Estudio fase III multicéntrico aleatorizado que compara pembrolizumab con la quimioterapia habitual para el mesotelioma pleural maligno avanzado en pacientes previamente tratados.

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002062-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico que compara el tratamiento estándar (quimioterapia) con el tratamiento con pembrolizumb en pacientes con mesotelioma avanzado previamente tratado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase III multicéntrico aleatorizado que compara pembrolizumab con la quimioterapia habitual para el mesotelioma pleural maligno avanzado en pacientes previamente tratados.

INDICACIÓN PÚBLICA Mesotelioma que haya progresado y se haya extendido a otras partes del cuerpo después o durante el tratamiento estandar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mesotelioma pleural avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes varones y mujeres mayores de 18 años
- Mesotelioma pleural maligno histológicamente confirmado (todos los subtipos son elegibles)
- Avanzando después o durante la quimioterapia anterior basada en platino.
- Disponibilidad de tejido tumoral para la investigación translacional
- ECOG 0-1 (pacientes que son capaces de auto-cuidado)
- Expectativa de vida de al menos 3 meses
- Enfermedad mensurable o evaluable de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
- Función hematológica adecuada (Hemoglobina ¿ 90 g / L o ¿ 5,6 mmol / L, glóbulos blancos ¿ 1,0 × 109 / L, linfocitos ¿ 0,5 g / L, recuento de neutrófilos absolutos ¿1,5 × 109 / L; ¿100 x 109 / l)
- Función renal adecuada (Creatinina ¿1,5 × ULN O un aclaramiento de creatinina calculado ¿40 mL / min)
- Función hepática adecuada (ALT y AST ¿2,5 x ULN, si el paciente tiene metástasis hepáticas, ALT y AST deben ser ¿5 × LSN)
- Las mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres que tuvieron su último período menstrual en los últimos 2 años, deben someterse a una prueba negativa de suero u orina en los 35 días previos a la asignación al azar (la prueba debe repetirse 72 horas antes del inicio del tratamiento con pembrolizumab).

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-citotóxico asociado a linfocitos T (CTLA-4) (incluyendo ipilimumab o cualquier otro Anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la co-estimulación de células T o vías de control).
- Tratamiento previo con gemcitabina o vinorelbina.
- Metástasis activa del sistema nervioso central (SNC) y / o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que sean estables (sin evidencia de progresión por imágenes durante al menos 4 semanas antes de la asignación al azar y cualquier síntoma neurológico ha regresado a la línea de base), no tienen evidencia de metástasis cerebrales nuevas o de agrandamiento y no son Utilizando esteroides durante al menos 7 días antes de la asignación al azar. Esta excepción no incluye la meningitis carcinomatosa, que se excluye independientemente de la estabilidad clínica.
- Hipersensibilidad conocida o presunta al pembrolizumab o a cualquiera de sus excipientes.
- Toxicidad quirúrgica o toxicidad relacionada con la quimioterapia no resuelta que comprometería la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
- Trasplante alogénico de tejido / órgano sólido anterior.
- Vacunas vivas dentro de los 30 días previos a la primera dosis de pembrolizumab.
- Ingesta regular de fármacos inmunomoduladores (como interferón, metotrexato).
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió de esteroides, evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (ILD) o neumonitis activa no infecciosa.
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (es decir, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológica para insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) o terapia tópica (por ejemplo, esteroides) para psoriasis o eczema no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- Infecciones clínicamente graves en curso que requieren antibióticos sistémicos o antivirales, antimicrobianos o terapia antimicótica.
- Infección por VIH.
- Hepatitis B activa conocida o hepatitis C.
- Historia conocida de tuberculosis activa.
- Pacientes con diagnóstico de inmunodeficiencia o que reciben terapia sistémica con esteroides o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la asignación al azar.
- Pacientes con otras enfermedades graves o condiciones clínicas, incluyendo pero no limitado a infección activa no controlada y cualquier otra condición médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el ensayo o la evaluación de los resultados del ensayo.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Hombres y mujeres sexualmente activas en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y hasta 120 días después del cese del tratamiento.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de progresión de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 basado en una revisión radiológica independiente.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Respuesta objetiva (OR) determinada por criterios RECIST 1.1
¿ Supervivencia global (SO)
¿ Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
¿ Supervivencia libre de progresión (PFS) determinada de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
¿ Tolerabilidad evaluada por eventos adversos clasificados según CTCAE v4.0.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar si los pacientes tratados con pembrolizumab tratados con pre-tratamiento tienen un mejor resultado en términos de supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada mediante una revisión radiológica independiente, en comparación con la quimioterapia estándar de elección institucional (gemcitabina o vinorelbina).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar medidas secundarias de eficacia clínica incluyendo la tasa de respuesta objetiva (ORR), supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS) y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF).

Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo desde la fecha de randomización hasta la progresión documentada.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -OR: período comprendido entre la asignación al azar y la terminación del tratamiento del ensayo.
-OS: tiempo desde la fecha de la asignación al azar hasta la muerte por cualquier causa
- Tiempo hasta el fracaso del tratamiento: tiempo desde la fecha de la asignación al azar hasta la suspensión del tratamiento por cualquier razón
- PFS: Tiempo desde la fecha de asignación al azar hasta progresión documentada o muerte
-Tolerabilidad: evaluación cada 3 semanas durante el período desde la asignación al azar hasta la terminación del tratamiento del ensayo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 142.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 02/10/2017. FECHA DICTAMEN 21/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2017. FECHA INICIO REAL 15/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ETOP (European Thoracic Oncology Platform). DOMICILIO PROMOTOR Effingerstrasse 40 3008 Bern. PERSONA DE CONTACTO ETOP - ETOP Coordinating Office. TELÉFONO +41 31 511 94 00. FAX +41 31 511 94 01. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Limited. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 15/12/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 17/01/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pembrolizumab. CÓDIGO MK-3475. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO GEMCITABINE. DETALLE Treatment will be delivered according to local standards. Maximum number of treatment cycles is not mandated. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: VINORELBINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Vinorelbine. DETALLE Treatment will be delivered according to local standards. Maximal number of treatment cycles is not mandated. PRINCIPIOS ACTIVOS VINORELBINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: VINORELBINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Vinorelbine. DETALLE Treatment will be delivered according to local standards. Maximal number of treatment cycles is not mandated. PRINCIPIOS ACTIVOS VINORELBINE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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