Ensayo clínico que evalua el tratamiento basado en biomarcadores para cancer colorectal avanzado.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001017-61.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico que evalua el tratamiento basado en biomarcadores para cancer colorectal avanzado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO RANDOMIZADO, DE TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO BASADO EN BIOMARCADORES PARA PRIMERA LÍNEA DE CÁNCER COLORRECTAL METASTÁSICO (MODUL).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de Colon avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA CÁNCER COLORRECTAL METASTÁSICO.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes masculinos y femeninos >/= 18 años de edad.
- Estado funcional ECOG ? 2 (
-Esperanza de vida de al menos 16 semanas en el momento de la inclusión en el estudio.
- CCRm confirmado histológicamente
-Enfermedad medible, no resecable, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
- No haber recibido previamente quimioterapia para CCR en el entorno del tratamiento de la enfermedad metastásica.
- Disponer de un bloque de tejido de tumor primario conservado, fijado en formalina e incluido en parafina (FFPET) y obtenido en el momento del diagnóstico inicial.
- Función hematológica,hepática y renal adecuadas.
- Estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Administración previa de quimioterapia o radioterapia adyuvante o cirugía, que se haya completado menos de 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
Tto. previo o actual con bevacizumab o con cualquier otro agente antiangiogénico (es decir, anti-VEGF o receptores del factor de crecimiento endotelial vascular [VEGFR] o inhibidores de tirosina quinasa)
Uso actual o reciente (en los 10 días previos al inicio del tratamiento de inducción del estudio) de aspirina (> 325 mg/día), clopidogrel (> 75 mg/día), anticoagulantes por vía oral o parenteral o agentes trombolíticos con fines terapéuticos. ( permitido el uso de anticoagulantes con fines profilácticos)
Infección activa que requiera antibióticos por vía intravenosa al inicio del tratamiento de inducción del estudio
Neoplasias malignas previas o concurrentes, exceptuando carcinoma de piel basocelular o escamocelular tratado adecuadamente, carcinoma de cérvix in situ u otros tumores que se hayan resuelto en los cinco años previos a la inclusión en el estudio.Hipertensión mal controlada, antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa), por ejemplo, accidente cerebrovascular ? 6 meses antes de iniciar el tratamiento de inducción del estudio, infarto de miocardio ? 6 meses antes de la inclusión en el estudio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior, de acuerdo con la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), o arritmia cardíaca grave no controlada con medicación o que interfiera potencialmente en el tratamiento establecido en el protocolo. Enfermedad vascular significativa (p. ej. aneurisma aórtico que requiera reparación quirúrgica o trombosis arterial reciente) en los 6 meses previos al inicio del tratamiento de inducción del estudio. Metástasis del SNC activas o no tratadas. El tratamiento de las metástasis cerebrales, bien con técnicas quirúrgicas o radioterapia, se debe haber completado > 4 semanas antes del inicio del tratamiento de inducción del estudio. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de bevacizumab o de cualquiera de las medicaciones del estudio.
Embarazo o lactancia.
se dispone de una muestra adecuada de tejido de tumor primario conservada análisis de biomarcadores
Criterios adicionales Cohorte 1 BRAF(mut)
Incapacidad para tragar comprimidos
Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, shunt biliar externo o resección intestinal significativa que impediría una absorción adecuada
Antecedentes o existencia de arritmias ventriculares o auriculares clínicamente significativas de grado ? 2 NCI CTCAE
Intervalo QT corregido (QTc) ? 450 ms en el período basal, antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito o desequilibrio de electrolitos no corregido
Criterios adicionales para la cohorte 2 ? Sin biomarcadores específicos
Antecedentes de enfermedades autoinmunes, incluyendo las siguientes, aunque no exclusivamente, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad intestinal inflamatoria, trombosis vascular asociada con síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis
Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órganos sólidos
Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluyendo neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada (p. ej. bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica) o evidencia de neumonitis activa en el TAC de tórax realizado en la fase de selección
Resultado positivo en la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH)- Hepatitis B o Hepatitis C activa en la fase de selección.-Tuberculosis activa
Pacientes que han recibido vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento de mantenimiento del estudio o que previsiblemente requerirán dichas vacunas durante el estudio
Tto. previo con agonistas de CD137, anticuerpos terapéuticos anti-CTLA4, anti-PD-1 o anti-PD-L1 o agentes dirigidos contra vías específicas
Tto. sistémico con inmunoestimuladores (incluyendo, aunque no exclusivamente, interferones o interleuquina-2) en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento de mantenimiento del estudio o durante cinco vidas medias del fármaco, dependiendo de lo que sea más corto
Tratamiento sistémico con corticosteroides u otros inmunosupresores (incluyendo, aunque no exclusivamente, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y antagonistas del factor de necrosis tumoral [TNF]) en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento de mantenimiento del estudio o pacientes que previsiblemente requerirán tratamiento sistémico con inmunosupresores durante el estudio. permitido el uso de corticosteroides y mineralocorticoides (p. ej. fludrocortisona) por vía inhalatoria.

VARIABLES PRINCIPALES 1)La proporción de pacientes que alcanzan una reducción del tamaño del tumor del 20% tras 2 meses de tratamiento en la fase de tratamiento de mantenimiento.
2)Supervivencia libre de progresión (SLP).

VARIABLES SECUNDARIAS 1) SG
2) Índice de respuesta global (IRG) calculado como la proporción de pacientes con la mejor respuesta completa ( CR) o respuesta parcial ( PR) de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
3) Índice de control de la enfermedad (ICE) calculado como la proporción de pacientes con la mejor respuesta completa, respuesta parcial, o enferemedad estable, de acuerdo a los criterios RECIST 1.1
4) Tiempo hasta la respuesta al tratamiento (TRT) TR, que se define como el tiempo transcurrido desde la randomización hasta el momento en que se documenta por primera vez una respuesta objetiva (RP o RC),de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
5) Duración de la respuesta (DR) que se define como el tiempo transcurrido desde que se documenta por primera vez una respuesta objetiva (RP o RC) hasta el momento de la progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
6) Cambio en Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
7) Incidencia de Efectos Adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL * Evaluar la eficacia preliminar durante la fase de tratamiento de mantenimiento, basándose en una reducción del tamaño del tumor del 20% tras 2 meses de tratamiento
* Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP).

OBJETIVO SECUNDARIO Supervivencia global (SG)
Índice de respuesta global (IRG)
Índice de control de la enfermedad (ICE)
Tiempo hasta la respuesta al tratamiento (TRT)
Duración de la respuesta (DR)
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Incidencia, características y severidad de los acontecimientos adversos (AA).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1)Despues de 2 meses de terapia
2)Desde la randomización a la fase de tratamiento de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Desde randomización hasta muerte por cualquier causa.
2) Desde randomización hasta progresión de la enfermedad.
3) Desde randomizacion hasta progresión de la enfermedad.
4) Desde randomización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
5) Desde randomización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
6) Desde visita basal hasta fin del estudio( hasta 6 años )
7) Desde visita basal hasta fin de estudio ( hasta 6 años).

JUSTIFICACION Los avances realizados en el tratamiento del CCRm han dado lugar a mejorías de la supervivencia, con los regímenes de combinación actuales. Sin embargo, no todos los pacientes que son RAS tipo natural (mutación negativo)responden al tratamiento anti-EGFR y, a pesar de que se han realizado amplias investigaciones en otros biomarcadores para los fármacos antiangiogénicos, quimioterapia u otros agentes dirigidos, estos no se han establecido todavía en la práctica clínica y aún no se dispone de un biomarcador validado para la terapia antiangiogénica.Existe una clara necesidad de contar con estrategias de cribado molecular para comprender mejor la enfermedad, caracterizar los tumores de forma más completa e identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de los tratamientos dirigidos, así como de identificar biomarcadores nuevos que ayuden a predecir la respuesta a los fármacos existentes y a los que se encuentran actualmente en fase de investigación. La Los tratamientos del estudio ofrecen beneficios clínicos potenciales en la población. Se han definido los perfiles de seguridad de cada fármaco del estudio y se realizará en todos los pacientes un estrecho control de los efectos conocidos que están asociados con cada agente, así como de la seguridad general para identificar acontecimientos adversos inesperados. Finalmente, este estudio representa una estrategia única para establecer una plataforma de búsqueda de indicios para diferentes compuestos en CCRm.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1442.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/12/2015. FECHA INICIO REAL 17/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A. en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 12 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 913257300. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 20: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo.

CENTRO 22: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 23: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO OURENSE. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 24: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo.

CENTRO 25: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 26: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 27: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin. NOMBRE CIENTÍFICO Bevacizumab. CÓDIGO RO4876646/F02. DETALLE Induction: 4 months
Maintenance Cohort 1 and Cohort 2 (Control arm): until DP, unacceptable toxicity, discontinuation or patient death, whichever occurs first;
Cohort 2 (Experimental arm): as long as patients experience clinical benefit. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: n.a.

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MPDL3280A. CÓDIGO RO5541267/F03. DETALLE Maintenance Phase, Cohort 2: 800 mg IV on Day 1 of every 2-week cycle as long as patients are experiencing clinical benefit as assessed by the Investigator and meet criteria described in study protocol, section 4.3.2.2. PRINCIPIOS ACTIVOS n.a. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Vemurafenib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Zelboraf 240 mg Film-coated Tablets. CÓDIGO RO5185426/F17. DETALLE Maintenance Phase, Cohort 1: 960 mg b.i.d. p.o. until disease progression, unacceptable toxicity, initiation of another anti-cancer therapy, patient or physician decision to discontinue, or patient death, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS Vemurafenib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: CETUXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Erbitux®. CÓDIGO Ro 546-9926. DETALLE Maintenance Phase, Cohort 1: 500mg/m2 IV on Day 1 of every 2-week cycle until disease progression, unacceptable toxicity, initiation of another anti-cancer therapy, patient/physician decision to discontinue, or patient death, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS CETUXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.