Ensayo clínico prospectivo y abierto para evaluar la rapidez de acción de un gel vaginal de estriol al 0,005% sobre los signos y síntomas de atrofia vaginal en mujeres postmenopáusicas ¿Estudio BLISSET¿.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001435-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico prospectivo y abierto para evaluar la rapidez de acción de un gel vaginal de estriol al 0,005% sobre los signos y síntomas de atrofia vaginal en mujeres postmenopáusicas.
Estudio BLISSET.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico prospectivo y abierto para evaluar la rapidez de acción de un gel vaginal de estriol al 0,005% sobre los signos y síntomas de atrofia vaginal en mujeres postmenopáusicas
¿Estudio BLISSET¿.

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome Genitourinario de la Menopausia (SGM).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome Genitourinario de la Menopausia (SGM).

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Mujeres de entre 45 y 75 años.
¿ Mujeres postmenopáusicas (que lleven como mínimo 12 meses sin tener la menstruación) por proceso natural o por intervención quirúrgica.
¿ Mujeres que presenten síntomas vaginales derivados de la atrofia vaginal, al menos sequedad vaginal moderada-severa, y en las que se considere preciso un tratamiento estrogénico por vía local para alivio de su sintomatología.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Mujeres con antecedentes de lesiones malignas o premalignas en mama o endometrio, tumores malignos de colon o hepáticos, melanoma maligno, trastornos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) o trastornos tromboembólicos arteriales (isquemia cardiaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), enfermedad arterial periférica, trombosis de la arteria mesentérica, trombosis de la arteria renal o coagulopatías.

¿ Mujeres con sangrado vaginal de etiología desconocida.

¿ Mujeres con prolapso uterovaginal de grado II o superior, o signos y síntomas sugestivos de infección de los genitales o tracto urinario.

¿ Mujeres con un grosor endometrial igual o superior a 4 mm medido por ultrasonido transvaginal antes del inicio del estudio.

¿ Mujeres que hayan recibido cualquier tipo de tratamiento vulvovaginal en los 15 días previos al inicio del estudio.

¿ Mujeres que hayan recibido fitoestrógenos en el transcurso de 1 mes antes del inicio del estudio (incluida la administración vía vaginal).

¿ Mujeres que hayan recibido terapia hormonal en los 3 meses antes del inicio del estudio (incluida la administración de estrógenos vía vaginal).

¿ Mujeres que estén en tratamiento con estrógenos o progestágenos, tibolona o moduladores selectivos del receptor de estrógenos, antiepilépticos y antisépticos urinarios.

¿ Mujeres que hayan recibido tratamiento antibiótico de larga duración (durante dos o más semanas) en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio.

¿ Mujeres en tratamiento con medicamentos tales como: fármacos antiepilépticos, antibióticos y antiinfecciosos.

¿ Mujeres que, por cualquier motivo, el investigador considere que no son candidatas a participar en este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Cambios en el valor de maduración del epitelio vaginal frente a los valores basales tras dos semanas de tratamiento con el gel vaginal de estriol al 0.005%.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambios en el valor de maduración vaginal tras una semana de tratamiento con el gel vaginal de estriol al 0.005% frente a valores basales.

Cambios en el pH vaginal tras una y dos semanas de tratamiento frente a los valores basales.

Cambios en la sequedad vaginal y otros síntomas y signos de atrofia vaginal tras una y dos semanas de tratamiento frente a los valores basales.

Evolución de los síntomas recogidos en el diario de la paciente en las semanas 1 y 2 de tratamiento.

Determinación de acontecimientos adversos según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA).

Evaluar la aceptabilidad tras dos semanas de tratamiento con el gel vaginal de estriol al 0.005%. Para su determinación la paciente deberá responder un cuestionario sencillo en relación a las propiedades que confiere el producto (capacidad hidratante y la limpieza del producto) y a su valoración en relación a la efectividad general de la terapia.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ El objetivo principal consiste en evaluar la rapidez de acción del gel vaginal de estriol al 0.005% en el tratamiento de la atrofia vaginal en mujeres postmenopáusicas con síntomas de atrofia vaginal.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la eficacia del gel vaginal de estriol al 0.005% sobre los distintos síntomas y signos de atrofia vaginal en mujeres postmenopáusicas con síntomas de atrofia vaginal.

¿ Evaluar la seguridad y tolerabilidad del gel vaginal de estriol al 0.005% administrado durante dos semanas en mujeres postmenopáusicas con síntomas de atrofia vaginal.

¿ Evaluar la aceptabilidad del gel vaginal de estriol al 0.005% administrado durante dos semanas en mujeres postmenopáusicas con síntomas de atrofia vaginal.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 14 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 14 días.

JUSTIFICACION Hasta un 45% de las mujeres menopáusicas experimentan síntomas relacionados con la atrofia
vulvovaginal, un trastorno frecuente, a menudo infradiagnosticado, causado por la pérdida del efecto
trófico de los estrógenos sobre los tejidos de la zona vulvovaginal. Esta pérdida ocurre como
consecuencia de la caída fisiológica en la síntesis ovárica de estas hormonas características de esta
etapa de la vida de la mujer. Entre los síntomas destacan la sequedad vaginal (55-75%) y el dolor en las relaciones sexuales (40-44%), siendo estos los más comunes y molestos, seguidos de
picazón e irritación (18–37%) y dolor (18–29%).
El SGM es una patología muy prevalente en las mujeres menopáusicas que frecuentemente pasa
inadvertida en la consulta del médico, pese a lo avanzado de los síntomas y su influencia sobre el
bienestar de las mujeres.
El gel vaginal de estriol 0.005% ha demostrado en diversos estudios ser eficaz en el tratamiento local
de los síntomas de atrofia vaginal o SGM en mujeres postmenopáusicas. Además, actúa eficazmente
sobre los signos, el valor de maduración vaginal y el pH. Sin embargo, los estudios disponibles hasta la
fecha han evaluado la eficacia del producto a partir de las 3 semanas de tratamiento diario13 y no se
dispone de una evidencia en el corto plazo.
Gracias a las propiedades mucoadhesivas que confieren los polímeros (policarbofil y carbopol)
presentes en el gel vaginal y la capacidad lubricante e hidratante que ejerce la glicerina, se espera un
alivio de los síntomas desde los primeros días, mientras la acción estrogénica del estriol sobre el
epitelio vaginal recupera el trofismo alterado de la mucosa.
Los polímeros presentes en el gel, además, aumentan la fijación y permanencia del producto en la
mucosa vaginal de forma prolongada sin que se pierda producto y el estriol pueda ejercer su acción
localmente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/07/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 27/06/2019. FECHA DICTAMEN 22/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 03/06/2019. FECHA INICIO REAL 08/07/2019. FECHA FIN ESPAÑA 07/03/2020. FECHA FIN GLOBAL 07/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 08/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ITF Research Pharma S.L.U. DOMICILIO PROMOTOR Calle San Rafael, 3 28108 Alcobendas, Madrid. PERSONA DE CONTACTO ALPHA BIORESEARCH S.L. - Teresa Bricio. TELÉFONO 0034 91 7452520. FAX 0034 91 7450653. FINANCIADOR ITF RESEARCH PHARMA S.L.U. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL SAN FRANCISCO DE ASÍS

CENTRO 2: Policlínico HM Gabinete Velázquez

CENTRO 3: Centro Arpa Médica Darro

CENTRO 4: Centro Gaztambide GO

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Blissel. NOMBRE CIENTÍFICO Blissel. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ESTRIOL. FORMA FARMACÉUTICA Gel vaginal. HUÉRFANO No. ATC G03CA04 - ESTRIOL.

Fuente de datos: REEC.