Ensayo clínico para evaluar si la información genetica obtenida con el análisis NEUROFARMAGEN es eficaz para la selección del tratamiento en los pacientes con trastornos mentales.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002228-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar si la información genetica obtenida con el análisis NEUROFARMAGEN es eficaz para la selección del tratamiento en los pacientes con trastornos mentales.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado, con grupo control, de seguimiento en paralelo acerca de la eficacia de la información farmacogenética obtenida con NEUROFARMAGEN en el tratamiento de pacientes con trastornos mentales.

INDICACIÓN PÚBLICA Depresión.

INDICACIÓN CIENTÍFICA trastorno depresivo mayor.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años.
- Pacientes con trastorno depresivo mayor acorde a DSM-IV.
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. En el caso de pacientes incapacitados, consentimiento informado del representante legal o familiar responsable.
- Pacientes con un valor en la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) según el médico igual o superior a 4.
- Pacientes que sean diagnosticados de novo, o pacientes que presenten un nuevo episodio de las patologías de estudio, que a criterio clínico requieran de medicación o que estén en tratamiento y requieran de una sustitución o adición de la medicación con un fármaco antidepresivo, antipsicótico o estabilizador del ánimo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes que se prevea que no podrán realizar el seguimiento completo del estudio.
- Pacientes que estén participando activamente o que hayan participado en los últimos tres meses en algún otro estudio clínico.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o pacientes que tengan la intención de quedarse embarazadas en los próximos 12 meses.
- Pacientes que estén o requieran tratamiento con Quinidina, cinacalcet y/o terbinafina (potentes inhibidores del CYP2D6).

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal del estudio es la eficacia del test NEUROFARMAGEN en la selección de los tratamientos farmacológicos para trastornos mentales (depresión mayor) mediante la proporción de pacientes que obtiene respuesta sostenida durante un periodo de 3 meses. El estudio se realizará por comparación entre el grupo de pacientes con acceso a la información del test en la visita basal y el grupo de pacientes sin acceso a dicha información hasta el final del periodo de seguimiento.
La respuesta sostenida en relación al trastorno mental diagnosticado se evaluará a lo largo de los 3 meses de seguimiento del estudio mediante la puntuación en la escala PGI-I. Se considerará que un paciente presenta una respuesta sostenida cuando presente una puntuación PGI-I de 2 o menos puntos durante dos evaluaciones consecutivas posteriores a visita 1 (basal) y que se mantenga hasta la visita final del estudio. Las evaluaciones serán realizadas mensualmente vía telefónica. El encuestador no conocerá el grupo asignado al paciente, por lo que la evaluación de la variable principal será a simple ciego con evaluación ciega por terceros.

VARIABLES SECUNDARIAS Frecuencia de los polimorfismos, por medio de los resultados del test genético NEUROFARMAGEN.
Tolerabilidad, por medio de la escala FIBSER. Asimismo para el estudio de la tolerabilidad se emplearán también los ítems correspondientes de la escala SATMED-Q.
Satisfacción con el tratamiento, según escala SATMED-Q, por el cambio en la puntuación total de la misma. Se analizarán también los cambios en las puntuaciones de las distintas dimensiones de la escala.
Estudio de la discapacidad según la escala SDI, describiendo la puntuación total de la misma y analizando la evolución a lo largo del seguimiento del grupo de pacientes así como la comparación de la evolución de ambos grupos.
Severidad de la enfermedad, mediante la escala CGI-S, comparando valores iniciales y finales inter y intra grupos. La escala de impresión clínica global (CGI-S, Clinical Global Impression-Severity) es una escala descriptiva que proporciona información cualitativa sobre la gravedad del cuadro clínico del paciente. En este estudio se administrará tanto la versión autoaplicada como la versión heteroaplicada, en la que la gravedad clínica será evaluada por el médico.
Evolución clínica del paciente según HAM-D. Se analizará la evolución desde visita basal a fin de seguimiento dentro de un mismo grupo así como de forma comparativa entre los grupos.
GWAS, resultados de los polimorfismos analizados con relación a la eficacia y seguridad de los tratamientos para el conjunto de población del estudio (pacientes aleatorizados en visita basal y pacientes sin seguimiento activo)
Acerca del estudio farmacoeconómico. Se analizará si la decisión de emplear NEUROFARMAGEN implica ventajas económicas para el sistema sanitario. Se realizará un estudio de costes directos e indirectos del conjunto de pacientes aleatorizados. En los costes directos se considerarán los siguientes ítems: coste directo del tratamiento farmacológico; coste de los posibles ingresos en centros tutelados o urgencias; visitas o controles médicos. En los costes indirectos tan solo se considerará: tiempo laboral perdido (si corresponde). El coste económico promedio por paciente de cada grupo de pacientes (control y de estudio) deberá mostrar si es el test farmacogenético es coste ? efectivo.

Las siguientes variables serán meramente descriptivas, no obstante se podrá analizar la inferencia entre los grupos de pacientes con el fin valorar posibles diferencias entre grupos. En el caso de variables pre-aleatorización, no obstante, los resultados inferenciales seguirán teniendo un carácter puramente descriptivo, no empleándose esta información en el análisis de los resultados post-aleatorización:
Datos socio-demográficos: edad, sexo, nivel de estudios, situación laboral, estado civil.
Datos clínicos: diagnóstico, antigüedad del diagnóstico, enfermedades concomitantes, medicación concomitante, adicciones.
Tratamientos farmacológicos para trastornos mentales en el momento de la visita pre-aleatorización y cambios a lo largo del periodo de seguimiento para el conjunto de la población incluida en el estudio.
Descripción de la población en visita basal por cumplimiento de criterios de selección y pacientes en grupo excluido de la fase de seguimiento.
Satisfacción del investigador con NEUROFARMAGEN, por escala de Likert de 5 puntos.
Evolución a lo largo del estudio de las puntuaciones de los cuestionarios CGI-S administrados por el médico y el paciente.
Evolución clínica de los pacientes no aleatorizados (excluidos de la fase de seguimiento activo) por comparación de HAM-D entre la visita basal y final (a los 3 meses).

OBJETIVO PRINCIPAL Eficacia del test NEUROFARMAGEN en la selección de los tratamientos farmacológicos para trastornos de depresión mayor, mediante la proporción de pacientes que obtienen respuesta sostenida durante un periodo de 3 meses. Se considerará respuesta sostenida cuando el paciente disponga de un PGI-I de 2 o menos puntos en dos valoraciones consecutivas posteriores a la visita 1 (basal) y que se mantenga hasta la visita final del estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO Diferencias en la proporción de pacientes que discontinúan el tratamiento entre grupos
Diferencias en la tolerabilidad al tratamiento entre grupos.
Cambios en la discapacidad percibida por el paciente entre grupos.
Diferencias en los cambios en la severidad de la enfermedad del paciente según paciente e investigador entre grupos.
Diferencias en el tiempo a presentar de una PGI-I de 2 o menos puntos entre grupos.
Diferencias en la evolución clínica del paciente según HAM-D.
Diferencias en la satisfacción con el tratamiento por parte de los pacientes
Buscar nuevos marcadores genéticos predictivos de buena respuesta o de efectos adversos al tratamiento
Ahorro en coste absoluto que implica realizar Neurofarmagen
Relación coste ? efectividad de Neurofarmagen.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Período de seguimiento de 3 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Período de seguimiento de 3 meses.

JUSTIFICACION Tanezumab (PF-04383119, anteriormente RN624) es un anticuerpo monoclonal contra el factor de crecimiento nervioso que está desarrollándose para la gestión del dolor oncológico.
La finalidad de este estudio de investigación consiste en comparar los efectos del fármaco del estudio, tanezumab, con un placebo para averiguar si tanezumab funciona para tratar el dolor causado por la metástasis ósea.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/10/2013. FECHA DICTAMEN 16/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/10/2017. FECHA INICIO REAL 29/07/2014. FECHA FIN ESPAÑA 16/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AB-BIOTICS S.A. DOMICILIO PROMOTOR Campus UAB- Edifici EUREKA 08193 Bellaterra (Barcelona). PERSONA DE CONTACTO AB-BIOTICS - Ariana Salavert. TELÉFONO 0034 93 5946024. FAX 0034 972 183213. FINANCIADOR AB-BIOTICS. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 6: INSTITUT PERE MATA, S.A.

NOMBRE CENTRO INSTITUT PERE MATA, S.A. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 7: HOSPITAL DE MATARÓ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MATARÓ. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL SURESTE (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL SURESTE (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 13: LA CORREDORIA

NOMBRE CENTRO LA CORREDORIA. LOCALIDAD CENTRO LA CORREDORIA. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 14: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 15: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 16: HOSPITAL COMARCAL DE LA AXARQUÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL DE LA AXARQUÍA. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 17: HOSPITAL DO MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DO MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRIA.

CENTRO 18: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRÍA.

CENTRO 19: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO PSIQUIATRÍA.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NEUROFARMAGEN, genetic test. NOMBRE CIENTÍFICO NEUROFARMAGEN. DETALLE The trial protocol is a 3 months follow-up. PRINCIPIOS ACTIVOS PRAMIPEXOLE , NALTREXONE , NALOXONE , METHADONE , ATOMOXETINE , VIGABATRIN , TOPIRAMATE , PREGABALIN , OXCARBAZEPINE , LORAZEPAM , LEVETIRACETAM , LAMOTRIGINE , PHENOBARBITAL , PHENYTOIN , CLONAZEPAM , CLOBAZAM , CARBAMAZEPINE , VALPROIC ACID , ZUCLOPENTHIXOL , ZIPRASIDONE , RISPERIDONE , QUETIAPINE , PERPHENAZINE , OLANZAPINE , LITHIUM , HALOPERIDOL , CLOZAPINE , ARIPIPRAZOLE , VENLAFAXINE , TRIMIPRAMINE , SERTRALINE , PAROXETINE , NORTRIPTYLINE , MIRTAZAPINE , MIANSERIN , IMIPRAMINE , FLUVOXAMINE , FLUOXETINE , ESCITALOPRAM , DULOXETINE , AMITRIPTYLINE , DOXEPIN , CLOMIPRAMINE , CITALOPRAM , BUPROPION. FORMA FARMACÉUTICA Solución para enjuague bucal. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.