Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, para evaluar las repercusiones en el pronóstico del tratamiento con rosuvastatina en pacientes dados de alta tras hospitalización por COVID-19 Positivo.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001319-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar las repercusiones en el pronóstico del tratamiento con rosuvastatina en pacientes dados de alta tras hospitalización por COVID-19 Positivo.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, para evaluar las repercusiones en el pronóstico del tratamiento con rosuvastatina en pacientes dados de alta tras hospitalización por COVID-19 Positivo.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección respiratoria por Coronavirus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección respiratoria por COVID.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes mayores de 45 años.
2.Diagnosticados de COVID 19 positivo y haber requerido de ingreso hospitalario y dados de alta en los últimos 3 meses aunque se intentaran reclutar tan pronto como sea posible desde el momento del alta o justo en una visita de seguimiento cuando hayan finalizado con las medicaciones para el COVID o periodo de lavado tras ciclosporina.
3.Aceptación y firma del consentimiento para el estudio tras haber recibido la información adecuada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Tratamiento crónico con estatinas al momento de la hospitalizacion.
2.Alergia o hipersensibilidad conocidas a estatinas o a cualquiera de sus componentes,
3.Antecedentes de intolerancia a estatinas por aumento de transaminasas, CPK o mialgias intolerables.
4.Insuficiencia renal grave: Filtrado glomerular estimado < 30mL/min/1.73 m2 calculado por la formula CKD-EPI.
5.Supervivencia < 1 año por alguna comorbilidad conocida
6.Trasplante hepático o cardiaco previos
7.Pacientes con miopatía
8.Pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina
9.Disfunción hepática (ALT/AST o BT por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad)
10.Mujeres potencialmente fértiles que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo que se considere efectivo.
11.Embarazo o lactancia
12.Participantes en otro ensayo clínico con medicamento en los 28 días previos al inicio del reclutamiento. La participación simultánea en estudios observacionales sí está permitida.
13.A criterio del investigador, incapacidad del paciente para comprender o cumplir los procedimientos del estudio
14.Negativa a participar.

VARIABLES PRINCIPALES Muerte de cualquier causa, infarto de miocardio o ictus.

VARIABLES SECUNDARIAS Comparaciones por separado de eventos de muerte de cualquier causa, infarto de miocardio, ictus o ingreso por insuficiencia cardiaca en el grupo de pacientes tratados con estatinas frente al grupo control así como el reingreso por cualquier causa.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si el tratamiento con estatinas tiene repercusión sobre el mal pronóstico (entendido como muerte de cualquier causa, infarto de miocardio, ictus isquémico o ingreso por insuficiencia cardiaca) en el primer año en pacientes dado de alta hospitalaria tras ingreso por COVID19 positivo.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar si el tratamiento con estatinas tiene repercusión sobre la reducción de ingresos por cualquier causa incluido las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (estos eventos se estudiaran con profundidad por si pudieran ser consecuencia de un evento coronario agudo y formar parte del objetivo principal) y por tromboembolismo pulmonar o trombosis venosa profunda, en el primer año en pacientes dado de alta hospitalaria tras ingreso por COVID19 positivo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 meses.

JUSTIFICACION Este proyecto es un ensayo clínico fase III que consiste en la administración de Rosuvastatina como tratamiento activo. Su diseño es:
Multicéntrico: el estudio se realizará en la Fundación Jiménez Díaz, Hospital Clínico San Carlos, Doce de Octubre, Rey Juan Carlos y Hospital La Paz.
Controlado: el estudio contempla un brazo control de tratamiento en el que los pacientes serán manejados de acuerdo a práctica clínica habitual.
Abierto: no se contempla enmascaramiento. Se decide este diseño por logística dado que se trata de pacientes dados de alta con una enfermedad infecciosa y nos parece más fácil evitar entregar medicación tipo placebo a la mitad de estos enfermos.
Justificación del tratamiento y dosis del estudio: se empleará una dosis de Rosuvastatina 5 mg una vez al día, en comprimidos orales. Esta dosis es la que se ha utilizado en estudios anteriores y se ha demostrado que es segura en el tratamiento a largo plazo y efectiva en pacientes en el estudio JUPITER, fue un ensayo clínico destinado a evaluar si la rosuvastatina 20 mg reduce los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares en personas con niveles normales de colesterol (niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) de menos de 130 mg por decilitro. En pacientes que presenten deterioro de la función hepática, aumento de CPK o mala tolerancia, podrá valorarse la suspensión del fármaco.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 14/05/2020. FECHA DICTAMEN 12/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 15/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Reyes Católicos 2 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO FUNDACION JIMENEZ DIAZ HEALTH RESEARCH - CLINICAL RESEARCH UNIT. TELÉFONO +0034 91 5504800 3214. FAX . FINANCIADOR Fundación Jiménez Díaz. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS ROSUVASTATIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.