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Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de búsqueda de dosis, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de la administración intramuscular de células mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo en pacientes diabéticos con isquemia crítica de miembros inferiores sin posibilidad de revascularización.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002653-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar si la administración intramuscular en las piernas de las células derivadas del tejido graso puede mejorar la falta de flujo sanguíneo en pacientes diabéticos que no son candidatos o en los que otros tratamientos para mejorar el flujo sanguíneo ya han fallado.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de búsqueda de dosis, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de la administración intramuscular de células mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo en pacientes diabéticos con isquemia crítica de miembros inferiores sin posibilidad de revascularización.

INDICACIÓN PÚBLICA falta de riego sanguíneo en las piernas como complicación de la diabetes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA isquemia crítica de miembros inferiores en pacientes diabéticos.

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas en pacientes diabéticos con isquemia crítica de miembros inferiores.

OBJETIVO SECUNDARIO evaluar la eficacia preliminar del tratamiento, y los cambios en la calidad de vida de los pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION La isquemia crítica de miembros inferiores representa una carga y un problema de salud debido a la falta de tratamientos capaces de curar o ralentizar sustancialmente la progresión de esta complicación, especialmente en pacientes con diabetes. Actualmente, se realizan 6000 amputaciones al año, de las cuales más del 80% se deben a Enfermedad Arterial Periférica. A pesar del dramático impacto social, las opciones de tratamiento para este tipo de pacientes son limitadas. En los últimos años, las investigaciones han demostrado que es posible mejorar la perfusión tisular a través de la angiogénesis terapéutica, convirtiéndose en una de las estrategias utilizadas para la proliferación de vasos colaterales en tejidos isquémicos. Se ha demostrado, tanto en modelos animales como humanos, que la terapia celular puede inducir la angiogénesis terapéutica, lo que hace del uso terapéutico de las células madre vivas una de las alternativas terapéuticas más prometedoras.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 14/03/2020. FECHA DICTAMEN 11/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 02/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACION JIMENEZ DIAZ HEALTH RESEARCH INSTITUTE. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Reyes Católicos 2 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO FUNDACION JIMENEZ DIAZ HEALTH RESEARCH INSTITUTE - CLINICAL RESEARCH UNIT. TELÉFONO 0034 915504800 3214. FAX 0034 915505353. FINANCIADOR Fundación Jiménez Díaz. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/03/2020.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Área de Terapia Celular. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/03/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. DEPARTAMENTO Cirugía general y aparato digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/03/2020.

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Vascular. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/03/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL VICTORIA EUGENIA DE LA CRUZ ROJA ESPAÑOLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VICTORIA EUGENIA DE LA CRUZ ROJA ESPAÑOLA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Cirugía Vascular. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/03/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Cirugía Vascular. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/03/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Cirugía Vascular. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/03/2020.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Angiología y Cirugía Vascular. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/03/2020.

CENTRO 9: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Cirugía Vascular. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/03/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ALLOGENEIC ADIPOSE TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STEM CELLS EXPANDED

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO allogenic mesenchymal stem cell isolated from adipose tissue. DETALLE PROTOCOL CONTEMPLATES ONE SINGLE DOSE. PRINCIPIOS ACTIVOS ALLOGENEIC ADIPOSE TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STEM CELLS EXPANDED. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: ALLOGENEIC ADIPOSE TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STEM CELLS EXPANDED

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO allogenic mesenchymal stem cells derived from adipose tissue. DETALLE PROTOCOL CONTEMPLATES ONE SINGLE DOSE. PRINCIPIOS ACTIVOS ALLOGENEIC ADIPOSE TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STEM CELLS EXPANDED. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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