Ensayo clínico para investigar diferentes dosis de BAY 1213790 en la prevención de formación de trombos sanguíneos en pacientes sometidos a una artroplastia de reemplazo total de rodilla.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002681-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para investigar diferentes dosis de BAY 1213790 en la prevención de formación de trombos sanguíneos en pacientes sometidos a una artroplastia de reemplazo total de rodilla.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado, controlado con comparador activo, multicéntrico, abierto para el tratamiento y ciego para el observador para las dosis de BAY1213790, para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de BAY1213790 en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a una artroplastia de reemplazo total de rodilla.

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención de la coagulación de la sangre en las venas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención del tromboembolismo venoso.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes >= 18 años sometidos a una ATR programada primaria y unilateral
- Mujeres sin capacidad reproductora.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Riesgo elevado de hemorragia clínicamente significativa o cualquiera de las patologías siguientes:
o Anemia (Hb < 10 g/dl en mujeres, < 11 g/dl en hombres) en el momento de la selección
o Cifra de plaquetas en el momento de la selección < 150 x 109/l o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
o TTPa o TP (INR o Quick) > Límite superior de normalidad (LSN) en el momento de la selección
o Hepatopatía asociada a: coagulopatía que conlleva riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o alanina-aminotransferasa (ALT) > 3 veces el (LSN o bilirrubina total (BT) > 2 veces el LSN con bilirrubina directa > 20 % del total en la selección
o Cirugía cerebral, de columna u oftalmológica (excepto cirugía de cataratas) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
o Trastornos hemorrágicos conocidos
¿ Trombosis venosa profunda previa
¿ Aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min, calculado según la fórmula MDRD en la selección
¿ Cáncer activo excepto carcinoma de piel de células basales o escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino para el que se haya recibido tratamiento curativo
¿ Contraindicaciones que se incluyen en la ficha técnica local de los tratamientos comparadores
¿ Necesidad de tratamiento anticoagulante con dosis completas o doble antiagregación (se permiten dosis bajas de ácido acetilsalicílico).

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Incidencia de TVP asintomática, detectada por flebografía bilateral obligatoria, y TVP sintomática confirmada objetivamente, o EP no mortal, EP mortal y muerte sin causa aparente para la cual no se puede excluir la EP

¿ Hemorragias graves y no graves clínicamente relevantes.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Incidencia de TVP sintomática o EP no mortal (TVP sintomática), EP mortal y muerte sin causa aparente para la cual no se puede excluir la EP hasta la Visita 10 (día 150±7) o TVP asintomática confirmada objetivamente hasta la Visita 7 (día 12+3)

¿ Hemorragias graves y no graves clínicamente relevantes.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de BAY 1213790 en comparación con las dosis de enoxaparina en pacientes sometidos a una artroplastia total programada, primaria y unilateral de rodilla (ATR).

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la seguridad y la eficacia de BAY 1213790 con apixaban.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita 7, dia 12+3.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visita 10, Día 150±7.

JUSTIFICACION En este ensayo se compara el fármaco en investigación, BAY1213790 con las terapias existentes, es decir Enoxaparina y Apixaban, respecto a la prevención de la formación de trombos sanguíneos y a la seguridad del tratamiento en pacientes sometidos a cirugía para el reemplazo total de rodilla. El ensayo es abierto en cuanto al tratamiento pero cegado para el observador en cuanto a las diferentes dosis del fármaco BAY1213790 administradas. Esto significa que se conocerá qué tratamiento se estará administrando al paciente pero no sabrá qué dosis del fármaco BAY1213790 se estará usando para tratarlo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 700.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/07/2017. FECHA DICTAMEN 07/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2017. FECHA INICIO REAL 22/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR N/A D-51368 Leverkusen. PERSONA DE CONTACTO Bayer AG - Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 . 900 102372. FAX . FINANCIADOR Bayer AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología.

CENTRO 3: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología.

CENTRO 5: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. FECHA ACTIVACIÓN 22/09/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 1213790. CÓDIGO BAY 1213790. DETALLE Post-surgery part (A): Single infusion in the morning of the day following TKA (adequate hemostasis has been achieved, but not later than 24 hours after wound closure)

Pre-surgery part (B): Single infusion in the second half of the pre-surgery day. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ENOXAPARIN SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Clexane. NOMBRE CIENTÍFICO enoxaparin. CÓDIGO enoxaparin 40 mg/0.4 ml, sol. for inj. DETALLE Started either in the evening before TKA or 6-8 hours after TKA (at investigator¿s discretion), followed by once daily subcutaneous injections for at least 10 days and until venography is performed (Day 12+3). PRINCIPIOS ACTIVOS ENOXAPARIN SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: APIXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eliquis. NOMBRE CIENTÍFICO apixaban. CÓDIGO apixaban 2.5 mg. DETALLE For at least 10 days post-surgery and until venography is performed (Day 12+3), starting within 12 to 24 hours after TKA surgery. PRINCIPIOS ACTIVOS APIXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.