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Ensayo clínico aleatorizado doble ciego comparado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del uso de Gammaglobulinas por vía endovenosa en el tratamiento de pacientes con COVID-19.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001890-56.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de gammaglobulinas en el tratamiento de la COVID-19.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado doble ciego comparado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del uso de Gammaglobulinas por vía endovenosa en el tratamiento de pacientes con COVID-19.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con enfermedad grave de COVID-19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con síntomas graves de COVID-19, una enfermedad causada por una infección con el virus SARS-CoV-2.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Adultos de una edad igual o superior a 18 años.

- Infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante técnica de PCR a partir de muestras de nasofaringe y/o esputo y/o del tracto respiratorio superior.

- Intervalo entre el inicio de los síntomas y la aleatorización mayor o igual a los 5 días. La aparición de los síntomas se basa principalmente en la fiebre. Si no hay fiebre, se pueden usar tos u otros síntomas relacionados.

- Pacientes con diagnóstico de neumonía multilobar atribuida a la infección por SARS-Cov-2 y diagnosticada por Rx de tórax o TAC.

- Al menos una de las siguientes condiciones: dificultad respiratoria, Frecuencia Respiratoria (FR) ¿ 30 veces/min; saturación de oxígeno ¿ 90% en estado de reposo; cociente PaO2/FiO2 ¿ 300 mmHg; insuficiencia respiratoria con situación clínica que a criterio clínico requiere de ventilación mecánica; situación de shock; que requiera monitorización y el tratamiento en UCI consecuencia de la situación clínica del paciente.

- Al menos una de las siguientes condiciones: niveles por encima del rango de la normalidad en los valores basales en muestra de sangre periférica de: Ferritina, Dímero D, Procalcitonina e IL-6.

- Firma del consentimiento informado de forma voluntaria.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Existen otras evidencias microbiológicas por cultivo, estudio de antígenos o serología que pueden explicar la neumonía, que incluyen, pero no se limitan a: virus de influenza A, virus de influenza B, neumonía bacteriana, neumonía fúngica o bien sospecha de un proceso no infeccioso.

- Alergia a la inmunoglobulina intravenosa o sus componentes de preparación.

- Pacientes con deficiencia selectiva de IgA, IgM o IgG u otra condición que hace que los pacientes no sean adecuados para la terapia del estudio.

- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

- Que los investigadores lo consideran inadecuado a criterio clínico y otras circunstancias en las que el investigador determine que el paciente no es apto para el ensayo clínico.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Mortalidad, es decir, número de muertes.

VARIABLES SECUNDARIAS 2. Mejora clínica de 2 puntos o más, basada en una escala de 7 puntos.

3. Proporción de pacientes con resultados negativos de RT-PCR.

4. Duración, en días, de la respiración asistida.

5. Duración, en días, de la hospitalización, es decir, días que el paciente permanece en el hospital.

6. Duración, en días, de la permanencia en la Unidad de Cuidados Intensivos.

7. Cambios en los marcadores de inflamación: Ferritina, Dímero D, Procalcitonina, Interleucina- 6.

8. Número de días que reciben el medicamento prescrito para tratar la infección COVID-19 (hidroxicloroquina, antivirales, esteroides, inmunomoduladores, anticuerpos monoclonales y/o otros).

9. Frecuencia de aparición de acontecimientos adversos, debidos o no a la intervención.

10. Frecuencia de aparición de acontecimientos adversos graves, debidos o no a la intervención en estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y seguridad del uso de gammaglobulina administrada por vía endovenosa como tratamiento en pacientes COVID-19.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el impacto del tratamiento sobre la situación clínica de los pacientes y sobre los marcadores de inflamación al finalizar el periodo de estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN End point 1: Entre los días 0 y 28.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN End point 2: A los 7, 14 y 28 días después de la aleatorización.

End point 3: A los 7, 14 y 28 días después de la aleatorización.

End point 4: Entre los días 0 y 28.

End point 5: Entre los días 0 y 28.

End point 6: Entre los días 0 y 28.

End point 7: A los 7 y 14 días después de la aleatorización.

End point 8: Entre los días 0 y 28.

End point 9: Entre los días 0 y 28.

End point 10: Entre los días 0 y 28.

JUSTIFICACION Tras varios meses desde el inicio de la pandemia por SARS-Cov-2, se hace patente la necesidad de tratamientos eficaces en los casos más severos y refractarios al tratamiento. Apenas existe información en ensayos clínicos randomizados y doble ciego que avalen el uso de un tratamiento eficaz para la enfermedad a pesar de los innumerables estudios iniciados hasta el momento con uso de tratamiento antiviral, antiinflamatorio e inmunomodulador entre otros.
Los casos con afectación cutánea y enfermedad COVID-19, se asemejan clínica e inmunológicamente a la enfermedad de kawasaski, descrita hace más de 100 años y que afecta principalmente a población joven de determinadas áreas de Asia. Esta enfermedad se ha relacionado con la infección previa por coronavirus que podría justicar el efecto fisipatológico que acontece en la misma. incluyendo la reacción inmunológica acompañante. Entre los marcadores de inflamación que se elevan en esta patología está la interleukina (IL-6), que acompaña a los casos de afectación severa a nivel miocárdico y a los casos de afectación multiorgánica. En estos, el tratamiento con inmunoglobulinas IV ha demostrado ser eficaz y ha sido comunicado como parte del tratamiento de esta enfermedad disminuyendo su morbimortalidad. Todos estos datos de la enfermedad de Kawasaki ocurren también en el COVID-19, sobre todo en aquellos casos con evolución mas severa y de peor pronóstico. La coincidencia de este fenómeno inmunológico y clínico por afectación miocárdica y multiorgánica entre la enfermedad de Kawasaki y la infección COVID-19 hace plausible la hipótesis de un efecto beneficioso del uso terapéutico de la gammaglobulina en el COVID-19. De confirmarse esta hipótesis en un ensayo clínico randomizado y doble ciego como el aquí planteado y documentar una menor morbimortalidad con el uso de Gammaglobulinas por vía endovenosa, se podría generalizar el uso de estas para aumentar la supervivencia y pronóstico de la infección.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2020. FECHA DICTAMEN 05/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 26/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Universidad Católica de Murcia (UCAM). DOMICILIO PROMOTOR Avda. Los Jerónimos 135 30107 Guadalupe de Maciascoque. PERSONA DE CONTACTO Bioithas, S.L. - Bioithas. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Universidad Católica de Murcia. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL DE DENIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE DENIA. LOCALIDAD CENTRO Dénia. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA. LOCALIDAD CENTRO Torrevieja. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 4: Hospital de Torrejón

NOMBRE CENTRO Hospital de Torrejón. LOCALIDAD CENTRO Torrejón de ardoz. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL POVISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL POVISA. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Medicina. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 10/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Flebogamma (Human normal immunoglobulin (IVIg))

One ml contains: Human normal immunoglobulin,100mg ((purity of at least 97% IgG). DETALLE five days. PRINCIPIOS ACTIVOS Gammaglobuline. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC J06BA02 - INMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMALES PARA ADM. INTRAVASCULAR.

Fuente de datos: REEC.

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