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Ensayo multicéntrico no controlado sobre la eficacia anticonceptiva, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LPRI-424 (dienogest 2 mg/etinilestradiol 0,02 mg) durante 13 ciclos.

Fecha: 2020-01. Area: Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001876-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para probar la eficacia anticonceptiva, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dienogest 2 mg/etinilestradiol 0,02 mg durante 13 ciclos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo multicéntrico no controlado sobre la eficacia anticonceptiva, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LPRI-424 (dienogest 2 mg/etinilestradiol 0,02 mg) durante 13 ciclos.

INDICACIÓN PÚBLICA Anticoncepción oral para mujeres de 15-45 años.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Anticoncepción oral para mujeres de 15-45 años.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mujeres posmenárquicas y premenopáusicas, sexualmente activas, y con riesgo de embarazo, de edades comprendidas entre los 15 y los 45 años (inclusive). (En algunos países, el límite inferior de edad podrá ser más alto debido a la legislación nacional).
Mujeres con riesgo de embarazo, de 15 a 17 años de edad (inclusive) si se dan estas condiciones:
a.Las leyes nacionales, estatales y locales aplicables permiten a las mujeres de este grupo etario otorgar su consentimiento/asentimiento para recibir prestaciones anticonceptivas.
b.Se respetan todas las leyes y reglamentos aplicables sobre el consentimiento/asentimiento informado de las mujeres para participar en los ensayos clínicos.
2. Mujeres con cualquiera de estas condiciones
a.Nunca han usado anticonceptivos hormonales antes del consentimiento/ asentimiento (usuarias primerizas),
b.Han usado anticonceptivos hormonales en el pasado, pero antes de dar su consentimiento/asentimiento ha transcurrido un período libre de anticonceptivos hormonales así como un ciclo menstrual completo en ese período sin el anticonceptivo (usuarias previas)
o
c.cambian directamente el anticonceptivo hormonal anterior (usuarias cambiantes).
3. Solo para mujeres que no estuvieran embarazadas y no usaran anticonceptivos hormonales durante los últimos seis meses antes del consentimiento/asentimiento: Ciclos regulares (es decir, ciclos de entre 24 y 35 días) durante los últimos seis meses.
4. Solo para mujeres que estuvieran embarazadas durante los últimos seis meses antes del consentimiento/asentimiento: Al menos tres ciclos menstruales completos después del embarazo.
5. Tensión arterial sistólica menor o igual a 140 mm Hg y diastólica menor o igual a 90 mm Hg en el momento del cribado.
6. Capacidad y disposición para dar el consentimiento/asentimiento informado por escrito, antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
7. Voluntad de usar los anticonceptivos del ensayo durante trece ciclos de 28 días.
8. Deseo de mantener relaciones sexuales en cada ciclo del ensayo sin necesidad de usar anticonceptivos de respaldo.
9. Disposición para declarar que, a su leal saber y entender, su(s) pareja/s sexual/es masculina/s no se ha/n sometido a una vasectomía o ha/n sido ya diagnosticada/s como estériles.
10. Conformidad para no participar en ningún otro ensayo clínico durante el transcurso de este ensayo (se permitirá la participación en un estudio observacional).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Embarazo.
2.Deseo de embarazo.
3.Lactancia materna.
4.Se sabe o se sospecha que la mujer no podrá cumplir con el protocolo del ensayo, el uso de la medicación del ensayo o el uso del diario del ensayo.
5.Historia de esterilidad.
6.IMC > 35 kg/m2
7.Fumadora actual con una edad > 35 años y/o con un IMC > 30 kg/m² (en el momento del reclutamiento).
8.Hallazgo anómalo en la exploración ginecológica o mamaria o en la ecografía que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el ensayo.
9.Mujeres de 21 años o más de edad con una tinción de Papanicolaou (Papanicolaou) que indique una lesión escamosa intraepitelial de bajo grado (LGSIL) o superior en el momento del cribado (o 6 meses antes del cribado). Se podrá incluir a mujeres con células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US) si el resultado de las cepas del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo es negativo. Las mujeres de < 21 años no precisan una tinción de Papanicolau.
10. Contraindicación o hipersensibilidad conocidas a ingredientes o excipientes del PEI, incluidos:
a.Presencia o riesgo de tromboembolia venosa (TEV)
b.Presencia o riesgo de tromboembolia arterial (TEA)
c.Pancreatitis actual o previa, si se asocia a hipertrigliceridemia grave
d.Hepatopatía actual o previa si la función hepática no se ha normalizado aún (incluye el síndrome de Dubin-Johnson y de Rotor)
e.Tumores hepáticos actuales o previos
f.Tumores malignos conocidos o sospechosos dependientes de hormonas sexuales (p. ej., mama o endometrio)
g.Sangrado vaginal no diagnosticado
h.Amenorrea inexplicable
i.Uso concomitante de medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir
11.Trastorno tiroideo no controlado (es decir, sin dosis estables de reemplazo tiroideo desde al menos dos meses antes del consentimiento/asentimiento).
12.Enfermedad tiroidea concomitante no controlada (es decir, sin dosis terapéuticas estables desde al menos dos meses antes del consentimiento/asentimiento).
13.Presencia o antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos o drogas (en los 12 meses anteriores al consentimiento/asentimiento).
14.Infección conocida por el VIH.
15.Hepatitis B o C actual o crónica conocidas.
16.Infección por las cepas 16, 18 u otras de alto riesgo de VPH, según el análisis de cribado.
17.Lapso previo al consentimiento/asentimiento de menos de 3 menstruaciones después de suspender la dosis de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA o Depo-Provera®) o cualquier anticonceptivo inyectable combinado (p. ej., Cyclofem®).
18.Tratamiento prolongado (más de siete días consecutivos en el mes anterior a la V1b) con cualquier medicamento que pudiera interferir con la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por ejemplo:
a.Antiepilépticos (p. ej., fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
b.Barbitúricos (p. ej., primidona)
c.Antibióticos específicos (como rifampin o rifampicina [tuberculosis] y griseofulvina [infecciones micóticas])
d.Medicamentos para el VIH (como ritonavir, neviparina y efavirenz)
e.Bosentano
f.Griseofulvina
g.Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
h.Metoclopramida
19.Medicación prohibida, incluido el uso de estrógenos, gestágenos e inductores potentes de las enzimas microsómicas (frecuencia intensiva y moderada).
20.Administración de medicamentos que contengan gonadotropina coriónica humana (hCG) en el mes anterior a la V1b.
21.Dispositivo intrauterino (DIU) liberador de gestágenos o implante anticonceptivo colocado o presente en los dos meses anteriores al consentimiento/asentimiento.
22.Uso concomitante regular previsto de métodos anticonceptivos de barrera, espermicidas, DIU u otras medidas anticonceptivas.
23.Padecer o tener antecedentes de trastorno psiquiátrico con repercusión clínica, del tipo de depresión mayor o esquizofrenia, que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el ensayo.
24.Cirugía planificada durante la participación en este ensayo que exija la retirada de un anticonceptivo oral.
25.Participación en otro ensayo con un medicamento o dispositivo en investigación de forma paralela al ensayo en curso o menos de 90 días antes del consentimiento/asentimiento, o participación previa en un ensayo clínico con LPRI-421 o LPRI-424 y la medicación dispensada en el ensayo.
26.La mujer forma parte del equipo de investigación o de la compañía promotora o es pariente o familiar de estos.
27.Cualquier estado que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo o la integridad científica del ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Índice global de Pearl (IP) en mujeres de 35 años o menos (en el momento del reclutamiento).

VARIABLES SECUNDARIAS 1.IP después de corregir el uso de anticoncepción de respaldo y la actividad sexual (ciclos evaluables) en mujeres de 35 años o menos (en el momento del reclutamiento)
2.IP para los fallos del método en mujeres de 35 años o menos (en el momento del reclutamiento)
3.Tasa de embarazo (análisis actuarial) en mujeres de 35 años o menos de edad (en el momento del reclutamiento)
4.IP global, IP después de corregir el uso de anticoncepción de respaldo y la actividad sexual (ciclos evaluables), IP para los fallos del método y tasa de embarazos (análisis actuarial) en todas las mujeres
5.IP global, IP después de corregir el uso de anticoncepción de respaldo y la actividad sexual (ciclos evaluables), IP para los fallos del método y tasa de embarazos (análisis actuarial) en las mujeres > 35 años (en el momento del reclutamiento)
Seguridad/tolerabilidad:
6.Acontecimientos adversos (AA)
7.Constantes vitales
8.Electrocardiograma (ECG)
9.Exploración física
10.Exploración ginecológica
11.Ecografía transvaginal
12.Características de la mastodinia/mastalgia y la dismenorrea, así como citología cervical
13.Parámetros clínicos de laboratorio
14.Patrón de sangrado vaginal
15.Aceptabilidad del PEI
16.Cuestionario Q¿LES¿Q¿SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire ¿ Short Form, formulario abreviado del cuestionario de calidad de vida, placer y satisfacción)
Farmacocinética (FC):
17.Concentraciones plasmáticas de LPRI-424 (DNG y EE)
18.Volumen de distribución
19.Aclaramiento aparente
20.Área bajo la curva (AUC).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia anticonceptiva de LPRI-424.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar la seguridad y la tolerabilidad de LPRI-424 y evaluar la farmacocinética de LPRI-424.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de la finalización del ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Después de la finalización del ensayo.

JUSTIFICACION Los anticonceptivos hormonales se han utilizado ampliamente desde 1960 como uno de los métodos anticonceptivos más comunes. Estos se pueden dividir en anticonceptivos orales combinados (AOC) - combinación de un estrógeno y un progestágeno - y píldoras de progestágeno.

Aunque los AOC son efectivos para prevenir el embarazo, estas combinaciones tienen cuestiones de seguridad vinculadas a las altas dosis de progestágenos y estrógenos.

Por ello, a lo largo de los años, se ha ido reduciendo la dosis de estrógenos.

Debido a una necesidad de un AOC de liberación prolongada (hoy día no existen en el mercado) con mejor perfil de seguridad, Chemo Research S.L. está desarrollando LPRI-424.

LPRI-424 es un AOC que contiene un progestágeno y una dosis de estrógeno reducida y está destinado a mujeres que deseen un anticonceptivo oral.

Se espera que la dosis reducida de estrógeno que contiene LPRI-424 contribuya potencialmente a evitar las mencionadas cuestiones de seguridad manteniendo un tratamiento anticonceptivo eficaz.

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia anticonceptiva, seguridad, tolerabilidad de LPRI-424. Para ello, participaran aproximadamente 850 mujeres (sexualmente activas, postmenárquicas, premenopáusicas y con riesgo de embarazo) durante 13 ciclos. Cada ciclo consiste en 24 comprimidos activos (con medicamento), uno al día, seguido de 4 comprimidos placebo (sin medicamento).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 850.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/01/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 09/01/2020. FECHA DICTAMEN 03/12/2019. FECHA INICIO REAL 16/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Chemo Research S.L. DOMICILIO PROMOTOR Manuel Pombo Angulo, 28 28050 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Chemo Research S.L. - Chief Scientific Officer. TELÉFONO 0034 91 7711500. FAX 0034 91 7668963. FINANCIADOR Chemo Research S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Ginecología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 20/01/2020.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. DEPARTAMENTO Ginecología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 16/01/2020.

CENTRO 3: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Ginecología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 17/01/2020.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Ginecología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 11/03/2020.

CENTRO 5: CAP San Felix

NOMBRE CENTRO CAP San Felix. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Ginecología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 25/02/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Ginecología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 06/03/2020.

CENTRO 7: Centro Orientación Sexual para Jóvenes (Centro de Salud Victoria)

NOMBRE CENTRO Centro Orientación Sexual para Jóvenes (Centro de Salud Victoria). LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Ginecología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 20/02/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Ginecología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 03/02/2020.

CENTRO 9: Diatros Gavà

NOMBRE CENTRO Diatros Gavà. LOCALIDAD CENTRO Gavà. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Ginecología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/02/2020.

CENTRO 10: Instituto Palacios

NOMBRE CENTRO Instituto Palacios. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Ginecología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 09/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 22/01/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Dienogest 2.00 mg / Ethinyl Estradiol 0.02 mg. CÓDIGO LPRI-424. DETALLE Thirteen 28-day treatment periods with 24 days active treatment and 4 days of placebo tablets (364 days in total). PRINCIPIOS ACTIVOS ETHINYLESTRADIOL , DIENOGEST. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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