ENSAYO CLÍNICO DE FASE II, UNICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EXPLORAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MELATONINA I.V. EN PACIENTES CON COVID-19 INGRESADOS EN UCI (ESTUDIO MELCOVID).

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001808-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO PARA EXPLORAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MELATONINA EN PACIENTES CON COVID-19 INGRESADOS EN UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO DE FASE II, UNICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EXPLORAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MELATONINA I.V. EN PACIENTES CON COVID-19 INGRESADOS EN UCI (ESTUDIO MELCOVID).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por coronavirus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Otorgamiento de consentimiento informado por parte del paciente, su familiar o su representante legal.
¿ Edad igual o superior a 18 años.
¿ Presencia de infección por SARS-CoV-2, con clínica compatible y confirmación mediante PCR.
¿ Ingreso en UCI con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica atribuidos a la infección por SARS-CoV-2
¿ Llevar ingresado en UCI menos de 7 dias, con o sin ventilación mecánica (VM) y sin signos de mejoría de la insuficiencia respiratoria.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Estar incluido en otro estudio de COVID-19 que implique la administración de un medicamento en fase de desarrollo clínico que carezca de una autorización de comercialización previa.
¿ Transaminasas hepáticas > 5 veces el LSN.
¿ Insuficiencia renal de estadio IV o en diálisis (GFR <30)
¿ Embarazo
¿ Enfermedad terminal médica o quirúrgica.
¿ Enfermedad autoinmune.
¿ Cualquier condición del paciente que en opinión del investigador impida llevar a cabo los procedimientos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Mortalidad en cada grupo de tratamiento, en frecuencias y en tiempo hasta el evento.

VARIABLES SECUNDARIAS Tiempo de ingreso en UCI, tiempo con ventilación mecánica y modificación del estado de gravedad del paciente respecto a los valores basales.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si el tratamiento con melatonina i.v. reduce la mortalidad.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar si el tratamiento con melatonina i.v.:
- reduce la duración del ingreso en la U
- reduce la duración de la ventilación mecánica (VM).
- se asocia a un aumento de días libres de VM.
- se asocia a una reducción del número de fallos de órganos vitales, según la escala SOFA.
-se asocia a una reducción de frecuencia y gravedad de los procesos trombo-embólicos causados por COVID-19.
- se asocia a una reducción de la respuesta inflamatoria sistémica, definida por los niveles de ferritina, dímero-D, proteína C reactiva (PCR) o procalcitonina (PCT) e IL-6.
- se asocia a mejora de parámetros hematológicos, bioquímicos, gasométricos.
Describir los acontecimientos y reacciones adversas acontecidos durante el estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Mortalidad en cada grupo de tratamiento, en frecuencias y en tiempo hasta el evento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Tiempo de ingreso en UCI, tiempo con ventilación mecánica y modificación del estado de gravedad del paciente respecto a los valores basales.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 17/06/2020. FECHA DICTAMEN 11/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2020. FECHA INICIO REAL 26/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pharmamel S.L. DOMICILIO PROMOTOR Mulhacén, nº 40 CD31 18152 Dílar, Granada. PERSONA DE CONTACTO Centro de Investigación Biomédica Universidad de Granada - Catedrática de Fisiología. TELÉFONO 34 618521646. FAX . FINANCIADOR Pharmamel S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Intensiva. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/06/2020. FECHA ACTIVACIÓN 25/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO melatonina 6mg/ml. CÓDIGO melatonina 6mg/ml. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Melatonin. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC N05CH01 - MELATONINA.

Fuente de datos: REEC.