ENSAYO CLÍNICO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE VITAMINA D PREOPERATORIA COMO PREVENCIÓN EN LA HIPOCALCEMIA TRANSITORIA EN EL POSTOPERATORIO DE TIROIDECTOMÍA TOTAL.

Fecha: 2017-07. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-005207-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE VITAMINA D COMO PREVENCIÓN EN LA HIPOCALCEMIA TRANSITORIA EN EL POSTOPERATORIO DE TIROIDECTOMÍA TOTAL.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE VITAMINA D PREOPERATORIA COMO PREVENCIÓN EN LA HIPOCALCEMIA TRANSITORIA EN EL POSTOPERATORIO DE TIROIDECTOMÍA TOTAL.

INDICACIÓN PÚBLICA Hipocalcemia tras intervención de tiroides.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipocalcemia transitoria postoperatoria.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Paciente mayor de 18 años
2. Diagnóstico de Bocio Multinodular
3. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado antes de la aleatorización y estar de acuerdo en cumplir todos los procedimientos incluidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Historia previa de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los componentes de la medicación usada en el estudio.
2. Hipercalcemia existente
3. Hipercalciuria severa
4. Historia previa de nefrolitiasis
5. Evidencia de toxicidad a la vitamina D.

VARIABLES PRINCIPALES prevención de la hipocalcemia postoperatoria en pacientes intervenidos de bocio multinodular.

VARIABLES SECUNDARIAS Hipocalcemia asintomática
Hipocalcemia sintomática
Valores analíticos: Albúmina y proteínas totales.
PTH preoperatoria y postoperatoria.

OBJETIVO PRINCIPAL Analizar la efectividad del tratamiento con vitamina D peroperatoria en pacientes que vayan a ser intervenidos de tiroidectomía total por bocio multinodular benigno para evaluar la disminución de la hipocalcemia transitoria postoperatoria.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 h postoperatorias.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 h postoperatorias.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/07/2017. FECHA DICTAMEN 12/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR HOSPITAL SON ESPASES. DOMICILIO PROMOTOR CALLE LLOTGETA 7, 2-C 07002 PALMA DE MALLORCA. PERSONA DE CONTACTO Hospital Son Espases - Marina Jiménez. TELÉFONO +34 672307721. FAX +34 871909720. FINANCIADOR No. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. DEPARTAMENTO SURGERY. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/07/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN HIDROFEROL. NOMBRE CIENTÍFICO VITAMIN D. CÓDIGO 55.315. DETALLE 3 MONTHS. PRINCIPIOS ACTIVOS CALCIFEDIOL , S/C27H44O/c1-19(2)8-6-9-21(4)25-15-16-26-22(10-7-17-27(25,26)5)12-13-23-18-24(28)14-11-20(23)3/h10,12-13,19,21,24-26,28H,6-9,11,14-18H2,1-5H3 Yes. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.