FUNDACIÓ HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU

CENTRO 10: HOSPITAL D'IGUALADA

CENTRO 11: Althaia Xarxa Assistencial i Universitària de Manresa FP

CENTRO 12: HOSPITAL DE TERRASSA.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 14: FUNDACIÓ HOSPITAL DE L'ESPERIT SANT

CENTRO 15: HOSPITAL COMARCAL SANT JAUME DE CALELLA

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: omeprazole

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Omeprazole. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS omeprazole. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: IBUPROFEN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Ibuprofen. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS IBUPROFEN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Acetaminophen

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Paracetamol. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Acetaminophen. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: omeprazole

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Omeprazole. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS omeprazole. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: CLAVULANIC ACID , AMOXICILLIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Amoxicillin/clavulanic acid. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CLAVULANIC ACID , AMOXICILLIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: IBUPROFEN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ibuprofen. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS IBUPROFEN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 7: Acetaminophen

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Paracetamol. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Acetaminophen. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.