ENSAYO CLÍNICO ABIERTO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y EFICACIA DE DOS ESTRATEGIAS DE SIMPLIFICACIÓN BASADAS EN DOLUTEGRAVIR EN PACIENTES INFECTADOS POR VIH CON SUPRESIÓN VIROLÓGICA SOSTENIDA.

Fecha: 2015-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000274-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y EFICACIA DE DOS ESTRATEGIAS DE SIMPLIFICACIÓN BASADAS EN DOLUTEGRAVIR EN PACIENTES INFECTADOS POR VIH CON SUPRESIÓN VIROLÓGICA SOSTENIDA.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO ABIERTO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y EFICACIA DE DOS ESTRATEGIAS DE SIMPLIFICACIÓN BASADAS EN DOLUTEGRAVIR EN PACIENTES INFECTADOS POR VIH CON SUPRESIÓN VIROLÓGICA SOSTENIDA.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por VIH.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres o mujeres de al menos 18 años. Las mujeres en edad fértil * deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días antes de la asignación al azar al estudio y el compromiso de utilizar al menos uno de estos métodos anticonceptivos: preservativo masculino o femenino con o sin espermicida, tapa, diafragma o esponja con o sin espermicida, dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja con vasectomía, abstinencia sexual durante el estudio.
2. VIH-1 positivo utilazando técnicas estaándar de diagnóstico

3. Pacientes virológicamente suprimidos (carga viral <50 copias/ml en 2 o más determinaciones consecutivas) durante al menos 12 meses antes de la inclusión. Se permiten blips hasta 200 copias/mL.

4. En tratamiento estable (al menos 12 meses antes) siguiendo una triple terapia antirretroviral con inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos o inhibidores de la integrasa.

5. Clínicamente estable según la opinión del investigador en el momento del inicio del estudio.

6. Firma el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o con intención de quedarse embarazada durante el estudio.

2. Fracaso virológico anterior (? 50 copias/ml en 2 determinaciones consecutivas o > 500 copias/ml en una sola determinación) a regímenes que contengan 3TC/FTC o inhibidores de la integrasa.

3. Cualquier mutación que confiera resistencia a 3TC/FTC o a inhibidores de la integrasa si se ha realizado previamente un test de resistencias.

4. Nadir CD4 < 200 células/mm3

5. Cualquier enfermedad o historia natural de enfermedad, según la opinión del investigador, que puede confundir los resultados del estudio o ponga en riesgo el tratamiento del paciente.

6. Hepatitis B crónica (HBsAg +) o necesidad anticipada de terapia con el virus de la hepatitis C (VHC) durante el estudio.

7. Historial o presencia de alergia a los componentes de los medicamentos del estudio.

8. ALT ¿5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) o ALT ¿3 x LSN y bilirrubina ¿ 1,5 x LSN en el cribado.

VARIABLES PRINCIPALES La eficacia terapéutica y tasa de fracaso virológico (algoritmo FDA snapshot) evaluación con detección estandar de VIH ARN en plama (límite de detección de 50 copias / ml) a las 48 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS Blips (> 50 copias / ml en una determinación precedido y seguida por determinaciones consecutivas <50 copias / ml).
Eficacia evaluada con técnicas ultrasensible de detección VIH-1 ARN (límite de detección 1 copia / ml).
Cambio en el depósito de células mononucleares de sangre periférica del VIH-1.
Cambio en la distribución de la grasa corporal (DEXA).
Cambio en la la densidad mineral ósea de la zona lumbar y femoral (DEXA).
Cambio en los niveles plasmáticos de vitamina D 25-OH.
Cambio en la tasa estimada de filtración glomerular (CKD-EPI) y proteinuria (proteína / creatinina urinaria).
Cambios en las células CD4 y CD8.
Cambios en los marcadores de activación inmune incluyendo CD38 y HLA-DR.
Cambios en los biomarcadores de inflamación (IL-6, proteína C-reactiva) y los biomarcadores de activación mononucleares (SD-14, SD-163).
Cambio en la calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
Cambio en el cuestionario de adherencia SERAD.
En casso de fracaso virológico, pruebas genotípicas de muestra de plasma VIH ARN en fracaso y evaluación de variantes minoritarias en el ADN celular del VIH al inicio del estudio.
Subestudio: En el subgrupo de pacientes (20) en el brazo de biterapia, punción lumbar al inicio del estudio y a las 48 semanas se realizarán y los siguientes parámetros se medirán en el líquido cefalorraquídeo (LCR): las células y la química incluyendo relación / albúmina IgG, ARN del VIH, los marcadores de inflamación (neopterina, sCD163) y daño neuronal (neurofilamentos).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia virológica en la semana 48 biterapia dolutegravir más lamivudina en biterapia y de dolutegravir monoterapia en comparación con una pauta antirretroviral triple.
Después de la aprobación de la enmineda, el objetivo principal es:
Evaluar el fracaso virológico a la semana 48 de la biterapia dolutegravir más lamivudina en comparación con una pauta de tratamiento antirretroviral triple.

OBJETIVO SECUNDARIO Cambios en el recuento de células CD4 y CD8.
Cambio en la distribución de la grasa corporal
Cambio en la DMO lumbar y femoral
Cambio en los niveles plasmáticos de vitamina D 25-OH
Cambio en CKD-EPI y proteinuria (proteína / creatinina urinaria)
Cambios en el perfil hepático
AEs grado 3-4 y tasa de retiradas prematuras de pacientes en el estudio
Cambios en la activación inmune, la inflamación y marcadores de activación mononucleares
Cambios en la calidad del sueño
Cambios en la adherencia
En fracaso virológico,evaluar la aparición de mutaciones de resistencia a antirretrovirales y variantes minoritarias (en el ADN celular del VIH al inicio)
Blips (> 50 copias / mL en una determinación precedida y seguida de determinaciones consecutivas <50 copias / mL)
Evaluar los cambios en el líquido cefalorraquídeo: ratio IgG / albúmina, VIH ARN, marcadores de inflamación y daño neuronal.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los cambios se medirán entre el inicio y la semana 48.

JUSTIFICACION En pacientes con una supresión virológica sostenida que reciben terapia antirretroviral estable, la terapia dual que contiene dolutegravir más lamivudina o dolutegravir en monoterapia será capaz de otorgar al menos eficacia virológica e inmunológica similar a un régimen triple y además de mejor adherencia, tolerancia , satisfacción y calidad de vida, en particular sobre los aspectos clínicos y/o parámetros de laboratorio que comúnmente reflejan toxicidades de los medicamentos sustituidos tales como los parámetros metabólicos (lípidos y sensibilidad a la insulina), la masa corporal (grasa y hueso), la función renal (EGFR, proteinuria), plasma 25-OH vitamina D, y calidad del sueño. Nuestro objetivo es investigar si estos beneficios potenciales pueden ser superiores a un posible riesgo elevado de fracaso virológico después de la simplificación del régimen.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 23/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 04/05/2015. FECHA INICIO REAL 23/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/11/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 31/10/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACIÓ CLÍNIC PER A LA RECERCA BIOMÈDICA. DOMICILIO PROMOTOR Crta Canyet, sn 08916 BADALONA/BARCELONA. PERSONA DE CONTACTO Clinical Research Associates. TELÉFONO ++34 93 497. FAX ++34 93 465. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades infecciosas. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unitat VIH. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades infecciosas. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidada de enfermedades infecciosas. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad de enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LAMIVUDINE , ABACAVIR , DOLUTEGRAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TRIUMEQ. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE , ABACAVIR , DOLUTEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: RILPIVIRINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN EDURANT. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RILPIVIRINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: NEVIRAPINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO nevirapine. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS NEVIRAPINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: ETRAVIRINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN INTELENCE. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ETRAVIRINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: EFAVIRENZ

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Efavirenz. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EFAVIRENZ. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: RITONAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN NORVIR. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 7: RITONAVIR , LOPINAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN KALETRA. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR , LOPINAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 8: DARUNAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN PREZISTA. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DARUNAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 9: ATAZANAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN RAYATAZ. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ATAZANAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 10: RALTEGRAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ISENTRESS. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RALTEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 11: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE , RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN EVIPLERA. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE , RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 12: TENOFOVIR , EMTRICITABINE , EFAVIRENZ

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ATRIPLA. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR , EMTRICITABINE , EFAVIRENZ. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 13: EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN EMTRIVA. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 14: TENOFOVIR DISOPROXIL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN VIREAD. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 15: ABACAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ZIAGEN. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABACAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 16: LAMIVUDINE , ABACAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN KIVEXA. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE , ABACAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 17: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TRUVADA. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 18: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE , COBICISTAT , ELVITEGRAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Stribild. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE , COBICISTAT , ELVITEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 19: LAMIVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lamivudine. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 20: Dolutegravir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tivicay. CÓDIGO J05AX12. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dolutegravir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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