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Ensayo multicéntrico, doble ciego, de doble simulación, aleatorizado sobre la eficacia anticonceptiva, la tolerabilidad y la seguridad de LPRI-424 (dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,02 mg) durante nueve ciclos en comparación con drospirenona 3 mg / etinilestradiol 0,02 mg.

Fecha: 2020-02. Area: Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001877-97.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para probar la eficacia contraceptiva, tolerabilidad y seguridad de dienogest 2 mg
/ etinil estradiol 0,02 mg durante nueve ciclos en comparación con drospirenona 3mg / etinilestradiol 0,02 mg.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo multicéntrico, doble ciego, de doble simulación, aleatorizado sobre la eficacia anticonceptiva, la tolerabilidad y la seguridad de LPRI-424 (dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,02 mg) durante nueve ciclos en comparación con drospirenona 3 mg / etinilestradiol 0,02 mg.

INDICACIÓN PÚBLICA Anticoncepción oral para mujeres de 18-45 años.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Anticoncepción oral para mujeres de 18-45 años.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mujeres sexualmente activas, posmenárquicas y premenopáusicas, en riesgo de embarazo, en edades comprendidas entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento del reclutamiento.
2. Mujeres que:
a. Nunca hayan usado anticonceptivos hormonales antes del consentimiento (usuarias primerizas),
b. Hayan usado anticonceptivos hormonales en el pasado, pero que hayan tenido un período libre de anticonceptivos hormonales antes de dar su consentimiento así como un ciclo menstrual completo durante el período sin anticonceptivos (usuarias previas)
o
c. cambien directamente el anticonceptivo hormonal anterior (usuarias cambiantes)
3.Solo para mujeres que no han estado embarazadas y no han usado anticonceptivos hormonales durante los últimos seis meses antes del onsentimiento: Ciclos regulares (es decir, ciclos de entre 24 y 35 días) durante los últimos seis meses.
4. Solo para mujeres que han estado embarazadas durante los últimos seis meses antes del consentimiento: Al menos tres ciclos menstruales completos después del embarazo.
5. Tensión arterial sistólica menor o igual 140 mm Hg y diastólica menor o igual 90 mm Hg en el momento de la selección.
6. Capacidad y disposición para dar el consentimiento informado por escrito, antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
7. Voluntad de usar los anticonceptivos del ensayo durante nueve ciclos de 28 días.
8.Deseo de mantener relaciones sexuales en cada ciclo del ensayo sin necesidad de usar anticonceptivos de respaldo.
9. Disposición para declarar que, a su leal saber y entender, su(s) pareja/s sexual/es masculina/s no se ha/n sometido a una vasectomía o ha/n sido ya diagnosticada/s como estériles.
10. Aceptan no participar en ningún otro ensayo clínico durante el transcurso de este ensayo (se permitirá la participación en un estudio observacional).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Embarazo.2.Deseo de embarazo.3.Lactancia materna.4.Se sabe o se sospecha que la mujer no podrá cumplir con el protocolo del ensayo, el uso de la medicación del ensayo o el uso del diario electrónico del ensayo.5.Historia de esterilidad.6.Índice de masa corporal (IMC)<18 kg/m2 o IMC >30 kg/m2.7.Fumadora actual con una edad >35 años (en el momento del reclutamiento).8. Hallazgo anómalo en la exploración ginecológica o mamaria o en la ecografía que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el ensayo.9.Mujeres de 21 años o más edad con una tinción de Papanicolaou (Papanicolaou) que indique una lesión escamosa intraepitelial de bajo grado (LGSIL) o superior en el momento de la selección (o seis meses antes de la selección). Se puede utilizar el test del virus del papiloma humano (VPH) como test complementario en mujeres con células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US).Se podrá incluir a mujeres con células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US) si el resultado de las cepas del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo es negativo. Las mujeres de <21 años no precisan una tinción de Papanicolau.10.Contraindicación o hipersensibilidad conocidas a ingredientes o excipientes del PEI,incluidos:a.Presencia o riesgo de tromboembolia venosa (TEV).b.Presencia o riesgo de tromboembolia arterial (TEA)c.Pancreatitis actual o previa, si se asocia a hipertrigliceridemia grave d.epatopatía actual o previa si la función hepática no se ha normalizado aún (incluye el síndrome de Dubin-Johnson y de Rotor)e.Tumores hepáticos actuales o previos.f.Tumores malignos conocidos o sospechosos dependientes de hormonas sexuales (p.ej.,mama,órganos genitales o endometrio)g.Sangrado vaginal no diagnosticado.h.Amenorrea inexplicable.i.Uso concomitante de medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir.j.Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.11.Trastorno tiroideo no controlado(es decir, sin dosis estables de reemplazo tiroideo desde al menos dos meses antes del consentimiento).12.Enfermedad tiroidea concomitante no controlada (es decir, sin dosis terapéuticas estables desde al menos dos meses antes del consentimiento).13.Presencia o antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas (en los 12 meses anteriores al consentimiento).14.Infección conocida por el VIH.15.Hepatitis B o C actual o crónica conocidas.16.Infección conocida por las cepas 16, 18 u otras de alto riesgo del VPH,según el análisis de selección.17.Antes del consentimiento, haber presentado menos de 3 menstruaciones después de suspender la dosis de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA o Depo- Provera®) o cualquier anticonceptivo inyectable combinado(p. ej. Cyclofem®).18.Tratamiento prolongado(más de siete días consecutivos en el mes anterior a la V1b) con cualquier medicamento que pudiera interferir con la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por ejemplo: a. Antiepilépticos (p. ej. fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)-b.Barbitúricos (p. ej. primidona)-c.Antibióticos específicos (como rifampicina [tuberculosis], griseofulvina [infecciones micóticas])-d. Medicamentos para el VIH(como ritonavir, neviparina y efavirenz)-e.Bosentano-f.Hierba de San Juan(Hypericum perforatum)-g.etoclopramida. 19.Medicación prohibida,incluido el uso de estrógenos, gestágenos e inductores potentes de las enzimas microsómicas(frecuencia intensiva y moderada).20.Medicamentos prohibidos que puedan aumentar el potasio sérico (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina[ACE], antagonistas de los receptores de angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, heparina y antagonistas de la ldosterona).21.Administración de medicamentos que contengan gonadotropina coriónica humana(hCG)en el mes anterior a la V1b.22.Dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestina o implante anticonceptivo colocado o presente en los dos meses anteriores al consentimiento. 23.Intención de usar simultáneamente y con regularidad métodos anticonceptivos de barrera,espermicidas,DIU u otras medidas anticonceptivas.24.Padecer o tener antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo, del tipo de depresión mayor o esquizofrenia,que,en opinión del investigador, contraindique la participación en el ensayo.25.Cirugía planificada durante la participación en este ensayo que exija la retirada de un anticonceptivo oral.26.Participación en otro ensayo con un medicamento o dispositivo en investigación de forma paralela al presente ensayo o menos de 90 días antes del consentimiento,o participación previa en un ensayo clínico con LPRI-424 o LPRI-421 y la medicación dispensada en el ensayo.27.La participante forma parte del equipo de investigación o de la compañía promotora o es pariente o familiar de estos.28.Cualquier estado que,en opinión del investigador, pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo o la integridad científica del ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Índice global de Pearl (IP) en mujeres de 35 años o menos (en el momento del reclutamiento).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Índice global de Pearl (IP) en todas las mujeres de >35 años (en el momento del reclutamiento)
2. IP después de corregir el uso de anticoncepción de respaldo y la actividad sexual (ciclos evaluables) en todas las mujeres
3. IP después de corregir el uso de anticoncepción de respaldo y la actividad sexual (ciclos evaluables) en mujeres de 35 años o menos edad y en mujeres de >35 años (en el momento del reclutamiento)
4. IP para los fallos del método en todas las mujeres
5. IP para los fallos del método en mujeres de 35 años o menos edad y en mujeres de >35 años (en el momento del reclutamiento)
6. Tasa de embarazo mediante análisis de tabla de vida en todas las mujeres
7. Tasa de embarazo mediante análisis de tabla de vida en mujeres de 35 años o menos edad y en mujeres de >35 años (en el momento del reclutamiento)
Seguridad/tolerabilidad:
8. Acontecimientos adversos (AA)
9. Constantes vitales
10. Electrocardiograma (ECG)
11. Parámetros de laboratorio clínico
12. Parámetros especiales de laboratorio clínico (en un subgrupo de al menos 40 mujeres por grupo de tratamiento):
-Variables hemostáticas: factor VIIc, factor VIIIc, actividad de la proteína C, actividad de la antitrombina III, dímero D, resistencia a la proteína C activada (PCA) variable. -Metabolismo de los carbohidratos: glucosa en ayunas, insulina sérica, péptido C. -Biomarcadores de densidad mineral ósea: fosfatasa alcalina ósea (FAO), telopéptido con enlaces cruzados carboxiterminal tipo 1 (CTX-1)
13. Exploración física
14. Exploración ginecológica
15. Ecografía transvaginal
16. Características de la mastodinia/mastalgia y la dismenorrea, así como citología cervical 17. Patrón de sangrado vaginal que incluye:
- Proporción de sujetos con sangrado/manchado no programado en los ciclos 2 a 6 (prueba de no inferioridad)
- Parámetros adicionales de patrón de sangrado por ciclo de tratamiento y periodo de referencia (resumen de ciclos 2-4, 5-7, 8-9, 2-6 y 2-9)
18. Aceptabilidad del PEI
19. Cuestionario de Calidad de vida, Placer y Satisfacción -formulario abreviado (Q-LES-Q-SF).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia anticonceptiva de LPRI-424.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar la seguridad y la tolerabilidad de LPRI-424 en comparación con drospirenona (DRSP) 3 mg / etinilestradiol (EE) 0,02 mg; especialmente en cuanto al patrón de sangrado.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de la finalización del ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Después de la finalización del ensayo.

JUSTIFICACION Los anticonceptivos hormonales se han utilizado ampliamente desde 1960 como uno de los métodos anticonceptivos más comunes. Estos se pueden dividir en anticonceptivos orales combinados (AOC) - combinación de un estrógeno y un progestágeno - y píldoras de progestágeno.

Aunque los AOC son efectivos para prevenir el embarazo, estas combinaciones tienen cuestiones de seguridad vinculadas a las altas dosis de progestágenos y estrógenos.

Por ello, a lo largo de los años, se ha ido reduciendo la dosis de estrógenos.

Debido a una necesidad de un AOC de liberación prolongada (hoy día no existen en el mercado) con mejor perfil de seguridad, Chemo Research S.L. está desarrollando LPRI-424.

LPRI-424 es un AOC que contiene un progestágeno y una dosis de estrógeno reducida y está destinado a mujeres que deseen un anticonceptivo oral.

Se espera que la dosis reducida de estrógeno que contiene LPRI-424 contribuya potencialmente a evitar las mencionadas cuestiones de seguridad manteniendo un tratamiento anticonceptivo eficaz.

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia anticonceptiva, seguridad, tolerabilidad de LPRI-424 en comparación con drosperinona 3 mg / etinilestradiol 0,02 mg (Velmari®). Para ello, participaran aproximadamente 1018 mujeres (sexualmente activas, postmenárquicas, premenopáusicas y con riesgo de embarazo) durante 9 ciclos. Cada ciclo consiste en 24 comprimidos activos (con medicamento, ya sea LPRI-424 o Velmari®, dependiendo del grupo de tratamiento determinado al azar), uno al día, seguido de 4 comprimidos placebo (sin medicamento). Como el color de los comprimidos LPRI-424 y Velmari® es diferente, y el estudio está cegado, cada grupo recibirá además comprimidos placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 1018.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/02/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 19/02/2020. FECHA DICTAMEN 13/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 29/01/2020. FECHA INICIO REAL 09/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Chemo Research S.L. DOMICILIO PROMOTOR Manuel Pombo Angulo, 28 28050 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Chemo Research S.L. - Chief Scientific Officer. TELÉFONO 0034 91 7711500. FAX 0034 91 7668963. FINANCIADOR Chemo Research S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL 9 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL 9 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Obstetrics/Gynecology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL LA MORALEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LA MORALEJA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Obstetrics/Gynecology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA ZARZUELA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA ZARZUELA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Obstetrics/Gynecology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 25/06/2020.

CENTRO 4: HM Gabinete Médico Velázquez

NOMBRE CENTRO HM Gabinete Médico Velázquez. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Obstetrics/Gynecology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 16/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO TORRECÁRDENAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO TORRECÁRDENAS. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Obstetrics/Gynecology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ETHINYLESTRADIOL , Drospirenone

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Velmari 3 mg/0,02 mg potahované tablety. DETALLE Nine 28-day treatment periods with 24 days active treatment and 4 days of
placebo tablets (252 days). PRINCIPIOS ACTIVOS ETHINYLESTRADIOL , Drospirenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC G03AA12 - DROSPIRENONA Y ESTROGENO.

MEDICAMENTO 2: ETHINYLESTRADIOL , DIENOGEST

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Dienogest 2.00 mg / Ethinyl Estradiol 0.02 mg. CÓDIGO LPRI-424. DETALLE Nine 28-day treatment periods with 24 days active treatment and 4 days of
placebo tablets (252 days in total). PRINCIPIOS ACTIVOS ETHINYLESTRADIOL , DIENOGEST. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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