Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la eficacia y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de rivaroxabán oral, durante 7 días de tratamiento, en neonatos hasta menos de 6 meses con trombosis arterial o venosa.

Fecha: 2015-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002385-74.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la eficacia y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de rivaroxabán oral, durante 7 días de tratamiento, en neonatos hasta menos de 6 meses con trombosis arterial o venosa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la eficacia y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de rivaroxabán oral, durante 7 días de tratamiento, en neonatos hasta menos de 6 meses con trombosis arterial o venosa debida al uso de catéter.

INDICACIÓN PÚBLICA Trombosis arterial o venosa debida al uso de catéter.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Neonatos hasta < 6 meses de edad con trombosis arterial o venosa confirmada, sintomática o asintomática y debida al uso de catéter, tratados durante un mínimo de dos semanas con tratamiento anticoagulante.
2.Semana 37 como mínimo de edad gestacional al nacer
3.Hemoglobina, plaquetas, creatinina, alanina-aminotransferasa (ALT) y bilirrubina total y directa evaluadas durante los 10 días previos a la inclusión
4.Alimentación oral / alimentación gástrica / nasogástrica durante al menos 10 días.
5.Otorgamiento del consentimiento informado
6. Peso >2600 g.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Hemorragia activa o riesgo alto de hemorragia que contraindica el tratamiento anticoagulante, incluyendo historia de hemorragia intra-ventricular.
2.Progresión sintomática de la trombosis durante el tratamiento anticoagulante anterior
3.Procedimientos invasivos programados para ser realizados durante el tratamiento del estudio, como punción lumbar y retirada de vías centrales de acceso no periférico
4.Hepatopatía asociada a: coagulopatía que conlleva riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o ALT > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total > 2 veces el LSN con bilirrubina directa> 20 % del total
5.Creatinina >1,5 veces más de lo normal
6.Hipertensión arterial definida como > percentil 95
7.Historia de enfermedad gastrointestinal o cirugía asociada a una alteración de la absorción.
8.Cifra de plaquetas < 100 x 109/L
9. Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) y de la glucoproteína P (GPP), p. ej., todos los inhibidores de la proteasa del virus de inmunodeficiencia humana y los siguientes antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, si se utilizan sistémicamente (se permite fluconazol).
10. Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, p. ej., rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína and carbamazepina.
11.Indicación para la terapia anticoagulante que no sea la trombosis actual.
12.Indicación para la terapia antiplaquetaria o terapia con medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE)
13.Hipersensibilidad a Rivaroxaban o a sus excipientes.
14.Participación en un estudio con un fármaco o producto sanitario en investigación en los 30 días previos a la inclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Se utilizará el modelado FC/FD con métodos poblacionales para describir la farmacocinética de rivaroxabán, y para relacionar los parámetros anticoagulantes de rivaroxabán con las concentraciones plasmáticas.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Se resumirá la incidencia de tromboembolia venosa o arterial recurrente y el deterioro asintomático de la carga trombótica.
2. Todos los análisis de la seguridad se efectuarán en la población para el análisis de la seguridad. Los acontecimientos hemorrágicos observados más tarde se describirán por separado. Se proporcionarán listados individuales de las hemorragias graves y de las no graves clínicamente relevantes.
3. La incidencia de tromboembolia venosa o arterial recurrente y el deterioro asintomático de la carga trombótica.

OBJETIVO PRINCIPAL caracterizar el perfil farmacocinético y farmacodinámico del tratamiento con rivaroxabán oral durante 7 días.

OBJETIVO SECUNDARIO ? evaluar la incidencia de hemorragias graves y de hemorragias no graves clínicamente relevantes
? evaluar la incidencia de tromboembolismo sintomático recurrente
? evaluar el deterioro asintomático de la carga trombótica mediante exploraciones de imagen repetidas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de la última visita del último paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Después de la última visita del último paciente
2. El análisis se centrará principalmente en las hemorragias que se produzcan durante o en los 2 días posteriores a la suspensión de rivaroxabán
3. Después de la última visita del último paciente.

JUSTIFICACION NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 8.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/09/2015. FECHA INICIO REAL 30/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR CTP Team/Ref:"EU CTR"/ Bayer Pharma AG 13342 Berlin. PERSONA DE CONTACTO Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 . 900102372. FAX . FINANCIADOR Bayer HealthCare AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL TERESA HERRERA (MATERNO-INFANTIL)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL TERESA HERRERA (MATERNO-INFANTIL). LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE NEONATOLOGÍA.

CENTRO 5: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Xarelto. CÓDIGO BAY59-7939. DETALLE Children will receive study treatment for a period of 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS RIVAROXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.