Ensayo clínico aleatorizado controlado y abierto para la evaluación de la eficacia y seguridad de la quimioprofilaxis con hidroxicloroquina de la enfermedad infecciosa por SARS-CoV-2 (COVID-19) en los profesionales sanitarios.

Fecha: 2020-04. Area: Atención a la salud [N] - Medio ambiente y salud pública [N06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001421-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para la evaluación de la eficacia y seguridad de la quimioprofilaxis con hidroxicloroquina de la enfermedad infecciosa por SARS-CoV-2 (COVID-19) en los profesionales sanitarios.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Atención a la salud [N] - Medio ambiente y salud pública [N06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado controlado y abierto para la evaluación de la eficacia y seguridad de la quimioprofilaxis con hidroxicloroquina de la enfermedad infecciosa por SARS-CoV-2 (COVID-19) en los profesionales sanitarios.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por coronavirus SARS-CoV-2 COVID-19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA infección por SARS-CoV-2.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Diagnóstico de ausencia de infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) por ausencia de cuadro clínico de infección respiratoria aguda o test diagnóstico con resultado negativo.

2. Hombres o mujeres de edad igual o mayor a 18 años en el momento de firma del consentimiento informado.

3. En el caso de mujeres fértiles, prueba de embarazo negativa y compromiso por escrito a utilizar un método anticonceptivo fiable durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores al término del tratamiento. Se define a una mujer fértil como toda aquella capaz fisiológicamente de quedarse embarazada, incluyendo a las mujeres cuya trayectoria, estilo de vida u orientación sexual excluya el coito con un varón, o cuyas parejas hayan sido esterilizados con vasectomía u otros métodos. Se considera un método anticonceptivo fiable la abstinencia completa de coito sexual, la esterilización quirúrgica propia (ligadura de trompas) y de la pareja masculina (vasectomía), los anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados (DIU) y los métodos barrera con espermicida.

4. Profesional sanitario que ejerza en el centro.

5. Firma y fecha del consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, incluidas las evaluaciones necesarias para la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo de hidroxicloroquina en los 60 días anteriores a la firma del consentimiento informado.

2. Participación en otro estudio clínico donde hayan recibido un fármaco en investigación en las 24 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.

3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

4. Mujeres posmenopáusicas de menos de 2 años en el momento d

5. Psoriasis.

6. Retinopatía, maculopatía o cambios en el campo visual, independientemente de su origen.

7. Deficiencia auditiva neurogénica.

8. Miastenia gravis.

9. Enfermedad del sistema hematopoyético.

10. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (ej. anemia hemolítica o favismo).

11. Hipersensibilidad a la hidroxicloroquina o derivados de la 4-aminoquinolina.

12. Incapacidad de ingesta de medicación por vía oral.

13. Diagnóstico de cualquier otra patología que a juicio del investigador pueda incrementar el riesgo del sujeto o reducir las posibilidades de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio.

14. Consumo de alcohol o cualquier otra droga que pudiera incapacitarlo a juicio del investigador para participar en el estudio.

15. Otras circunstancias o dificultades que a juicio del investigador pueda incrementar el riesgo del sujeto o reducir las posibilidades de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 COVID-19.

VARIABLES SECUNDARIAS - Acontecimientos adversos detectados
- Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 COVID-19.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la hidroxicloroquina como quimioprofilaxis frente a la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) en profesionales sanitarios determinado mediante PCR.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la seguridad de la hidroxicloroquina como quimioprofilaxis frente a la infección por SARS-CoV-2 (COVID-1).

- Evaluar la eficacia de los equipos de protección individual (EPI) como profilaxis frente a la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - A la finalización del tratamiento profilactico
- 14 días de seguimiento tras la finalización del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - A la finalización del tratamiento profilactico
- 14 días de seguimiento tras la finalización del tratamiento.

JUSTIFICACION El profesional sanitario puede convertirse en uno de los vectores principales de transmisión del SARS-CoV-2 debido al contacto continuo en su trabajo con pacientes infectados (diagnosticados o no), otros pacientes especialmente vulnerables a la infección y el resto de profesional sanitario y familiares sanos. Por tanto, la profilaxis en esta población debe constituir un asunto de especial interés para frenar la propagación de la pandemia. Además, la prevención de su contagio ayudaría a disminuir el número de bajas laborales, y la consiguiente merma de profesionales disponibles para atender a los pacientes de COVID-10 y otras patologías.

Hasta la fecha no hay un agente antiviral específico frente al SARS-CoV-2. Sin embargo, con los conocimientos actuales, se pueden hacer ciertas recomendaciones de tratamiento en base a la experiencia de otros países. Los tratamientos actuales recomendados en el documento técnico del Ministerio de Sanidad son ritonavir/lopinavir, remdesivir, Interferón β1b, Interferón α-2b e hidroxicloroquina. De todos los tratamientos, los que han demostrado una mayor eficacia in vitro han sido remdesivir e hidroxicloroquina. De ambos tratamientos, se tiene una mayor experiencia y seguridad en el manejo con hidroxicloroquina, dada su amplia utilización para tratamiento y prevención de la malaria, siendo uno de los tratamientos más prescritos en el planeta.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 1530.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 06/04/2020. FECHA DICTAMEN 04/04/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2020. FECHA INICIO REAL 17/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. DOMICILIO PROMOTOR Calle Serrano 40 28001 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Delos Clinical - Emilio Garcia Cabrera. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III , Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

CENTRO 11: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE PUERTO REAL

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Hidroxicloroquina Aristo. NOMBRE CIENTÍFICO Hidroxicloroquina sulfato. DETALLE 24 days. PRINCIPIOS ACTIVOS HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Hidroxicloroquina Aristo. NOMBRE CIENTÍFICO Hidroxicloroquina sulfato. DETALLE 24 days. PRINCIPIOS ACTIVOS HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.