Ensayo clínico para probar la eficacia y la seguridad de MPDL3280A en comparación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no microcíticas.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001142-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para probar la eficacia y la seguridad de MPDL3280A en comparación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no microcíticas.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, abierto, multicéntrico y aleatorizado para investigar la eficacia y seguridad de MPDL3280A (anticuerpo anti-PD-L1) en comparación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tras fracasar un tratamiento con platinos.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de pulmón no microcítico tras fallo a platino.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cancer de pulmón no microcítico tras fallo a platino.

CRITERIOS INCLUSIÓN -pacientes qeu hayan fallado previamente a regimen conteniendo platino
?CPNM localmente avanzado o metastásico confirmado mediante histología o citología (es decir, estadio IIIB no susceptible de quimiorradioterapia definitiva, estadio IV o recurrente) (según el sistema de estadificación de la Unión Internacional Contra el Cáncer/American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC]); la caracterización anatomopatológica deberá ser suficiente para definir a los pacientes como con histología escamosa o no escamosa.
?Muestras tumorales fijadas en formol e incluidas en parafina (FFIP) representativas en bloques de parafina (preferible) o al menos 15 extensiones sin teñir, junto con el informe anatomopatológico correspondiente, para evaluación centralizada y que se consideren evaluables para determinar la expresión tumoral de PD-L1 antes de la inclusión en el estudio; los pacientes con menos de 15 extensiones sin teñir disponibles en el momento basal (pero no menos de 10) podrán participar en el estudio tras comentarlo con el monitor médico.
?Enfermedad medible, definida según los criterios RECIST v1.1.
?Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
?Esperanza de vida de 12 semanas como mínimo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas.
Compresión medular no tratada definitivamente mediante cirugía o radioterapia o compresión medular diagnosticada y tratada con anterioridad sin datos de que la enfermedad se haya mantenido clínicamente estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
Afectación leptomeníngea.
Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje recurrentes.
Dolor no controlado relacionado con el tumor.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia global, definicda como el tiempo desde randomización hasta muerte por cualquier causa.

VARIABLES SECUNDARIAS La respuesta global (respuesta parcial más respuesta completa), según lo determinado por el investigador con criterios RECIST v1.1
?SLSP, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por el investigador usando los criterios RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa.

OBJETIVO PRINCIPAL ?Estimar la eficacia de MPDL3280A en comparación con docetaxel, determinada mediante la supervivencia global (SG).
?Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MPDL3280A en comparación con docetaxel.

OBJETIVO SECUNDARIO ?Evaluar la eficacia de MPDL3280A en comparación con docetaxel con respecto a los efectos antitumorales medidos mediante la respuesta global, la duración de la respuesta (DR) y la supervivencia libre sin progresión (SLSP) según RECIST v1.1.
?Evaluar la eficacia de MPDL3280A con respecto a los efectos antitumorales medidos mediante la respuesta global, la DR y la SLSP según los criterios RECIST modificados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Ver E.5:1.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ver E.5.2.

JUSTIFICACION Este diseño de estudio de Fase II se basa en la hipótesis de que en pacientes con CPNM que han fracasado previamente a terapia de platino, el tratamiento con MPDL3280A va a prolongar la supervivencia global en comparación con el tratamiento con docetaxel. La evaluación prospectiva de la expresión de PD-L1 en el tejido tumoral permitirá estimar los beneficios del tratamiento, tanto para sujetos PD-L1-positivo como para la población total del estudio. Estas estimaciones preliminares de mejora de la supervivencia informará mejor sobre requisitos de población en posteriores estudios de fase III.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 180.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/08/2013. FECHA DICTAMEN 13/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2013. FECHA INICIO REAL 20/10/2013. FECHA FIN ESPAÑA 20/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche. Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd. - Trial Information Support Line-TSIL. TELÉFONO +34 91 325 73 00. FAX . FINANCIADOR F. Hoffman-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: -

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Docetaxel. DETALLE Docetaxel will be administered according to the locally approved label. The starting dose of docetaxel will be 75mg/m2 q3w. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Not Applicable

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Not Applicable. CÓDIGO MPDL3280A-RO5541267. DETALLE 1200 mg administered by IV infusion q3w (21 [ +- 2] days) for 16 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Not Applicable. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.