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Ensayo clínico fase II multicéntrico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de nivolumab y paclitaxel en primera línea de tratamiento en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico no candidatos a recibir quimioterapia basada en platino (NIVOTAX).

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002922-60.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de nivolumab y paclitaxel en pacientes con cáncer de cabeza y cuello no candidatos a quimioterapia basada en platino (NIVOTAX).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase II multicéntrico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de nivolumab y paclitaxel en primera línea de tratamiento en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico no candidatos a recibir quimioterapia basada en platino (NIVOTAX).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de cabeza y cuello.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Debe otorgar el consentimiento voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la práctica clínica habitual.
2. Confirmación histológica de carcinoma escamoso de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico (cavidad oral, orofarínge, hipofarínge, larínge) no susceptible de recibir tratamiento con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia).
3. Pacientes que no hayan sido previamente tratados para enfermedad recurrente/metastásica.
4. Enfermedad evaluable radiológicamente. Enfermedad medible según está definido en los criterios RECIST versión 1.1.
5. Pacientes no candidatos para recibir quimioterapia basada en cisplatino, definiendo ¿no candidato¿ como:
a. Karnofsky 70% o
b. Karnofsky 80-100% y candidato a quimioterapia, pero:
i. Función renal alterada, con un aclaramiento de creatinina >30 mL/min y <80 mL/min. o
ii. Pérdida auditiva de grado ¿2, según NCI CTCAE v 5.0, o
iii. Fallo cardíaco de clase III según la New York Heart Association, o
iv. Historia de reacciones alérgicas a cisplatino, carboplatino, u otro fármaco que contenga platino, o
v. Dosis previa de cisplatino ¿225 mg/m2 para enfermedad localmente avanzada (los pacientes que hayan recibido RT previa + 3 ciclos de cisplatino 100 mg/m2 o 3 ciclos de inducción con TPF (con cisplatino ¿75 mg/m2) para cáncer de cabeza y cuello primario localmente avanzado pueden incluirse) o
vi. Progresión de la enfermedad o recaída durante el tratamiento basado en platino o durante los 6 meses posteriores, y hayan recibido al menos 200 mg/m2 de cisplatino.
6. Hombres o mujeres de edad ¿18 años.
Los pacientes de edad >70 años solo pueden ser incluidos con una puntuación en el estado de salud G8 (ver anexo 10 del protocolo) ¿14 en situación basal.
a. Pacientes mujeres:
i. Que sean postmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección, o
ii. Que presenten esterilización quirúrgica, o
iii. Que tengan capacidad de quedarse embarazas y se comprometan a utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia y un método efectivo adicional (barrera), al mismo tiempo, desde el momento de firma del consentimiento informado hasta 180 días después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio, o
iv. Que se comprometa a mantener abstinencia, cuando esté en línea con el estilo de vida normal de la paciente.
v. Las mujeres con capacidad de quedarse embarazadas deben tener un test de embarazo sérico o en orina negativo en las 72 horas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
vi. Las mujeres no deben estar amamantando.
b. Pacientes masculinos, incluso si están esterilizados quirúrgicamente (p.ej.: estado de postvasectomía), que:
i. Se comprometan a utilizar un método anticonceptivo de barrera efectivo durante todo el tratamiento del estudio y durante 7 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio, o
ii. Se comprometa a mantener abstinencia, cuando esté en línea con el estilo de vida normal del sujeto.
iii. Los hombres aleatorizados que reciban nivolumab y que sean sexualmente activos con mujeres con capacidad de quedarse embarazadas deben continuar con los métodos anticonceptivos durante 7 meses después de la última dosis de nivolumab
7. Presentar valores clínicos de laboratorio según se especifica a continuación en los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio:
a. La bilirrubina total debe ser ¿2 x Límite superior de normalidad (LSN).
b. Magnesio ¿ Límite inferior de normalidad
c. Calcio ¿ Límite inferior de normalidad
d. ALT y AST debe ser ¿3 x LSN a menos que haya metástasis hepáticas presentes, en cuyo caso debe ser ¿5 x LSN.
e. La concentración de hemoglobina debe ser ¿9 g/dL, el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) debe ser ¿ 1500/ µL, RGB debe ser ¿2.000/µL y el recuento de plaquetas debe ser ¿100.000/µL.
8. Los sujetos que hayan recibido radioterapia como tratamiento primario son candidatos si el tratamiento con radioterapia fue completado hace >4 semanas antes de la inclusión.
9. Los sujetos que hayan recibido quimioterapia previa como parte inicial del tratamiento multimodal para enfermedad localmente avanzada son candidatos si la quimioterapia finalizó hace >24 semanas antes de la inclusión.
10. Estado PD-L1 por IHC realizado en un laboratorio central documentado en el momento de la aleatorización.
La expresión de PD-L1 se determina utilizando la ¿Puntuación Positiva Combinada¿ (CPS por sus siglas en inglés) antes de la aleatorización del paciente (DAKO PD-L1 IHC 22C3), se realizará en un laboratorio central (Departamento de Anatomía Patológica del Hospital 12 de Octubre, Madrid, España).
11. La confirmación del estado VPH p16 (OPC) es necesaria para los tumores de HNSCC de orofaringe.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes varones o mujeres <18 años. Los pacientes de edad >70 años no deben ser incluidos con un una puntuación del estado de salud G8 <14.
2. Karnofsky <70%
3. Cualquier toxicidad no resuelta de grado ¿2 según NCI CTECAE debida a una terapia contra el cáncer previa excepto si es alopecia, vitíligo, pérdida auditiva y los valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión.
4. Confirmación histológica de carcinoma escamoso recurrente o metastásico de origen primario desconocido, de nasofaringe o histologías no escamosas (p.ej.: melanoma de la mucosa).
5. Metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas.
6. Meningitis carcinomatosa.
7. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
8. Diagnóstico de inmunodeficiencia o cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticoides (>10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otra medicación inmunosupresora en los 14 días previos al tratamiento.
9. Historia de neumonitis que requiera tratamiento con corticoides, historia de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizativa, o evidencia de neumonitis activa en TC de tórax.
10. Los pacientes con historia de enfermedad pulmonar intersticial no pueden ser incluidos si presentan sintomatología relacionada (grado 3-4) y/o función pulmonar deficiente.
11. Terapias previas con vacunas antitumorales experimentales; cualquier agente co-estimulante de células T o inhibidores de puntos de control inmunitarios, como anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anticuerpos anti-CTLA-4, u otros agentes específicamente dirigidos a células T.
12. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave, incluyendo abuso de alcohol o drogas, que pudiera, en opinión del investigador, interferir potencialmente con el cumplimiento del tratamiento según protocolo.
13. Enfermedad amenazante para la vida no relacionada con el cáncer.
14. Mujeres que están amamantando o tienen un test de embarazo sérico positivo durante el periodo previo al tratamiento.
15. Haber recibido tratamiento sistémico contra el cáncer o radioterapia durante las 4 semanas o 5 semividas (el periodo más corto) previas a recibir la primera dosis del fármaco del estudio o no haberse recuperado de efectos tóxicos de la quimioterapia o radioterapia previas.
16. Haber estado en tratamiento previo con agentes en investigación en los 21 días (¿4 semanas para anticuerpos monoclonales con evidencia de Progresión de la Enfermedad) o ¿5 semividas (el periodo menor) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
17. Cirugía mayor en los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio y no haberse recuperado completamente de cualquier complicación de la cirugía.
18. Infección sistémica que requiera tratamiento antibiótico IV u otra infección grave en los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
19. Confirmación positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (no se requiere test), o confirmación de síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
20. Pacientes con test positivo de hepatitis B o hepatitis C confirmando la presencia de virus, p. ej.: Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, anticuerpo anti hepatitis C (anti-HCV) positivo (excepto si ARN-HCV es negativo).
21. Cáncer secundario activo que requiera tratamiento. Quedan excluidos los pacientes con cánceres previos (excepto cánceres de piel no-melanoma, y los siguientes cánceres localizados: vejiga, gástrico, colon, endometrio, cervical/displasia, melanoma, o mama) a menos que se haya alcanzado una remisión completa al menos 2 años antes de la entrada en el estudio y no requieran tratamiento adicional durante el periodo del estudio.
22. Cualquier comorbilidad clínicamente significativa, como enfermedad pulmonar no controlada, función cardiaca alterada o enfermedad cardiaca clínicamente significativa, enfermedad activa del sistema nervioso central, infección activa, o cualquier otra condición que pudiera comprometer la participación del paciente en el estudio.
23. Pacientes con historial de alergia a los fármacos del estudio o sus excipientes.
24. Neuropatía periférica sintomática de Grado ¿2 según CTCAE v5.0.
25. Embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, u otros acontecimientos tromboembólicos en las 8 semanas previas a comenzar el tratamiento del estudio.
26. Historial de afecciones cutáneas graves que, en opinión del investigador, podrían interferir en el desarrollo del estudio.
27. Historia de reacciones de hipersensibilidad a paclitaxel u otros fármacos formulados en Cremophor® EL (Aceite de castor polioxietilado).

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia a dos años.

VARIABLES SECUNDARIAS Endpoints de eficacia
- Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
- Tasa de Respuesta Global (TRG) de acuerdo a los criterios RECIST 1.1, determinado por el criterio del investigador
- Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
- Duración de la respuesta (DdR)
- Tasa de progresión de la enfermedad a los 6 meses.
- Supervivencia Global a los 5 años
Endpoints de seguridad
- Porcentaje de pacientes con AAs
- Porcentaje de pacientes con AAs grado 3 y grado 4
- Porcentaje de pacientes con AAG
- Porcentaje de pacientes que discontinuan debido a AAs
- Porcentaje de pacientes con cada AA por grado.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de nivolumab y paclitaxel, mediante la supervivencia global (SG) a dos años, en primera línea de tratamiento de HNSCC recurrente o metastásico en pacientes no candidatos a recibir platino o refractarios.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de nivolumab y paclitaxel mediante:
- Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
- Tasa de Respuesta Global (TRG) de acuerdo a los criterios RECIST 1.1, determinado por el criterio del investigador
- Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
- Duración de la respuesta (DdR)
- Tasa de progresión de la enfermedad a los 6 meses.
- Supervivencia Global a los 5 años
- Evaluar la eficacia del tratamiento del estudio en pacientes ¿70 años.
- Evaluar la eficacia (TRG, SLP, SG) en base a: expresión de PD-L1 (CPS), VPH (OPC), refractariedad a cisplatino, no candidato a cisplatino y Estado Funcional según el Índice de Karnofsky.
- Evaluar el perfil de seguridad de Nivolumab y paclitaxel mediante:
- Porcentaje de pacientes con AAs
- Porcentaje de pacientes con AAs grado 3 y grado 4
- Porcentaje de pacientes con AAG
- Porcentaje de pacientes que discontinuan debido a AAs
- Porcentaje de pacientes con cada AA por grado.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La eficacia se evaluará a la semana 9 y cada 12 semanas posteriormente.
La seguridad se evaluará en cada visita del estudio, cada semana durante el tratamiento con quimioterapia y cada dos semanas posteriormente hasta el fin de tratamiento.

JUSTIFICACION El tratamiento que se administra habitualmente para el cáncer de cuello recurrente o metastásico incluye un platino. Los pacientes a menudo presentan un mal estado físico. En consecuencia, muchos de ellos no toleran la quimioterapia basada en platino. La inclusión de taxanos (un grupo de fármacos para tratar el cáncer) en los tratamientos, mejora la supervivencia en este grupo de pacientes. Un tratamiento alternativo y mejor tolerado para estos pacientes es paclitaxel (un taxano) en combinación con cetuximab, incluido en las guías de la Sociedad Española de Oncología Médica.
Recientemente, nuevos tratamientos que actúan sobre el sistema inmunitario han mostrado una actividad prometedora y una buena tolerabilidad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y se han incluido en las guías para el tratamiento del cáncer. Nivolumab, un fármaco de este grupo, ha sido aprobado para pacientes que progresan a un tratamiento basado en platino o después de un tratamiento basado en platino, ya que mejora la supervivencia de los pacientes.
Este estudio evaluará la eficacia del tratamiento combinado de nivolumab y paclitaxel para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico en pacientes que no pueden recibir tratamiento basado en platinos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 141.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 14/03/2020. FECHA DICTAMEN 06/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 30/03/2020. FECHA INICIO REAL 02/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello. DOMICILIO PROMOTOR Chile 10, Oficina 212 28290 Las Rozas. PERSONA DE CONTACTO Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello - General Manager. TELÉFONO +34 676154172. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2020.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2020.

CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 15/06/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 01/07/2020.

CENTRO 8: CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLOXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 16/06/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/03/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 16/06/2020.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2020.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/06/2020.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2020.

CENTRO 17: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 01/07/2020.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2020.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2020.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2020.

CENTRO 21: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC17 - NIVOLUMAB.

Fuente de datos: REEC.

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