Ensayo clínico randomizado abierto, de dos grupos paralelos, estratificado por severidad para estimar el coste-efectividad de la descompresión quirúrgica vs a la infiltración local con corticoides en el Síndrome de Túnel Carpiano (STC).

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000873-56.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico randomizado abierto, de dos grupos paralelos, estratificado por severidad para estimar el coste-efectividad de la descompresión quirúrgica vs a la infiltración local con corticoides en el Síndrome de Túnel Carpiano (STC).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico randomizado abierto, de dos grupos paralelos, estratificado por severidad para estimar el coste-efectividad de la descompresión quirúrgica vs a la infiltración local con corticoides en el Síndrome de Túnel Carpiano (STC).

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome del tunel carpiano.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome del tunel carpiano.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado firmado.
2. Pacientes entre 18 y 65 años capaces de responder a cuestionarios escritos
3. Que cumpla uno o más de los síntomas siguientes: Dolor, parestesias y/o hipoestesia, en el territorio de inervación del nervio mediano en la mano.
4. Confirmación electrofisiológica de retardo de conducción nerviosa para el nervio mediano.
5. Si el paciente presenta clínica bilateral confirmada por EMG, se incluirá en el ensayo con una de las dos manos según preferencia del paciente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes diagnosticados o en estudio por posible patología tiroidea, enfermedades reumáticas, diabetes, polineuropatía, insuficiencia renal crónica, leucemia, alcoholismo.
2. Pacientes tratados previamente mediante infiltraciones y cirugías en la mano afecta.
3. Pacientes con cualquier patología en el miembro afecto de STC.
4. Pacientes con cervicobraquialgias o clínica sugestiva de compresión nerviosa a otros niveles.
5. Presencia de atrofia tenar o lesión irreversible del nervio Mediano (ausencia de conducción nerviosa medido con EMG)
6. Contraindicación para el tratamiento con corticoides (infección micótica sistémicas o hipersensibilidad a corticoides u otros componentes del fármaco)
7. Pacientes con cualquier contraindicación para la cirugía.
8. Patología psiquiátrica grave.
9. Evidencia de enfermedad grave concomitante no controlada.
10. Embarazo o posibilidad de estarlo.

VARIABLES PRINCIPALES Efectividad: medida mediante Calidad de vida (Test DASH)
Coste.

VARIABLES SECUNDARIAS - Test Boston: calidad de vida
- Sensibilidad cutánea: test de Weber
- Tests de provocación
- Fuerza motriz
- Movilidad medida mediante goniómetro
- Complicaciones (cicatriz, nerviosa, rigidez, atrofia, otras)
- Tiempo de baja
- Tiempo hasta la vuelta a la actividad diaria.

OBJETIVO PRINCIPAL Conocer qué tratamiento; el médico o el quirúrgico, es más coste- efectivo según la severidad del síndrome del tunel carpiano (leve, moderado, severo) evaluado por clínica y electromiografía al inicio.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Describir y analizar los Costes derivados del tratamiento de los pacientes con STC en este estudio.
2) Estudiar las complicaciones derivadas de ambos tratamientos e intentar establecer causalidades para evitar que se produzcan en otras ocasiones.
3) Analizar la especificidad y sensibilidad de las pruebas exploratorias y diagnósticas del STC.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 meses.

JUSTIFICACION El síndrome de túnel carpiano es la neuropatía compresiva más frecuente y puede tratarse mediante distintas técnicas.
La cirugía es el tratamiento más ampliamente utilizado en los departamentos quirúrgicos pero es un tratamiento más agresivo con más probabilidades de presentar complicaciones cicatriz hipertrófica (dolorosa o hipersensible), infección o riesgo de lesión de otras estructuras al operar. No obstante, se ha demostrado alta eficacia y es el tratamiento que ha demostrado mejores tasas de resultados y menor recidiva.
Por otra parte, la infiltración es un tratamiento cuya eficacia está demostrada, menos invasivo, con menor tasa de complicaciones, pero parece tener mayor tasa de recidivas. Es el tratamiento más frecuentemente empleado en especialidades no quirúrgicas.
Actualmente no existe ningún estudio que haya conseguido concretar en qué pacientes está indicado aplicar uno u otro tratamiento teniendo en cuenta las características de su enfermedad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 70.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/07/2013. FECHA DICTAMEN 25/04/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Federico Diaz González. DOMICILIO PROMOTOR Ofra s/n. La Cuesta 38320 La Laguna. PERSONA DE CONTACTO UCICEC del Hospital Universitario de Canarias - Ana Aldea Perona. TELÉFONO 034 922 648117/115. FINANCIADOR Hospital Universitario de Canarias. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario de Canarias. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología y Servicio de Traumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Betamethasone Sodium Phosphate , Betamethasone Acetate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Celestone cronodose. NOMBRE CIENTÍFICO Betametasona Acetato, Betametasona Fosfato Sodio. DETALLE 2 dosis separadas 45 días. PRINCIPIOS ACTIVOS Betamethasone Sodium Phosphate , Betamethasone Acetate. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN carpian ligament section. NOMBRE CIENTÍFICO surgery. CÓDIGO non code. DETALLE ambulatory surgery. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.