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Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de clotrimazol 1 % solución ótica en comparación con placebo para el tratamiento de la otitis externa fúngica (otomicosis).

Fecha: 2020-04. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003463-22.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de clotrimazol 1 % solución ótica en comparación con placebo para el tratamiento de la otitis externa fúngica (otomicosis).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de clotrimazol 1 % solución ótica en comparación con placebo para el tratamiento de la otitis externa fúngica (otomicosis).

INDICACIÓN PÚBLICA Otomicosis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA otitis externa fúngica (otomicosis).

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Edad mínima de 18 años en la visita 1 (día 1, selección/basal).
¿Diagnóstico clínico de otitis externa fúngica (otomicosis) en uno o ambos oídos, donde está indicado el tratamiento tópico.
¿Presencia de al menos dos de los síntomas siguientes en el momento basal: prurito, otalgia y sensación de ocupación del oído.
¿Presencia de residuos y/o supuración clínicamente compatibles con una micosis, es decir, de aspecto blanco o negro compatible con especies de Aspergillus o especies de Cándida
¿Muestra de otorrea/residuos para cultivos bacterianos y micológicos.
¿Consentimiento informado por escrito.
¿Disposición y capacidad para seguir todas las instrucciones y acudir a todas las visitas del estudio.
¿Mujeres que no estén embarazadas ni en periodo de lactancia y que no tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio. Las mujeres en edad fértil solo podrán participar si tienen una prueba de embarazo en orina negativa en el momento basal y si aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante todo el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Otitis externa bacteriana u otitis externa maligna conocidas.
¿Perforación timpánica, tubos de timpanostomía insertados y cirugía mastoidea previa.
¿Anomalías estructurales del oído que puedan dificultar la evaluación de la respuesta terapéutica.
¿Diabetes mellitus no controlada.
¿Hipersensibilidad conocida o presunta al clotrimazol o a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio.
¿Antecedentes de un trastorno inmunodepresor y/o tratamiento inmunodepresor actual.
¿Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que suscite sospechas razonables de una enfermedad que contraindique el uso de un fármaco en investigación, pueda afectar a la interpretación de los resultados del estudio o suponga un riesgo elevado de complicaciones del tratamiento para el paciente.
¿Cualquier infección sistémica reciente en los 30 días previos a la inclusión o cualquier infección actual que requiera tratamiento antimicrobiano o antifúngico sistémico.
¿Uso de un tratamiento tópico con propiedades antifúngicas en el oído evaluado en las 2 semanas previas a la inclusión.
¿Uso de un tratamiento antifúngico sistémico en el mes anterior a la inclusión.
¿Uso simultáneo de cualquier compuesto, agente o sustancia que se aplique o instile en el oído evaluable o en la zona circundante, excepto solución salina no bacteriostática para una posible limpieza adicional antes de obtener la muestra para cultivo.
¿Uso concomitante de tratamiento analgésico (de venta con o sin receta) con propiedades antiinflamatorias (se permite el uso de ácido acetilsalicílico para la prevención cardiovascular en dosis de 325 mg o menores). Se permite el uso de analgésicos sin propiedades antiinflamatorias, como paracetamol, y de antiinflamatorios en dosis estables como mínimo 30 días antes de la inclusión.
¿Uso concomitante de antipruriginosos no tópicos, excepto antihistamínicos en dosis estables (al menos 30 días antes de la inclusión).
¿Uso concomitante de cualquier corticosteroide sistémico, excepto nasales o inhalados en dosis estables (al menos 30 días antes de la inclusión).
¿Participación previa en este ensayo, a menos que el paciente no fuera aleatorizado.
¿Participación en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos en investigación en los 30 días previos a la inclusión, o previsión de participar en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos en investigación en los 24 días previos al inicio del tratamiento con la medicación del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Curación terapéutica en la visita de comprobación de la curación (visita 4) en la población ITM.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Resultado clínico global en las visitas 2, 3 y 4.
¿Resultado micológico en las visitas 2, 3 y 4.
¿Curación terapéutica en las visitas 2 y 3.
¿Variaciones de la TSSS en las visitas 2, 3 y 4.
¿Variaciones de los signos y síntomas individuales en las visitas 2, 3 y 4.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia superior de clotrimazol frente al placebo en el tratamiento de la otomicosis, con respecto a la curación terapéutica en la visita de comprobación en la población ITM.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Resultado clínico global en las visitas 2, 3 y 4.
¿Resultado micológico en las visitas 2, 3 y 4.
¿Curación terapéutica en las visitas 2 y 3.
¿Variaciones de la TSSS en las visitas 2, 3 y 4.
¿Variaciones de los signos y síntomas individuales en las visitas 2, 3 y 4.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 14 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 14 dias.

JUSTIFICACION El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro que, según se ha comprobado, controla eficazmente las cepas fúngicas asociadas a la otomicosis (Aspergillus y Candida) cuando se administra en forma de solución ótica al 1 % dos veces al día. Cada dosis contiene aproximadamente 1,7 mg de clotrimazol. Se ha demostrado que la pauta posológica es eficaz en el tratamiento de la otomicosis y da lugar a un cultivo micológico negativo y a una supresión casi total de los signos y síntomas clínicos (prurito, otorrea, ocupación del oído y otalgia).
Se aleatorizará a pacientes de 18 años o más con otomicosis en una proporción 2:1 para recibir tratamiento con clotrimazol al 1 % en solución ótica o con un placebo (solución salina al 0,9 %). Se administrará a las pacientes un vial de clotrimazol al 1 % solución ótica o de placebo dos veces al día durante 14 días.
Cerca de 191 pacientes de 18 o más años de edad participarán en este estudio en unos 17 centros de 4 países.
En España se incluirá aproximadamente a 50 pacientes.
Su participación en este estudio durará alrededor de 4 semanas e incluirá 4 visitas al centro del estudio.
Después de la visita de Selección/incorporación al estudio (visita 1), tendrá que acudir al centro del estudio para otras 3 visitas.: Período de tratamiento del estudio (visita 2), período de final del tratamiento del estudio (visita 3) y período de seguimiento posterior al tratamiento del estudio (visita 4).
Mientras participe en este estudio, se le pedirá que acuda a las visitas programadas y reciba el tratamiento del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 191.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 29/04/2020. FECHA DICTAMEN 13/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 09/05/2020. FECHA INICIO REAL 29/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Salvat, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gall 30-36 08950 Esplugues de Llobregat/Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Medpace - Regulatory. TELÉFONO 00 34 917900565. FAX 00 34 900981853. FINANCIADOR Laboratorios Salvat, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de ORL. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 29/04/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Sevicio ORL. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 29/04/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio ORL. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 29/04/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL DE MOLLET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MOLLET. LOCALIDAD CENTRO Mollet del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de ORL. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 29/04/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 29/04/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 29/04/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Clotrimazole. CÓDIGO Clotrimazole 1% Otic Solution. DETALLE 14 day period. PRINCIPIOS ACTIVOS Clotrimazole. FORMA FARMACÉUTICA Gotas óticas en solución. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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