Ensayo clínico que investiga la seguridad a largo plazo del fármaco en investigación TEV-48125 desarrollado para prevenir la cefalea en racimos.

Fecha: 2017-03. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003172-43.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico que investiga la seguridad a largo plazo del fármaco en investigación TEV-48125 desarrollado para prevenir la cefalea en racimos.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, de doble enmascaramiento y doble simulación para explorar la seguridad a largo plazo de TEV-48125 en la prevención de la cefalea en racimos.

INDICACIÓN PÚBLICA cefalea en racimos (CR).

INDICACIÓN CIENTÍFICA cefalea en racimos (CR).

CRITERIOS INCLUSIÓN a.El paciente, hombre o mujer, tiene entre 18 y 70 años de edad, inclusive.
b.El paciente ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado.
c.El paciente completa satisfactoriamente el estudio pivotal de fase 3 para la CRE (estudio TV48125-CNS-30056) o el estudio pivotal de fase 3 para la CRC (estudio TV48125-CNS-30057) sin desviaciones importantes con respecto al protocolo relacionadas con la seguridad y el cumplimiento del paciente.
¿Además, los pacientes que no completen los estudios de eficacia pivotales y los pacientes que completen dichos estudios pero que no deseen continuar el tratamiento durante este estudio de la seguridad a largo plazo, podrán incluirse en este estudio con el fin de evaluar los AAF, las concentraciones de fremanezumab y la seguridad (acontecimientos adversos y medicamentos concurrentes) aproximadamente 7 meses y medio tras la administración de la última dosis del MEI.
d.Las mujeres podrán ser incluidas únicamente si obtienen una prueba de gonadotropina coriónica humana beta negativa en la visita 1, si son estériles o si son posmenopáusicas. Las definiciones de estéril y posmenopáusica se pueden encontrar en el Apéndice E.
e.Las mujeres con capacidad de procrear (MCCDP) cuyas parejas masculinas sean potencialmente fértiles (es decir, sin vasectomía) deben usar métodos de control de la natalidad muy eficaces durante todo el estudio y durante los 7,5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con el MEI.
f.Los hombres deberán ser estériles; o si son potencialmente fértiles/tienen capacidad reproductiva (no se han sometido a esterilización quirúrgica [p. ej., vasectomía] ni son estériles de forma congénita) y tienen parejas del sexo femenino con capacidad de procrear, deben usar, junto con sus parejas, métodos de control de la natalidad aceptables durante todo el estudio y durante los 7,5 meses posteriores a la administración del MEI.
Las definiciones de MCCDP, mujeres estériles y posmenopáusicas; contracepción masculina; y métodos de control de la natalidad aceptables y muy efectivos, incluidos ejemplos, se pueden encontrar en el Apéndice E.
g.Los pacientes deben estar dispuestos a dejar de tomar los medicamentos concomitantes utilizados en la práctica clínica para la prevención de la CR durante todo el estudio. (Nota: Los pacientes que tomen verapamil durante los estudios fundamentales deben empezar a reducir progresivamente el verapamil en cuanto se inscriban en este estudio y deben haber dejado de tomarlo por completo en 1 mes tras empezar su participación en el estudio [Apéndice H]).
h.En opinión del investigador, el paciente se encuentra en un buen estado de salud, determinado por el historial médico y psiquiátrico; un examen médico; un ECG de 12 derivaciones; así como las pruebas analíticas de bioquímica sérica, hematología, coagulación y análisis de orina.
i.El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones el estudio, permanecer en la clínica el tiempo necesario durante el periodo del estudio y volver a la clínica para las evaluaciones de seguimiento, tal y como se indica en este protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN a.Algún resultado del ECG de 12 derivaciones realizado como parte de los procedimientos de la visita de FDT (visita 5) de los estudios pivotales se considera relevante desde un punto de vista clínico, a juicio del investigador.
b.Cualquier resultado que, a juicio del investigador, constituya una anomalía de relevancia clínica, incluidos los resultados de los análisis de bioquímica sérica, hematología, coagulación y de orina (los análisis con anomalías se pueden repetir para confirmarlos).
c.Enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) >1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN) tras confirmación en una repetición de la prueba o sospecha de lesión hepatocelular que cumpla los criterios de la ley de Hy.
d.Creatinina en suero >1,5 × el LSN o signos de enfermedad renal clínicamente significativa a juicio del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Los criterios de valoración de la seguridad son los siguientes:
¿Aparición de acontecimientos adversos durante el estudio.
¿Cambios respecto al valor de referencia (día 0 de los estudios de eficacia pivotales de fase 3) en los resultados de las pruebas analíticas (bioquímica sérica, prueba hematológica, test de coagulación y análisis de orina).
¿Cambios respecto al valor de referencia (día 0 de los estudios de eficacia pivotales de fase 3) en las mediciones de las constantes vitales (pulso, tensión sanguínea sistólica y diastólica y temperatura oral).
Nota: Se medirá la saturación de oxígeno en aquellos casos en los que se sospeche anafilaxia e hipersensibilidad intensa. En estos casos, también se medirá la frecuencia respiratoria, pero no como constante vital estándar.
¿Resultados anómalos en un electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones.
¿Cambios con transcendencia clínica en la exploración física, incluido el peso corporal.
¿Aparición de reacciones en la zona de inyección (eritema, induración y equimosis) y dolor en la zona de inyección.
¿Incidencia de anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad.
¿Uso de medicamentos concomitantes durante el estudio.
¿Evaluación de las ideas y del comportamiento suicidas utilizando la Escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio en formato electrónico (eC SSRS).

VARIABLES SECUNDARIAS N/A.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de fremanezumab en pacientes adultos con CR.

OBJETIVO SECUNDARIO No hay objetivos secundarios ni criterios de valoración secundarios en este estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Periodo inicial hasta el fin de ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN N/A.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 23/03/2017. FECHA DICTAMEN 16/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 04/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 41 Moores Road 19355 Frazer. PERSONA DE CONTACTO Teva GmbH - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO Galdakao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurologia. FECHA ACTIVACIÓN 08/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurologia. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurologia. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurologia. FECHA ACTIVACIÓN 04/05/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurologia. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO fremanezumab. CÓDIGO TEV-48125. DETALLE Treatment duration is 36 weeks in total. Treatment administered at Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 (monthly). PRINCIPIOS ACTIVOS fremanezumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.