Ensayo clínico para evaluar la seguridad del del aripiprazol en niños y adolescentes con el síndrome de Gilles de la Tourette.

Fecha: 2013-02. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003489-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la seguridad del del aripiprazol en niños y adolescentes con el síndrome de Gilles de la Tourette.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del aripiprazol administrado por vía oral una vez al día a niños y adolescentes con el síndrome de Gilles de la Tourette.

INDICACIÓN PÚBLICA Movimientos físicos y expresiones vocales repentinos, repetitivos e involuntarios y asociados al Síndrome de Gilles de la Tourette.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tics asociados al Síndrome de Gilles de la Tourette en niños y adolescentes.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1)Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de un representante legalmente autorizado (p. ej., un tutor o una persona designada para cuidar del paciente ), de conformidad con los requisitos del IRB/CEI del centro del estudio clínico, antes de iniciar cualquier procedimiento requerido por el protocolo. Además, el paciente, según lo requieran el IRB/CEI del centro del estudio clínico, debe proporcionar un asentimiento informado en la selección y debe comprender que puede retirarse del estudio clínico en cualquier momento.
2)El paciente y los tutores designados o las personas designadas para cuidar del paciente deben poder comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo, según la opinión del investigador.
3)El paciente ha completado el estudio 31-12-293. Los pacientes que completen la visita de la semana 8 del estudio 31-12-293 se definen como pacientes que han completado el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1)El paciente presentó AA durante el estudio clínico previo que, según criterio del investigador, impiden la exposición posterior al aripiprazol.
2)El paciente cometió violaciones del protocolo durante el estudio clínico anterior consideradas importantes según el criterio del investigador (incumplimiento significativo, uso de medicamentos concomitantes prohibidos, dudas respecto del uso de drogas ilegales, etc.), lo que lo habría clasificado como un mal candidato para este estudio clínico.
3)Un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la visita inicial (es decir, el día 0/la última visita del estudio clínico anterior) para cocaína, alcohol u otras drogas ilegales (quedan excluidas la cafeína, la nicotina o los psicoestimulantes recetados para el TDA/TDAH) resultará en la finalización prematura en la visita de la semana 1.
4)Los varones sexualmente activos que no se comprometan a utilizar 2 de los métodos anticonceptivos aprobados o que no practiquen la abstinencia sexual durante el estudio clínico y los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio clínico, ni las mujeres sexualmente activas con capacidad para procrear que no se comprometan a utilizar 2 métodos anticonceptivos aprobados o que no practiquen la abstinencia sexual durante el estudio clínico y los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio clínico. Se permitirá la abstinencia sexual si se confirma y documenta en cada una de las visitas del estudio clínico. Si se emplean métodos anticonceptivos, se deben tomar 2 de las siguientes precauciones: vasectomía, ligadura de trompas, diafragma vaginal, dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva, inyecciones anticonceptivas de liberación lenta, implante, preservativo o esponja con espermicida.
5)Las mujeres que obtengan un resultado positivo en una prueba de embarazo en orina antes de recibir el medicamento del estudio clínico, o que estén embarazadas o en periodo de lactancia materna.
6)El paciente que representa un riesgo importante de cometer suicidio en función del examen rutinario del estado psiquiátrico, según criterio del investigador, o aquel que ha respondido afirmativamente a cualquiera de las preguntas que no sean de la 1 a la 3 de la escala C-SSRS.
7)Los pacientes con un peso corporal inferior a 16 kg.
8)Los siguientes resultados de las constantes vitales y los ECG son excluyentes:
1)Presión arterial diastólica > 105 mmHg.
2)QTc ? 450 mseg en las correcciones de los intervalos QTcB (fórmula de Bazett) o de QTcF (fórmula de Fridericia) en 2 de los 3 momentos de determinación (consulte la NOTA que se incluye a continuación).

Los siguientes resultados de los análisis clínicos resultarán en la suspensión de la participación en la visita de la semana 1:
1)Plaquetas ? 75.000/mm3.
2)Hemoglobina ? 9 g/dl.
3)Neutrófilos, valor absoluto ? 1000/mm3.
4)Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) según lo definido por el laboratorio central.
5)Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el LSN según lo definido por el laboratorio central.
6)Creatinina ? 2 mg/dl.

NOTA: además, se deben excluir los pacientes (o suspender su participación en la visita de la semana 1 de análisis clínicos anormales) ante cualquier otro resultado en las constantes vitales o hallazgos en el ECG que según criterio del investigador sean importantes desde el punto de vista médico y que podrían afectar a la seguridad del paciente o a la interpretación de los resultados del estudio clínico. Los criterios se proporcionan para ayudar a los investigadores en las evaluaciones de resultados que, posiblemente, sean importantes desde el punto de vista médico, según los antecedentes médicos y la presentación clínica del paciente.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad:
-AA.
-Análisis clínicos (hematología, bioquímica sérica [que incluye prolactina y tirotropina (TSH)], análisis de orina y pruebas de embarazo).
-Constantes vitales.
-Electrocardiogramas.
-Escala AIMS y otras escalas de SEP.
-Escaña C-SSRS.
-SNAP-IV.
-Escala CY-BOCS.
-Escala CDRS-R.
-Escala PARS.
-Peso corporal.
-Perímetro de la cintura.
-Índice de masa corporal (IMC.

VARIABLES SECUNDARIAS -Cambio desde los valores iniciales hasta los valores finales en la escala en la puntuación total de tics (TTS, por sus siglas en inglés) de la escala YGTSS.
-Cambio medio en la puntuación de la escala CGI-TS al final (cambio de puntuación obtenido por la evaluación con la escala de mejoría CGI-TS).
-Cambio desde los valores iniciales hasta los valores finales en la puntuación de la gravedad en la escala CGI-TS.
-Cambio medio desde los valores iniciales hasta los valores finales en la puntuación total de la escala YGTSS.
-Tasas de respuesta (la respuesta clínica se definirá como una mejora > 25% desde la visita inicial hasta el final en la puntuación total de tics (TTS, por sus siglas en inglés) de la escala YGTSS O BIEN un cambio en la puntuación en la escala CGI-TS de 1 [mejoró bastante] o 2 [mejoró mucho] al final).
-Tasas de suspensión del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con comprimidos de aripiprazol administrados por vía oral una vez al día a niños y adolescentes (de 7 a -17 años de edad) con diagnóstico de síndrome de Gilles de la Tourette.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia del aripiprazol administrado una vez al día para la supresión de tics en niños y adolescentes con un diagnóstico de síndrome de Gilles de la Tourette, determinada por los cambios producidos desde los valores iniciales hasta los valores finales en la puntuación total de tics (TTS, por sus siglas en inglés) de la escala global de Yale sobre gravedad de los tics (YGTSS).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 52 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 52 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 96.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 28/02/2013. FECHA DICTAMEN 13/02/2013. FECHA INICIO PREVISTA 25/04/2013. FECHA FIN ESPAÑA 24/05/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/03/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 25/04/2013. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA The Screening activity was reached the expected level to obtain the overall randomization goal. As a result, the sponsor closed the recruitment.
All study tasks concerning patient selection activity in Spain for Protocols 31-12-293 and 31-12-294 were ceased. None patients were screened in Spain.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 2440 Research Boulevard, Rockville 20850 Maryland. PERSONA DE CONTACTO Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. - Eva Kohegyi. TELÉFONO +1 6095246790. FAX +1 240 5143890. FINANCIADOR Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ARIPIPRAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Abilify. NOMBRE CIENTÍFICO Aripiprazole. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS ARIPIPRAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ARIPIPRAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Abilify. NOMBRE CIENTÍFICO Aripiprazole. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ARIPIPRAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ARIPIPRAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Abilify. NOMBRE CIENTÍFICO Aripiprazole. DETALLE 61 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ARIPIPRAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: ARIPIPRAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Abilify. NOMBRE CIENTÍFICO Aripiprazole. DETALLE 6 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ARIPIPRAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.