Estudio fase 3b, multicéntrico, intervencional, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de Guselkumab para el tratamiento de psoriasis palmo-plantar no pustular.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003206-58.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Guselkumab para el tratamiento de psoriasis palmo-plantar.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3b, multicéntrico, intervencional, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de Guselkumab para el tratamiento de psoriasis palmo-plantar no pustular.

INDICACIÓN PÚBLICA Psoriasis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis palmo-plantar no pustular.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión relacionados con la población participante:
1. Hombre o mujer, ¿18 años de edad.
2. Debe tener un diagnóstico confirmado de psoriasis palmoplantar no pustulosa de moderada a grave con una puntuación PASI ¿3 y <10, con palmas y plantas de los pies afectados, con al menos 1 placa fuera de las palmas o plantas (de cualquier tamaño), lo que suele confirmar el diagnóstico de psoriasis.
3. Debe cumplir los requisitos para recibir tratamientos biológicos; solo pueden incluirse aquellos participantes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento biológico.
4. Dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de inclusión relativos a la reproducción:
5. Antes de la primera administración de guselkumab, la mujer debe cumplir uno de estos dos criterios:
¿ No ser fértil, es decir:
- Posmenopáusica: El estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin otra causa médica que lo justifique. Se puede utilizar un nivel elevado de hormona estimulante del folículo (FSH) (>40 UI/l o mUI/ml) en el intervalo posmenopáusico para confirmar el estado posmenopáusico en mujeres que no usen anticoncepción hormonal o tratamiento de reemplazo hormonal. No obstante, si no han transcurrido 12 meses con amenorrea, la simple medición de FSH es insuficiente.
- Permanentemente estéril: Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral, los procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales y la ooforectomía bilateral.
¿ Ser fértil y emplear un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de fallo de <1 % al año cuando se usa de manera constante y correcta). Entre los anticonceptivos altamente eficaces se incluyen los siguientes:
- Métodos independientes del usuario: anticoncepción hormonal de progestágeno implantable asociada a la inhibición de la ovulación; dispositivo intrauterino; sistema intrauterino de liberación de hormonas; pareja vasectomizada; abstinencia sexual (la abstinencia sexual se considera un método altamente efectivo solo si se define como abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado a la intervención del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse de acuerdo con la duración del estudio y el estilo de vida elegido y habitual de la participante).
¿ Comprometerse a usar un método altamente efectivo durante todo el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Nota: Si la posibilidad de quedarse embarazada cambia una vez iniciado el estudio o si lo hace el riesgo de embarazo (por ejemplo, si una mujer que no es heterosexualmente activa se vuelve activa), la mujer debe iniciar un método anticonceptivo altamente efectivo, tal y como se describe en los criterios de inclusión. Si hay dudas sobre la capacidad de reproducción, debe considerarse la posibilidad de realizar otra evaluación.
6. La mujer fértil debe haber dado negativo en una prueba de gonadotropina coriónica humana (¿-hCG) en suero en la fase de selección y en una prueba de embarazo en orina en la semana 0.
7. La mujer debe comprometerse a no donar óvulos (ovocitos) con fines de reproducción asistida a partir de la primera administración de dosis del fármaco del estudio y durante un período de al menos 12 semanas tras recibir la última administración de guselkumab.
8. El hombre que sea sexualmente activo con una mujer fértil y que no se haya realizado una vasectomía debe aceptar el uso de un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, uso de condón [con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o su pareja que use un método oclusivo, si este está disponible en su localidad] o una pareja que use un método oclusivo [diafragma o capuchón/cubierta cervical] más espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, si están disponibles en su localidad), durante el estudio y durante un período de al menos 12 semanas tras recibir la última administración del fármaco estudio. Todos los hombres también deben comprometerse a no donar esperma durante el estudio y durante al menos 12 semanas tras recibir la última administración del fármaco del estudio.
Criterios de inclusión relacionados con enfermedades infecciosas:

Para el resto de criterios de inclusión (del 9 al 16), refiérase a las páginas 21 a 24 del protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión relacionados con la historia clínica:
1. Actualmente padecer pustulosis palmoplantar, otras formas de psoriasis en placas de tipo distinto al 1 (por ejemplo, eritrodérmica, guttata) o eczema hiperqueratósico. No se permitirá ninguna presencia de pústulas.
2. Tener psoriasis con >10 % de la BSA.
3. Tener actualmente psoriasis inducida por medicamentos (por ejemplo, un nuevo brote de psoriasis o un empeoramiento de la psoriasis originado por betabloqueantes, antagonistas de canales de calcio o litio).
4. Haberse sometido a una cirugía mayor (por ejemplo, con anestesia general y hospitalización) en las 8 semanas anteriores a la fase de selección o bien no se habrá recuperado completamente de dicha cirugía, o tiene programada esa cirugía para cuando se espera que participe en el estudio.
Nota: Los participantes con procedimientos quirúrgicos programados que requieran anestesia local pueden participar.
5. Tener antecedentes o signos o síntomas actuales de alteraciones renales, cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas, psiquiátricas o metabólicas graves, progresivos o no controlados.
6. Estar embarazada, amamantando o bien planea un embarazo (para este último caso, tanto hombres como mujeres) en el plazo de las 12 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión relacionados con medicaciones concomitantes o previas.
7. Haber utilizado medicamentos/tratamientos tópicos que podrían influir en las evaluaciones de la eficacia (incluidos, entre otros, los corticosteroides, los derivados de la vitamina D3, tacrolimús y antibióticos) en el plazo de las 2 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
8. Haber recibido tratamiento previo con fármacos biológicos para la psoriasis palmoplantar no pustulosa.
9. Haber experimentado una exposición previa o una intolerancia conocida y notificada a guselkumab o a sus excipientes, o bien no cumple los requisitos para el tratamiento con fármacos biológicos.
10. Se le han administrado en las 4 semanas anteriores medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (Disease Modifying Anti Rheumatic Drugs DMARDs) aparte de metotrexato, incluidos la ciclosporina, los fumaratos y psoraleno + UVA (PUVA).
11. Haber recibido fototerapia o medicamentos/tratamientos sistémicos que podrían influir en las evaluaciones de la eficacia (incluidos, entre otros, corticosteroides orales o inyectables, retinoides, 1,25-dihidroxi-vitamina D3 y análogos, psoralenos, sulfasalazina, hidroxiurea, derivados del ácido fumárico, tratamientos a base de hierbas medicinales o medicina tradicional taiwanesa, coreana o china) en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
12. Tener conocimiento de intolerancia o hipersensibilidad a algún fármaco biológico, o tiene alergias o reacciones conocidas y clínicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas o humanas, anticuerpos monoclonales (AcM) o fragmentos de anticuerpos.
13. Haber recibido cualquier otro tratamiento experimental, incluido un producto sanitario en investigación, en los 90 días o las 5 semividas (el que sea más largo) anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o estar actualmente incluido en otro estudio que emplea un fármaco o procedimiento en investigación.
Infecciones o predisposición a tener infecciones
14. Haber recibido, o se espera que reciba, cualquier vacuna viva, ya sea vírica o bacteriana, en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
15. Haber recibido una vacuna BCG en los 12 meses anteriores a la fase de selección.
16. Antecedentes de enfermedad infecciosa crónica o recurrente, incluidas, pero no limitadas a infección renal crónica, infección torácica crónica (por ejemplo, bronquiectasia), infección del tracto urinario recurrente (pielonefritis recurrente o cistitis crónica continua), infección micótica (candidiasis mucocutánea) o heridas o úlceras cutáneas abiertas, supurantes o infectadas.
17. Tener un órgano trasplantado (salvo en el caso de un trasplante de córnea realizado >3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio).
18. Tener tuberculosis activa u otra infección grave (por ejemplo, sepsis, neumonía o pielonefritis), o bien haber sido hospitalizado o haber recibido antibióticos por vía intravenosa por una infección durante los 2 meses anteriores a la fase de selección.
19. Tener o haber tenido herpes zóster en los 2 meses anteriores a la fase de selección.

Para el resto de criterios de exclusión (del 20 al 34), refiérase a las páginas 26 y 27 del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta ppPASI75 en el grupo de guselkumab frente al grupo placebo en la semana 16.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cambio con respecto a la puntuación basal de los cuestionarios WPAI:PSO y NRS:P en el grupo de guselkumab frente al grupo de placebo en la semana 16.
2. Cambio con respecto a la puntuación basal de los cuestionarios WPAI:PSO y NRS:P en el grupo de guselkumab en las semanas 24 y 48.
3. Cambio con respecto a la puntuación basal de los cuestionarios ppQLI, DLQI, EQ-5D-5L y ppIGA en el grupo de guselkumab frente al grupo de placebo en la semana 16.
4. Cambio con respecto a la puntuación basal de la evaluación f-PGA en el grupo de guselkumab frente al grupo de placebo en la semana 16.
5. Cambio con respecto a la puntuación basal de los cuestionarios ppQLI, DLQI, EQ-5D-5L y ppIGA en el grupo de guselkumab en las semanas 24 y 48.
6. Cambio con respecto a la puntuación basal de la evaluación f-PGA en el grupo de guselkumab en las semanas 24 y 48.
7. Cambio con respecto al momento basal en las puntuaciones de BSA, PASI y PASI absoluto en el grupo de guselkumab frente al grupo de placebo en la semana 16.
8. Cambio con respecto al momento basal en las puntuaciones de BSA, PASI y PASI absoluto en el grupo de guselkumab en las semanas 24 y 48.
9. Puntuaciones ppPASI75, PASI, PASI absoluto y BSA en las semanas 24 y 48
10. DLQI, ppQOL, EQ-5D-5L, ppIGA, f-PGA, WPAI:PSO, NRS:P en las semanas 24 y 48.
11. Cambio con respecto al momento basal en las puntuaciones de ppPASI en las semanas 24 y 48.
12. Tasa de acontecimientos adversos en los grupos de guselkumab y placebo/cruzado con placebo.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y seguridad de Guselkumab para el tratamiento de psoriasis palmo-plantar no pustular.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la eficacia de guselkumab para mejorar la productividad laboral y reducir las limitaciones en los participantes con psoriasis palmoplantar.
¿ Evaluar la eficacia de guselkumab para mejorar las evaluaciones clínicas y las mediciones de calidad de vida relacionadas con la enfermedad en participantes con psoriasis palmoplantar.
¿ Evaluar la eficacia de guselkumab para mejorar de forma general la psoriasis en placas en los participantes con psoriasis palmoplantar.
¿ Evaluar la eficacia, las evaluaciones de la calidad de vida y otras puntuaciones en el grupo cruzado con placebo en diferentes momentos.
¿ Evaluar la eficacia continuada de guselkumab para el tratamiento de la psoriasis palmoplantar.
¿ Evaluar la seguridad de guselkumab en los participantes con psoriasis palmoplantar.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1,3,4,7: Semana 16
2,5,6,8,9,10,11: Semanas 24 and 48
12: A lo largo de todo el ensayo.

JUSTIFICACION Aunque la psoriasis en placa crónica es la forma más común de enfermedad de psoriasis en la piel, hay una evidencia creciente de que otras variantes, incluyendo cuero cabelludo, uñas, inversa, y la psoriasis palmoplantar son más frecuentes, no reciben tratamiento y están correlacionadas con un mayor riesgo de artritis psoriásica que puede resultar en un deterioro funcional y de la calidad de vida.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y proporcionar datos robustos de eficacia y seguridad de guselkumab para el tratamiento de la psoariasis palmoplantar no postular.
La duración total de este estudio es de 56 semanas divididas en: una fase de selección de 4 semanas, una fase de tratamiento hasta la semana 48 y una fase posterior al tratamiento o fase de seguimiento hasta semana 56.
Las evaluaciones clave de eficacia incluyen: evaluaciones médicas y cuestionarios de calidad de vida de los pacientes.
Las evaluaciones de seguridad incluyen: seguimiento de constantes vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones, pruebas de embarazo en cada visita y registro de acontecimientos adversos a lo largo del estudio.
Las evaluaciones de biomarcadores incluyen una evaluación en suero de marcadores relevantes para todos los participantes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 105.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 20/06/2019. FECHA DICTAMEN 24/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International N.V. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen Cilag, S.A. - Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO +34 91 7228687. FAX +34 91 7228628. FINANCIADOR Janssen Pharmaceutica NV. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DE MANISES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/06/2019.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/06/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TREMFYA®. NOMBRE CIENTÍFICO Guselkumab. CÓDIGO CNTO1959. DETALLE 44 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS GUSELKUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC L04AC16 - GUSELKUMAB.

Fuente de datos: REEC.

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