Ensayo clínico de fase IV, abierto y aleatorizado para evaluar los efectos de Fydrane® y del protocolo estándar con midriáticos y anestésicos tópicos en la superficie ocular después de la cirugía de cataratas.

Fecha: 2018-01. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003277-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar los efectos de Fydrane® y del protocolo estándar en la superficie ocular después de la cirugía de cataratas.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de fase IV, abierto y aleatorizado para evaluar los efectos de Fydrane® y del protocolo estándar con midriáticos y anestésicos tópicos en la superficie ocular después de la cirugía de cataratas.

INDICACIÓN PÚBLICA Cataratas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cataratas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombre o mujer de edad comprendida entre los 40 y los 88 años, con operación de cataratas bilateral programada en los siguientes 17 días (con anestesia tópica, incisiones autosellantes en córnea clara ¿facoemulsificación¿ e implante de lente intraocular plegable con inyector).
2. Diámetro de la pupila ¿ 7 mm en la visita de selección tras la aplicación del siguiente protocolo midriático: 1 gota de tropicamida 1% + 1 gota de fenilefrina 10%, con un máximo de 3 instilaciones de ambos productos a intervalos de 10 minutos (es decir: a los 0 minutos, a los 0 + 10 minutos y a los 0 + 20 minutos) en caso necesario.
3. Previsión de utilizar el inyector de lentes intraoculares Monarch II en la intervención bilateral de cataratas.
4. Voluntad y capacidad de otorgar el consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad del estudio y de cumplir con todos los requisitos del mismo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Intervención quirúrgica combinada; antecedentes de cirugía intraocular y/o corneal; cataratas iatrogénicas, traumáticas o congénitas; anomalías pupilares (p. ej., irregulares); sinequias del iris; trastornos de los movimientos oculares (p. ej., nistagmo); dacriocistitis u otras patologías del sistema de drenaje lagrimal; antecedentes de enfermedades oftálmicas de tipo inflamatorio (p. ej., iritis, uveítis, queratitis herpética); enfermedad endotelial, estromal, epitelial o corneal de carácter residual o evolutivo (incluidas la ulceración corneal y la queratitis puntiforme superficial); antecedentes de traumatismos, infección o inflamación oculares en los últimos 3 meses; síndrome seudoexfoliativo o exfoliativo en cualquier ojo.
2. Disfunción clínicamente significativa del endotelio ocular.
3. Dureza de la catarata en uno de los ojos y/o grado ¿ 3 según el sistema de clasificación de opacidades del cristalino III (LOCS III).
4. Pacientes que padezcan asma o insuficiencia cardíaca.
5. No se permiten los siguientes tratamientos: corticoides sistémicos e inmunosupresores en los 3 meses antes de la operación; opiáceos sistémicos y fármacos mórficos en los 7 días antes de la operación; tratamientos oftálmicos tópicos con acción midriática o anestésica en los 7 días antes de la operación; otros analgésicos sistémicos (salvo paracetamol) en los 7 días antes de la operación; lentes de contacto en los 7 días antes de la operación; tratamiento tópico con acción antiinflamatoria y antibiótica en el día previo a la operación (salvo el tratamiento preoperatorio indicado en el presente protocolo); ansiolíticos e hipnóticos en el día de la operación; epinefrina u otros productos con acción midriática en la solución de irrigación intraocular.
6. Trastornos oftalmológicos con afectación de la superficie ocular (p. ej., tinción de grado > 1 según la escala de Oxford).
7. Hipersensibilidad conocida a los principios activos (tropicamida, fenilefrina, lidocaína, oxibuprocaína o tetracaína), a cualquiera de sus excipientes, a los anestésicos amídicos o a los derivados de la atropina.
8. Embarazo o lactancia en el caso de las mujeres con capacidad de concebir (es decir, fértiles, desde de la menarquia hasta la menopausia, a menos de esterilización permanente).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración es el cambio desde la valoración basal (visita 0) hasta el 7º día tras la cirugía (visita 3) en la tinción de la superficie corneal/conjuntival según el test de Oxford (tinción de la córnea con fluoresceína) y el test de Van Bijsterveld (tinción de la conjuntiva con verde de lisamina), comparando la aplicación de Fydrane® con el protocolo tópico estándar.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio en la mejor agudeza visual corregida según el test de Snellen desde la valoración basal (visita 0) hasta el 7º día después de la operación (visita 3).
Porcentaje de pacientes con alteraciones epiteliales observadas con la lámpara de hendidura (a saber: ninguna, leve o significativa) a las 12-36 horas de la operación (visita 2).
Variación de la hiperemia conjuntival según la escala fotográfica de MacMonnies (0 a 5) desde la valoración basal (justo antes de administrar el tratamiento del estudio en la visita 1) hasta el 7º día después de la operación (visita 3). Además, se describirán las variaciones en la hiperemia conjuntival desde la valoración basal (justo antes de administrar el tratamiento del estudio en la visita 1) hasta inmediatamente después de la operación (visita 1) y desde la valoración basal (justo antes de administrar el tratamiento del estudio en la visita 1) hasta las 12-36 horas después de la operación (visita 2).
Variación de la presión intraocular desde la valoración basal (visita 0) hasta el 7º día después de la operación (visita 3).
Función de dispersión de punto determinada según el índice de dispersión objetivo (OSI) en el sistema de análisis de calidad óptica (OQAS) HD Analyzer¿, al cabo de 12-36 horas de la operación (visita 2) y el 7º día después de la operación (visita 3).
Variación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) desde la valoración basal (justo antes de administrar el tratamiento del estudio en la visita 1) hasta el 7º día después de la operación (visita 3).
Porcentajes de pacientes que perciben síntomas oculares y que presentan signos oculares según la valoración de los investigadores, calculados con escalas ordinales del 0 (ausencia/ninguno) al 3 (severo), al cabo de 12-36 horas de la operación (visita 2) y en el 7º día después de la operación (visita 3).
Satisfacción de los pacientes con los tratamientos del estudio, determinada con una escala ordinal del 0 (muy satisfecho) al 3 (insatisfecho) inmediatamente después de la operación (visita 1).
Satisfacción de los investigadores, puntuada con una escala ordinal del 0 (muy satisfecho) al 3 (insatisfecho) en el posoperatorio inmediato (visita 1).
Incidencia de los acontecimientos adversos relacionados con los tratamientos del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos de Fydrane® (tras la instilación de un colirio con oxibuprocaína clorhidrato 0,4% + tetracaína clorhidrato 0,1%) y del protocolo estándar con midriáticos y anestésicos tópicos (oxibuprocaína clorhidrato 0,4% + tetracaína clorhidrato 0,1%, fenilefrina 10% y tropicamida 1%) en la superficie ocular.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los cambios en la recuperación de la mejor agudeza visual corregida.
Evaluar las alteraciones epiteliales.
Describir la variación de la hiperemia conjuntival.
Evaluar la variación de la presión intraocular.
Evaluar la función de dispersión de punto central mediante el índice de dispersión objetivo (OSI) en el sistema de análisis de calidad óptica (OQAS) HD Analyzer¿.
Determinar la variación en el cuestionario OSDI (índice de enfermedad de la superficie ocular).
Describir los signos y síntomas oftalmológicos de los pacientes.
Evaluar la satisfacción de los pacientes con los tratamientos del estudio.
Determinar la satisfacción de los investigadores.
Describir el perfil de seguridad de los tratamientos del estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La evaluación en cada ojo se realiza el día de la cirugía, 12-36 horas después de la cirugía y 7 (±1) días después de la cirugía. Período estimado: 28 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La evaluación en cada ojo se realiza el día de la cirugía, 12-36 horas después de la cirugía y 7 (±1) días después de la cirugía. Período estimado: 28 días.

JUSTIFICACION En la historia de la cirugía de catarata moderna, se ha producido un cambio gradual hacia una terapia más localizada para un paso más rápido del paciente a través del proceso quirúrgico.
En el caso de la anestesia, esto ha significado pasar de la anestesia general a la anestesia local (gotas oculares) y, más recientemente, a la anestesia intracameral (en la cámara anterior del ojo). Dichos enfoques producen el beneficio de administrar la medicación directamente donde se necesita para lograr el efecto deseado con una toxicidad mínima y dejando intactas otras partes del ojo.
La dilatación pupilar (aumento del diámetro de la pupila) se logra mediante la administración repetida de agentes dilatadores. Esta preparación para la cirugía tiene inconvenientes como 1 a 1,5 horas de espera del paciente antes de la cirugía, contaminación de la superficie ocular, toxicidad en la capa más externa de la córnea debido a los conservantes y la incomodidad debido a la administración frecuente de gotas. La vía intracameral de administración de dilatadores permite administrar dosis precisas de los fármacos para lograr el efecto deseado, minimizando así los efectos adversos. Reduce la necesidad de gotas oculares antes de la operación, disminuye la toxicidad corneal y el daño de la superficie del ojo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 15/01/2018. FECHA DICTAMEN 11/01/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2018. FECHA INICIO REAL 04/04/2018. FECHA FIN ESPAÑA 26/04/2019. FECHA FIN GLOBAL 26/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 08/04/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratoires Théa. DOMICILIO PROMOTOR 12 rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand CEDEX 2. PERSONA DE CONTACTO Dynamic Science S.L. - Fátima González Hurtado. TELÉFONO 00 34 91 456 11 05. FAX 00 34 91 456 11 26. FINANCIADOR Laboratoires Théa. PAIS Francia.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Instituto de Microcirugía Ocular. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA . DEPARTAMENTO Department of Cornea, Cataract and Refractive Surgery. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/04/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Coliscusí fenilefrina. DETALLE Drops are administered according to the routine practice. PRINCIPIOS ACTIVOS PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Intraocular instillation solution. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: TETRACAINE HYDROCHLORIDE , OXYBUPROCAIN HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Colircusi Anestésico Doble. DETALLE 1-2 drops are instilled in the eye 5 minutes before preoperative antiseptic procedure and 1-2 drops one minute before the first incision. PRINCIPIOS ACTIVOS TETRACAINE HYDROCHLORIDE , OXYBUPROCAIN HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Intraocular instillation solution. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: LIDOCAINE HYDROCHLORIDE , PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE , TROPICAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Fydrane. DETALLE Fydrane will be administered in the eye at the begining of surgical procedure (day 0), just after the first corneal incision. PRINCIPIOS ACTIVOS LIDOCAINE HYDROCHLORIDE , PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE , TROPICAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC S01FA56 - TROPICAMIDA, COMBINACIONES CON.

MEDICAMENTO 4: TETRACAINE HYDROCHLORIDE , OXYBUPROCAIN HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Colircusi Anestésico Doble. DETALLE Drops are administered according to routine practice. PRINCIPIOS ACTIVOS TETRACAINE HYDROCHLORIDE , OXYBUPROCAIN HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Intraocular instillation solution. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: TROPICAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Colircusí Tropicamida. DETALLE Treatment is administered according to the routine practice performed by the participating site. PRINCIPIOS ACTIVOS TROPICAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Intraocular instillation solution. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.