Ensayo clínico multicéntrico de fase IIa (prueba de concepto) aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento oral con PBF-677 en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada.

Fecha: 2018-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003228-54.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento oral con PBF-677 en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico de fase IIa (prueba de concepto) aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento oral con PBF-677 en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad Inflamatoria Intestinal, Colitis Ulcerosa de leve a moderada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Inflamatoria Intestinal, Colitis Ulcerosa de leve a moderada.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes deben cumplir los criterios siguientes para entrar en el estudio:
¿ Tener capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
¿ Hombres o mujeres de 18 a 75 años de edad, inclusive
¿ Paciente con diagnóstico previo de colitis ulcerosa extensa o pancolitis, E3 de la clasificación de Montreal establecida al menos 3 meses antes de la selección y determinada por procedimientos clínicos, endoscópicos e histológicos ordinarios.
¿ Pacientes en tratamiento con dosis orales estables de 5-ASA ¿ 3 g/día, en el mes previo a la selección.
¿ Pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada determinada clínicamente durante el periodo de selección mediante el índice parcial de la Clínica Mayo de ¿ 6, con un índice de hemorragias rectales ¿ 2 o un índice de la frecuencia de las deposiciones ¿ 2.
¿ Pacientes con niveles de calprotectina fecal > 50 mg/Kg
¿ Pacientes que presenten un brote de la enfermedad.
¿ Disponibilidad durante todo el período de estudio, ausencia de problemas intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o el cumplimiento de los requisitos del protocolo, voluntad de cumplir los requisitos del protocolo, capacidad para colaborar adecuadamente, comprender y seguir las instrucciones del médico o su representante.
¿ Las mujeres no posmenopáusicas (al menos 12 meses) o quirúrgicamente esterilizadas deben presentar una prueba de embarazo negativa en la selección y al final del estudio y abstenerse de mantener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante todo el estudio y en las 12 semanas siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
¿ Para los hombres: acuerdo de abstinencia sexual o uso de métodos anticonceptivos y de no donar esperma durante todo el estudio y en las 12 semanas siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Pacientes en tratamiento en los 3 meses previos a la selección con inmunomoduladores, como corticoesteroides, azatioprina, mercaptopurina, productos biológicos, tacrolimus, ciclosporina, para el control de la enfermedad.
¿ Pacientes en tratamiento con dosis oral de 5-ASA > 3g/día , en el mes previo a la selección.
¿ Pacientes con niveles de Proteína C-reactiva (PCR) ¿ 10 mg/L.
¿ Pacientes en tratamiento tópico con 5-ASA, en el mes previo a la selección.
¿ Pacientes en tratamiento con antidiarreicos en los 3 meses previos a la selección.
¿ Uso de medicamentos con receta iniciados o con dosis ajustada en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio o medicaciones sin receta o suplementos iniciados o con ajuste de dosis en las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
¿ Pacientes con colitis fulminante o grave, megacolon tóxico, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Crohn, antecedentes de colitis relacionada con displasia de colon o ulcera péptica activa.
¿ Pacientes con resección extensa previa del colon, colectomía subtotal o total o cirugía programada para la CU.
¿ Pacientes con fístula previa o actual o absceso abdominal.
¿ Pacientes con enfermedades o infecciones clínicamente significativas recogidas en los antecedentes médicos o evidencia de observaciones clínicamente significativas en la exploración clínica o evaluaciones analíticas habituales importantes (hematología, bioquímica y análisis de orina) o ECG.
¿ Pacientes con evidencia de enfermedad hepática o renal importante o cualquier otra patología que interfiera en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que se sepa que potencia o predispone a efectos no deseados.
¿ Pacientes que están participando actualmente en otro ensayo clínico con un fármaco o un producto médico en fase de investigación en los 90 días previos a la selección.
¿ Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
¿ Incapacidad para cumplir el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
¿ Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en los 6 meses previos a la selección.
¿ Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma basocelular o escamocelular localizado que se haya extirpado y se considere curado.
¿ Uso de productos, complementos alimenticios o dispositivos médicos, en cuya composición se incluyan probióticos en los 3 meses previos a la selección.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluaciones de seguridad
- Seguridad de PBF-677 administrado durante 28 días evaluando el número, gravedad y tipo de AA, incluidos los cambios en las constantes vitales, exploración clínica, valores analíticos de seguridad y ECG.

Evaluaciones de eficacia
- Efecto de PBF-677 en los niveles de calprotectina fecal [Fechas: Día 1, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28]
- Cambio en el índice parcial de la Clínica Mayo inducido por el tratamiento con PBF-677 en comparación con placebo [Fechas: Día 1, DÍA 14 y Día 28].

VARIABLES SECUNDARIAS Farmacocinética
- Farmacocinética (FC): Cmáx en plasma (Fechas: Día 1 y Día 14; Tmáx en plasma [Fechas: Día 1 y Día 14; Área bajo la curva (AUC) en plasma [Fechas: Día 1 y Día 14; Tmáx en plasma [Fechas: Día 1 y Día 14];.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del ensayo será evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PBF-677 en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada durante 28 días.

OBJETIVO SECUNDARIO El ensayo también investigará el perfil farmacocinético (PK) y la eficacia terapéutica preliminar del PBF-677 a través del análisis de biomarcadores y evaluaciones clínicas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluaciones de seguridad
- Seguridad de PBF-677 administrado durante 28 días evaluando el número, gravedad y tipo de AA, incluidos los cambios en las constantes vitales, exploración clínica, valores analíticos de seguridad y ECG.

Evaluaciones de eficacia
- Efecto de PBF-677 en los niveles de calprotectina fecal [Fechas: Día 1, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28]
- Cambio en el índice parcial de la Clínica Mayo inducido por el tratamiento con PBF-677 en comparación con placebo [Fechas: Día 1, DÍA 14 y Día 28].

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Farmacocinética
- Farmacocinética (FC): Cmáx en plasma (Fechas: Día 1 y Día 14; Tmáx en plasma [Fechas: Día 1 y Día 14; Área bajo la curva (AUC) en plasma [Fechas: Día 1 y Día 14; Tmáx en plasma [Fechas: Día 1 y Día 14];.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/05/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 28/05/2018. FECHA DICTAMEN 09/04/2018. FECHA INICIO PREVISTA 15/06/2018. FECHA INICIO REAL 18/07/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR PaloBiofarma S.L. DOMICILIO PROMOTOR Avinguda/ Ernest LLuch, 32, TCM3, 4th floor 08302 Mataró, Barcelona. PERSONA DE CONTACTO QualitecFarma s.l. - Óscar Mesa del Castillo. TELÉFONO +34 91 372 83 99 / 84 00. FAX . FINANCIADOR PaloBiofarma S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Gastroenterología y Hepatología / Unidad EII. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/07/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/07/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 29/05/2018. FECHA CIERRE 25/04/2019.

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/07/2018.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 29/05/2018. FECHA ACTIVACIÓN 03/09/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO Parla. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Unidad Aparato Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/03/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO PBF-677. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS PBF-677. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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