Ensayo clínico de fase II de demostración de viabilidad para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI3902 en la prevención de la neumonía nosocomial causada por Pseudomonas aeruginosa en pacientes sujetos a ventilación mecánica.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001706-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI3902 en la prevención de la neumonía causada por Pseudomonas aeruginosa que ocurren en el hospital.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de fase II de demostración de viabilidad para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI3902 en la prevención de la neumonía nosocomial causada por Pseudomonas aeruginosa en pacientes sujetos a ventilación mecánica.

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención de la neumonía nosocomial por Pseudomonas aeruginosa que ocurren en el hospital.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención de la neumonía nosocomial causada por Pseudomonas aeruginosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN Colonización por Pseudomonas aeruginosa en el tracto respiratorio, se espera requerir intubación y ventilación mecánica prolongada, sin ninguna evidencia de neumonía activa.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Enfermedad por pseudomonas en el momento de la aleatorización; lesión pulmonar con una puntuación consistente con neumonía; Enfermedad pulmonar actual; actualmente recibiendo antibióticos contra pseudomonas específicos del protocolo; pacientes moribundos.

VARIABLES PRINCIPALES - Incidencia de neumonía nosocomial provocada por Pseudomonas aeruginosa

- Acontecimiento Adverso de aparición durante el tratamiento (AAAT), Acontecimiento Adverso Grave de aparición durante el tratamiento (AAGAT), Acontecimiento Adverso de interes especial (AAIE) hasta 49 días después de la dosis.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Concentración sérica y parámetros FC de MEDI3902
2. Respuesta de ACF frente a MEDI3902 en suero.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Evaluar el efecto de MEDI3902 sobre la reducción de la incidencia de neumonía nosocomial causada por P aeruginosa.
2. Evaluar la seguridad de una dosis IV única de MEDI3902 en pacientes sometidos a ventilación mecánica.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la farmacocinética (FC) en suero de MEDI3902.
2. Evaluar las respuestas de anticuerpos contra el fármaco (ACF) en suero frente a MEDI3902.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 49 días después de la dosis.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta 49 días después de la dosis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 286.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/03/2016. FECHA DICTAMEN 18/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 26/04/2016. FECHA INICIO REAL 20/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/11/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MedImmune, LLC. DOMICILIO PROMOTOR One MedImmune Way 20878 Gaithersburg. PERSONA DE CONTACTO Information Center. TELÉFONO +34 900834223. FAX /. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Cuidados Intensivos. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de UCI. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/12/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Intensiva. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/12/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Departamento Cuidados Intensivos. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 26/04/2017. FECHA CIERRE 27/12/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Intensiva. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/01/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Intensiva. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/12/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Medicina Intensiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/11/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Unidad de cuidados intensivos. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/12/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Intensiva. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/12/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología y UCI Respiratorio. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 02/01/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Intensiva-UCI. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/12/2017.

CENTRO 12: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Unidad de Gestión Clínica de Cuidados Críticos. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de UCI. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/12/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Unidad de Cuidados Intensivos. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/12/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Cuidados Intensivos. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/12/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MEDI3902. CÓDIGO MEDI3902. DETALLE 1 day (single dose). PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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