Ensayo Clínico para investigar la eficacia del Ac. ursodeoxicólico como tratamiento en el hígado poliquístico: Estudio CURSOR.

Fecha: 2014-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003207-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo Clínico para investigar la eficacia del Ac. ursodeoxicólico como tratamiento en el hígado poliquístico: Estudio CURSOR.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ?Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado para evaluar la eficacia del ácido ursodesoxicólico como tratamiento para reducir el volumen de la enfermedad hepática poliquística sintomática?.

INDICACIÓN PÚBLICA Quistes en el hígado como consecuencia de la enfermedad poliquística del hígado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad hepática poliquística (EHP).

CRITERIOS INCLUSIÓN 18 ? edad ? 80 años /
Enfermedad hepática poliquística con diagnóstico subyacente de (PCLD o PQRAD), definida como ? 20 quistes hepáticos /
Totalvolumen hepático ? 2.500 ml. Esto tiene que ser juzgada por el investigador y se puede basar en los hallazgos clínicos (síntomas o el examen físico) o mediciones anteriores exploraciones, ultrasonido o volumen total del hígado. /
Sintomático define como ECOG-PS ? 1, y que tiene al menos tres de cada diez síntomas PCLD: (dolor abdominal; distensión abdominal; plenitud abdominal, disnea, sensación de saciedad precoz, dolor de espalda, náuseas / vómitos, anorexia, pérdida de peso, ictericia) /
El consentimiento informado, los pacientes están dispuestos y son capaces de cumplir con el régimen del fármaco del estudio y todos los demás requisitos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN El uso de anticonceptives orales o la suplementación de estrógeno /
El uso de UDCA en 3 meses antes de la línea de base /
Las mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia o en pacientes de la capacidad de reproducción que no utilicen un método anticonceptivo eficaz . /
Intervención (aspiración o intervención quirúrgica) en los seis meses antes de la línea de base /
El tratamiento con análogos de la somatostatina en cuestión de seis meses antes de la línea de base /
La disfunción renal ( MDRD- TFG < 30 ml/min/1.73m2 ) /
Los pacientes con un trasplante de riñón /
Reacción de hipersensibilidad a AUDC o en pacientes con intolerancia a la galactosa , deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa /
La colecistitis aguda o ataques de cólicos biliares frecuentes /
Estómago aguda o úlcera duodenal /
La inflamación del intestino delgado o del colon /
El uso de medicamentos que pueden interactuar con el UDCA , tales como colestiramina o hidróxido de aluminio o ciclosporinas/
La matrícula en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación durante su participación en este estudio /
Historia u otra evidencia de enfermedad grave o cualquier otra condición que haría que el paciente , en opinión del investigador , no aptos para el estudio /
La enfermedad mental que interfiere con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo (juzgados por el promotor).

VARIABLES PRINCIPALES La medida de resultado principal será el cambio proporcional del volumen total del hígado desde el inicio hasta 6 meses según lo determinado por la TC.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio en el volumen total del hígado absoluto /
Cambio en los síntomas, medida por GI-cuestionario /
Cambio en la calidad de vida, medido por el cuestionario SF-36 /
demostrar si la terapia con UDCA cambia sintomas Poliquisticos (PLD) específicos medidos por un PLD-cuestionario y el cuestionario EORTC/
Proporción de pacientes con una reducción en el volumen total del hígado después de 24 semanas / (Graves) Los eventos adversos que ocurren en estos 24 semanas / TKV al inicio del estudio y después de 24 semanas.

OBJETIVO PRINCIPAL En primer lugar, para demostrar si el AUDC-terapia es efectiva en la reducción de volumen total de hígado en pacientes EHP.

OBJETIVO SECUNDARIO En segundo lugar, queremos evaluar si el UDCA modifica la calidad de vida. Por último, queremos evaluar la seguridad y tolerabilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Volumen hepático línea de base se compara con el volumen hepático a las 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para todos los puntos de tiempo secundaria valores de línea de base se comparan con los valores en la semana 24.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 34.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/05/2014. FECHA DICTAMEN 26/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2014. FECHA FIN ESPAÑA 23/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Radboud University Nijmegen Medical Center. DOMICILIO PROMOTOR P.O. Box 9101 6500 HB Nijmegen. PERSONA DE CONTACTO Radboud University Nijmegen Medical Center - Dep.of Gastroenterology&Hepatology. TELÉFONO 0031 024 3619190. FINANCIADOR Radboud University Medical Center Nijmegen. PAIS Holanda.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Area de Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN URSOCHOL 300
URSOCHOL 450. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS URSODEOXYCHOLIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.