Ensayo clinico para medir la carga viral en el semen de pacientes VIH que no han recibido tratamiento antirretroviral previamente.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001348-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clinico para medir la carga viral en el semen de pacientes VIH que no han recibido tratamiento antirretroviral previamente.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase II, aleatorizado, para valorar el impacto de diferentes
familias de fármacos antirretrovirales en la cinética viral en plasma
seminal en pacientes con infección por el VIH sin tratamiento previo.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por VIH-1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por VIH-1.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Infección por VIH-1
2. Varones > 18 años.
3. Sin tratamiento antirretroviral previo
4. Carga viral VIH plasmático ?1.000 y <100.000 copias/ml
5. Valor de CD4+ ?200/?l
6. Test de resistencias genotípicas sin mutaciones a los fármacos en estudio.
7. Consentimiento informado por escrito del paciente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Test de resistencias genotípicas con mutaciones a los fármacos en estudio
2. Infecciones oportunistas activas o neoplasias.
3. Síntomas de infección de transmisión sexual activa en el momento de la inclusión
4. Hepatitis aguda o crónica por virus B o C
5. Cirrosis hepática estadio B o C de la clasificación de Child Pugh de cualquier etiología.
6. Anomalias de laboratorio grado 3 o 4 (escala AIDS Clinical Trials Group)
7. Aclaramiento de creatinina esimado <70 ml/min.
8. No cumplimentación de la medicación asignada
9. Imposibilidad de seguir las visitas programadas
10. Retirada del consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Niveles de ARN-VIH en plasma sanguíneo y plasma seminal.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Porcentaje de pacientes con carga viral negativa en semen a las 24 semanas de tratamiento.
2. Estudiar las diferencias en la dinámica del reservorio del VIH (ADN-VIH integrado) en células
mononucleares de sangre periférica (PBMCs) y en células mononucleares no espermáticas del
semen (SMCs) en función de la familia de fármacos utilizados.
3. Determinar las concentraciones plasmáticas del tercer fármaco en ambos compartimentos
(plasma sanguíneo y seminal y la posible relación entre los niveles de estos fármacos y la
cinética viral.
4- Seguridad de los fármacos en estudio mediante la comunicación y valoración de los acontecimientos adversos ocurridos desde la firma del consentimiento informado hasta el final del seguimiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la cinética viral (descenso en ARN-VIH medido en copias/ml) en muestras de semen entre pacientes con infección por el VIH sin tratamiento previo (?naïves?) que inician TAR basado en Tenofovir + Emtricitabina junto con un tercer fármaco perteneciente a los inhibidores
de la proteasa del VIH, de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la
integrasa (Darunavir/ritonavir vs. Rilpivirina vs. Elvitegravir/cobicistat).

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Porcentaje de pacientes con carga viral negativa en semen a las 24 semanas de tratamiento.
2. Estudiar las diferencias en la dinámica del reservorio del VIH (ADN-VIH integrado) en células
mononucleares de sangre periférica (PBMCs) y en células mononucleares no espermáticas del
semen (SMCs) en función de la familia de fármacos utilizados.
3. Determinar las concentraciones plasmáticas del tercer fármaco en ambos compartimentos
(plasma sanguíneo y seminalY la posible relación entre los niveles de estos fármacos y la
cinética viral.
4- Seguridad de los fármacos en estudio mediante la comunicación y valoración de los acontecimientos adversos ocurridos desde la firma del consentimiento informado hasta el final del seguimiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A las 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A la semana 24.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/12/2014. FECHA DICTAMEN 31/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación pública andaluza para la gestión de la investigación en salud de Sevilla (FISEVI). DOMICILIO PROMOTOR Hospital Universitario Virgen del Rocío. Edificio de laboratorios, 6ª planta. 41013 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO Fundación pública andaluza para la gestión de la investigación en salud de Sevilla (FISEVI) - Clara M. Rosso. TELÉFONO 34 955013414. FAX . FINANCIADOR Infectious disease department. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología y Medicina Preventiva.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE , EMTRICITABINE , TENOFOVIR DISOPROXIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN EVIPLERA. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE , EMTRICITABINE , TENOFOVIR DISOPROXIL. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: cobicistat , ELVITEGRAVIR , EMTRICITABINE , TENOFOVIR DISOPROXIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN STRIBILD. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS cobicistat , ELVITEGRAVIR , EMTRICITABINE , TENOFOVIR DISOPROXIL. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: RITONAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NORVIR. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: DARUNAVIR ETHANOLATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PREZISTA. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS DARUNAVIR ETHANOLATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: TENOFOVIR DISOPROXIL , EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TRUVADA. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL , EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.