Estudio multicéntrico de seguridad a largo plazo (LTS) de 3 años para evaluar la seguridad y tolerabilidad de TD¿1473 en pacientes con colitis ulcerosa.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002135-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo Clínico para investigar la Eficacia y Seguridad de TD-1473 para el Tratamiento de la Colitis Ulcerosa (CU).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico de seguridad a largo plazo (LTS) de 3 años para evaluar la seguridad y tolerabilidad de TD¿1473 en pacientes con colitis ulcerosa.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis Ulcerosa (CU).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis Ulcerosa (CU) Activa de Moderada a Severa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Capacidad para dar el consentimiento informado, que debe obtenerse antes de realizar los procedimientos relacionados con el estudio.
2. Uno de los siguientes:
a. Haber demostrado pérdida de respuesta persistente (ausencia de mejoría durante 8 semanas tras cumplir los criterios de pérdida de la respuesta); O
b. Dos exacerbaciones clínicas tras un episodio de pérdida de respuesta durante el estudio de mantenimiento. Para que el sujeto sea apto, la pérdida de respuesta debe documentarse mediante sigmoidoscopia/colonoscopia. No serán aptos los sujetos que se negaron a realizar la Evaluación de Exacerbaciones Clínicas (CFA) n.º 2 ni la exploración mediante endoscopia en la primera evaluación de exacerbaciones clínicas del estudio de mantenimiento 0157; O
c. Haber completado el estudio de mantenimiento y disponer de confirmación de unos resultados de remisión clínica.
3. Durante el estudio y los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, las mujeres con capacidad de concebir o los hombres capaces de procrear deberán aceptar utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos (tasa de fracaso < 1 % cuando se usan de forma continuada y correcta) o aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales. Las pacientes con capacidad de concebir deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en el día 1 (véase el apartado 4.3).
4. Todos los pacientes hombres deben aceptar abstenerse de donar semen durante el estudio y los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
5. Tener la capacidad y la voluntad de cumplir con el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Signos o síntomas actuales indicativos de colitis fulminante, megacolon tóxico o perforación intestinal.
2. Riesgo alto de necesitar cirugía para la CU o cirugía mayor de otro tipo (p. ej., que requiera anestesia general) durante el estudio.
3. Diagnóstico durante el protocolo 0157 de enfermedad de Crohn, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada a colitis, colitis indeterminada; diagnóstico anterior o actual de fístula o absceso abdominal.
4. Hallazgos endoscópicos durante el protocolo 0157 de displasia colónica asociada a colitis; sin embargo, son aptos los pacientes con adenomas espontáneos (no asociados a colitis) que se hayan resecado completamente.
5. Haber tomado actualmente o en el pasado cualquier medicamento prohibido que conlleve la exclusión del paciente según lo indicado en el anexo 4 durante el periodo de mantenimiento del protocolo 0157.
6. Considerado por el investigador como inadecuado para el estudio, o que presenta una afección que podría constituir un factor de confusión o interferir en evaluación de la seguridad o tolerabilidad del fármaco del estudio (p. ej., desarrolla una enfermedad clínicamente significativa inestable o sin controlar durante el protocolo 0157); o incapacidad o reticencia para cumplir el protocolo del estudio.
7. Desarrollo de hipersensibilidad conocida a los excipientes o ingredientes del fármaco del estudio.
8. Participación o interés en participar en otro estudio de investigación (salvo el protocolo 0157).
9. Presencia de anomalías clínicamente significativas en los resultados de las evaluaciones de laboratorio más recientes anteriores a la visita del día 1 del estudio LTS según lo determinado por el investigador, incluyendo:
¿ AST, ALT o fosfatasa alcalina ¿2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
¿ Bilirrubina total >2 × LSN (salvo diagnóstico de síndrome de Gilbert).
¿ Aclaramiento de creatinina, calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault, <30 ml/min (anexo 2).
¿ Cifra total de leucocitos (LEU) <3 × 109/l;
¿ Cifra absoluta de neutrófilos <1,5 × 109/l;
¿ Cifra absoluta de linfocitos <0,8 × 109/l;
¿ Hemoglobina <8 g/dl; o
¿ Cifra de plaquetas <100 × 109/l.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento, alteraciones en los análisis de laboratorio de seguridad, ECG y parámetros de las constantes vitales.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Proporción de pacientes que logran la remisión clínica según definiciones diversas en la semana 12 entre los pacientes que entran al estudio LTS desde el estudio de mantenimiento del protocolo 0157 con pérdida de respuesta persistente o exacerbación clínica recurrente tras la pérdida de respuesta.
¿ Proporción de pacientes que logran la respuesta clínica según definiciones diversas en la semana 12 entre los pacientes que entran al estudio LTS desde el estudio de mantenimiento del protocolo 0157 con pérdida de respuesta persistente o exacerbación clínica recurrente tras la pérdida de respuesta.
¿ Tiempo hasta la aparición de acontecimientos significativos relacionados con la EII (hospitalizaciones, cirugías o procedimientos).
¿ Variación con respecto al valor inicial en las puntuaciones de IBDQ, WPAI-UC y EuroQual (EQ-5D) en puntos temporales programados y en todos los dominios.
¿ Proporciones de pacientes que logran la remisión clínica según definiciones diversas en puntos temporales programados.
¿ Proporciones de pacientes que mantienen la respuesta clínica en puntos temporales programados según definiciones diversas en los pacientes que entraron al estudio LTS en respuesta clínica desde el estudio de mantenimiento del protocolo 0157.
¿ Proporción de pacientes que entran en el estudio en remisión clínica y mantienen la remisión clínica según definiciones diversas en puntos temporales programados.
¿ Proporción de pacientes que entran en el estudio en respuesta clínica y mantienen la respuesta clínica según definiciones diversas en puntos temporales programados.
¿ Variación con respecto al valor inicial en las puntuaciones parciales, adaptadas y totales en puntos temporales programados (tanto en el estudio de inducción del protocolo 0157 como en el inicio del estudio de mantenimiento del protocolo 0157).
¿ Proporción de pacientes que logran la respuesta endoscópica en puntos temporales programados.
¿ Proporción de pacientes que logran la remisión endoscópica en puntos temporales programados.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad de TD-1473 administrado durante un máximo de 3 años en pacientes con CU de actividad moderada a intensa tras la participación en el estudio de mantenimiento del protocolo 0157.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la remisión clínica y las tasas de respuesta a lo largo del tiempo.
¿ Evaluar las tasas de curación endoscópica a lo largo del tiempo.
¿ Evaluar la remisión clínica y la respuesta en los pacientes que entren en el estudio tras experimentar una pérdida de respuesta persistente o exacerbación clínica recurrente tras la pérdida de respuesta durante el Estudio de Mantenimiento (Protocolo 0157)
¿ Evaluar la remisión clínica y la respuesta en los pacientes que entren en el estudio tras completar el Estudio de Mantenimiento (Protocolo 0157)
¿ Evaluar las tasas a largo plazo de acontecimientos significativos relacionados con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) como hospitalizaciones, cirugías y procedimientos en pacientes tratados con TD-1473.
¿ Evaluar la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud en los pacientes en tratamiento a largo plazo con TD-1473.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo de la duración del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12 y en puntos programados a lo largo de la duración del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2019. FECHA DICTAMEN 16/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Theravance Biopharma Ireland Limited. DOMICILIO PROMOTOR Connaught House 1 Burlington Road D04 C5Y6 Dublin 4. PERSONA DE CONTACTO Theravance Biopharma Ireland Limited - Clinical Operations - CC. TELÉFONO 353 1 553 2500. FAX 353 1 553 2501. FINANCIADOR Theravance Biopharma Ireland Limited. PAIS Irlanda.

CENTROS

CENTRO 1: CENTRO MÉDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD

NOMBRE CENTRO CENTRO MÉDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 01/07/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO TD-1473. CÓDIGO TD-1473. DETALLE 156 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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