Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI4893 en la prevención de la neumonía causada por una infección bacteriana por Staphylococcus aureus en pacientes de alto riesgo.

Fecha: 2014-11. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001097-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI4893 en la prevención de la neumonía causada por una infección bacteriana por Staphylococcus aureus en pacientes de alto riesgo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis y de dosis única para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI4893, un anticuerpo monoclonal humano contra la toxina alfa de Staphylococcus aureus, en sujetos adultos sometidos a ventilación mecánica.

INDICACIÓN PÚBLICA Neumonía por Staphylococcus aureus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención de neumonía por Staphylococcus aureus.

CRITERIOS INCLUSIÓN Colonizados por S aureus, se espera requerir intubación y ventilación mecánica prolongada, sin ninguna evidencia de neumonía activa.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Enfermedad estafilocócica en el momento de la aleatorización; lesión pulmonar con una puntuación consistente con neumonía; enfermedad pulmonar actual; pacientes crónicos de traqueotomía; actualmente recibiendo antibióticos sistémicos contra estafilococo; pacientes moribundos.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Incidencia de neumonía por S. aureus

2. Seguridad de MEDI4893.

VARIABLES SECUNDARIAS * FC de MEDI4893 en suero.
* Respuesta de ACF frente a MEDI4893 en suero.
* Incidencia de neumonía por S. aureus durante la ventilación mecánica.
* Incidencia de neumonía por S. aureus después de la ventilación mecánica.

OBJETIVO PRINCIPAL * Evaluar el efecto de MEDI4893 sobre la reducción de la incidencia de neumonía por S. aureus.
* Evaluar la seguridad de una dosis IV única de MEDI4893.

OBJETIVO SECUNDARIO * Evaluar la farmacocinética (FC) en suero de MEDI4893.
* Evaluar las respuestas de anticuerpos contra el fármaco (ACF) en suero frente a MEDI4893.
* Evaluar el efecto de MEDI4893 sobre la reducción de la incidencia de neumonía por S. aureus según el estado de ventilación mecánica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. 30 días después de la dosis.

2. Acontecimientos adversos de aparición durante el tratamiento (AAAT) hasta 30 y 90 días después de la dosis, Acontecimientos adversos graves de aparición durante el tratamiento (AAGAT), acontecimientos adversos de interés especial (AAIE) y enfermedades crónicas de nueva aparición (ECNA) hasta 360 días después de la dosis.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN * FC en suero y ACF: 90 días
* Neumonía por S. aureus: 30 días.

JUSTIFICACION La Neumonía bacteriana que afecta a la población ingresada en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es una enfermedad clínicamente significativa y grave y constituye el 2º tipo más frecuente de infección nosocomial y la 1ª causa de muerte por infección nosocomial. Staphylococcus aureus (S aureus) es una de las bacterias más comunes y es la principal causa de neumonía nosocomial.

S. aureus produce sustancias químicas y proteínas especiales denominadas toxinas, que utiliza para causar lesiones durante una infección. Una de las principales toxinas sintetizadas por S. aureus es la toxina alfa. La medicación del estudio, MEDI4893 es un anticuerpo (una proteína inmunitaria que puede proteger contra la infección) que actúa contra la toxina alfa que produce S. aureus. MEDI4893 se ha diseñado para que actúe durante 1-2 meses después de una dosis, y se puede encontrar en el cuerpo hasta un año después de la dosis.

La finalidad del estudio es determinar si MEDI4893 es seguro y eficaz para prevenir estas infecciones en pacientes que necesitan respiración asistida y con alto riesgo de infección por S aureus pero que en la actualidad están libres de S aureus y que albergan bacterias de la especie S. aureus en las secreciones respiratorias inferiores.

Se asignará aleatoriamente a los sujetos en una proporción 1:1:1 a recibir una dosis IV única de 2000 mg de MEDI4893, 5000 mg de MEDI4893 o placebo el día 1. Los sujetos serán objeto de seguimiento hasta el día 361. Los procedimientos incluyen: signos vitales, examen físico, radiografía de tórax, orina, sangre y muestras de moco para test de laboratorio y cuestionarios para controlar la salud del participante y los efectos secundarios de la medicación.

Este estudio está patrocinado por MedImmune que llevará a cabo el estudio en conjunto con COMBACTE - un consorcio de investigadores en el campo de las bacterias resistentes a los antibióticos y asociada a la ventilación y la neumonía en UCI. Participaran 462 sujetos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 462.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/11/2014. FECHA INICIO PREVISTA 27/10/2014. FECHA INICIO REAL 12/01/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MedImmune, LLC. DOMICILIO PROMOTOR 1 MedImmune Way 20878 Gaithersburg. PERSONA DE CONTACTO MedImmune - Clinical Trial Enquiries. TELÉFONO 900834223. FAX /. FINANCIADOR MedImmune, LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Intensiva.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología y UCI Respiratorio.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Cuidados Intensivos.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei de Medicina Intensiva UCI-SEMICRITICS.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Intensiva-UCI.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Intensiva.

CENTRO 7: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Intensiva.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Gestión Clínica de Cuidados Críticos.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de UCI.

CENTRO 10: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Intensiva y Urgencias.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MEDI4893. CÓDIGO MEDI4893. DETALLE 1 día (dosis única). PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.