Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento Melanoderm crema 4% con hidroquinona al 4% en el tratamiento del melasma facial.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003501-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento Melanoderm crema 4% con hidroquinona al 4% en el tratamiento del melasma facial.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico, aleatorizado, según el procedimiento ?split face?, unicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento tópico Melanoderm crema 4% con hidroquinona al 4% en el tratamiento del melasma facial.

INDICACIÓN PÚBLICA Melasma facial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Melasma facial.

CRITERIOS INCLUSIÓN Mujeres adultas entre 18 y 75 años de edad.
Fototipo de piel Fitzpatrick I a IV.
Diagnosticadas de melasma facial de moderado a severo, con un Índice MASI entre 10 y 20 en el momento de la selección.
Las mujeres potencialmente fértiles deberán utilizar un método adecuado de contracepción para evitar el embarazo y deben tener un test de embarazo negativo con un máximo de 72 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio. Las mujeres en periodo de lactancia tampoco podrán ser incluidas en el ensayo.
Consentimiento informado firmado de forma voluntaria.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Hipersensibilidad al principio activo, hidroquinona, o cualquier de los excipientes de los tratamientos de estudio.
Fototipo de piel Fitzpatrick V.
Evidencia de cualquier enfermedad neoplásica activa o que hayan sido diagnosticadas de cáncer en el último año.
Pacientes que estén recibiendo algún tratamiento, tópico u oral, que pueda interferir con el melasma (esteroides, inmunosupresores, retinoides, tratamientos hormonales,?).
Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o que pretendan quedarse embarazadas durante el estudio.
Evidencia o sospecha de bajo cumplimiento o de no poder cumplir con las visitas y procedimientos de estudio.
Participación en otro ensayo clínico simultáneamente o en los 3 meses previos a la inclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Índice MASI.

VARIABLES SECUNDARIAS Registro de acontecimientos adversos.
EVA (Escala Visual Analógica).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de una formulación de Hidroquinona al 4% (Melanoderm 4% Crema) en la reducción del melasma facial.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la tolerabilidad de la nueva formulación tópica con Hidroquinona 4% (Melanoderm 4% Crema) aplicada en la cara.
Evaluar la satisfacción de los pacientes con Melanoderm 4% Crema.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal, semana 4 y semana 8.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los acontecimientos adversos se registrarán a lo largo de todo el ensayo y hasta 30 días tras la finalización del tratamiento.
La EAV será completada por los pacientes a la finalización del tratamiento (semana 8).

JUSTIFICACION Se realiza este ensayo clínico con el fin de cumplir con los requerimientos expresados por la AEMPS ante la solicitud de autorización de comercialización del medicamento de uso tópico denominado Melanoderm 4% Crema, solicitada por el promotor.
El medicamento Melanoderm 4% Crema es similar a otros fármacos de administración tópica comercializados en España desde hace más de diez años, cuyo principio activo único es la Hidroquinona en dosis de 4%. Este principio activo puede encuadrarse dentro del marco de lo que se define como ?de uso bien establecido? por la regulación farmacéutica de la Unión Europea.
La división de Farmacología y Evaluación Clínica de la AEMPS solicitó al promotor la realización de este ensayo clínico, con el objetivo de completar los requerimientos clínicos de la Solicitud de Autorización de Comercialización a incluir en el Documento Técnico Común (CTD) del Melanoderm 4% Crema en España.
Dicha división de la AEMPS acordó con el Solicitante de la Autorización de Comercialización de este medicamento (PROMOTOR del presente estudio) en fecha 09 de marzo de 2011 que para completar los requisitos regulatorios solicitados por el Departamento de Clínica, se necesita realizar un ensayo clínico en el cual se comparen el Melanoderm 4% Crema con el placebo constituido por el vehículo del medicamento.
Este ensayo clínico proporcionará más datos objetivos que avalen la seguridad y eficacia del Melanoderm Crema 4%.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/02/2014. FECHA DICTAMEN 02/12/2013. FECHA INICIO PREVISTA 02/12/2013. FECHA INICIO REAL 10/04/2014. FECHA FIN ESPAÑA 07/08/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Mesoestetic Pharma group S.L. DOMICILIO PROMOTOR c/ Tecnología, 25 08840 Viladecans. PERSONA DE CONTACTO Dynamic S.L. - Liana de Plasencia. TELÉFONO 0034 914561105. FAX 0034 914561126. FINANCIADOR Mesoestetic Pharma Group S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatology.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO MelanoDerm 4% Crema. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS HYDROQUINONE. FORMA FARMACÉUTICA Crema. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.