ENSAYO CLÍNICO, PILOTO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA COMPARADA DE IBUPROFENO COMBINADO CON DIFERENTES DOSIS DE TRAMADOL Y TRAMADOL 100 MG POR VÍA INTRAVENOSA EN PACIENTES CON DOLOR MODERADO A INTENSO TRAS CIRUGÍA DENTAL.

Fecha: 2018-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001412-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR LA EFICACIA IBUPROFENO COMBINADO CON DIFERENTES DOSIS DE TRAMADOL Y TRAMADOL POR VÍA INTRAVENOSA PARA EL DOLOR TRAS CIRUGÍA DENTAL.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO, PILOTO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA COMPARADA DE IBUPROFENO COMBINADO CON DIFERENTES DOSIS DE TRAMADOL Y TRAMADOL 100 MG POR
VÍA INTRAVENOSA EN PACIENTES CON DOLOR MODERADO A INTENSO TRAS CIRUGÍA DENTAL.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor moderado-intenso en cirugía dental.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor moderado-intenso en cirugía dental.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito y dispuestos a cumplir con todas las visitas y los procedimientos programados que requiere el protocolo.
2. Pacientes ¿ 18 años.
3. Con dolor moderado-intenso (EVA0-100 ¿55 mm) durante las primeras 4 horas tras finalizar la cirugía.
4. Con peso corporal >50 y < 110 kg.
5. Programados para la extracción quirúrgica ambulatoria, bajo anestesia local, de al menos dos terceros molares, al menos uno de ellos inferior, y al menos uno de ellos impactado que requiera eliminación de hueso.
6. Que acepten no tomar analgésicos a excepción de los que el protocolo define como medicación de rescate durante el período de tratamiento, hasta pasadas 7 horas tras la administración de la medicación del estudio.
7. Que tengan un historial médico y exploración física sin anomalías clínicamente relevantes en función del estudio y a criterio del investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la medicación del estudio, la medicación de rescate o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE), a los opiáceos o al ácido acetilsalicílico, o a alguno de sus excipientes.
2. Antecedentes de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o edema
angioneurótico.
3. Antecedentes de úlcera péptica, trastornos gastrointestinales por AINE, hemorragia gastrointestinal u
otras hemorragias activas.
4. Antecedentes de insuficiencia renal, hepática o cardiaca de moderada a grave.
5. Diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
6. Epilepsia.
7. Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
8. Antecedentes de dependencia de drogas de abuso o alcohol.
9. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno que, a criterio del investigador, pudiera constituir
un riesgo para el paciente o alterar los resultados del estudio (p.ej. pacientes con dolor agudo de
cualquier otro origen o localización en el momento de la cirugía).
10. Que hayan tenido complicaciones durante la cirugía, con duración de la misma superior a 1 hora y
que hayan requerido reanestesia (después de alcanzado el nivel de anestesia adecuado).
11. Que hayan consumido analgésicos (incluyendo los de prescripción y los de venta sin receta) durante
las 48 horas previas a la cirugía, o en los 5 días previos en el caso de consumo de inhibidores de la
COX-2.
12. Pacientes incapaces de abstenerse de consumir alcohol, psicofármacos o sedantes (p.ej.
benzodiacepinas) u otros medicamentos que no deben administrarse debido al riesgo de interacciones
durante 48 horas antes del inicio de la cirugía y durante las 12 horas siguientes a la administración de
la medicación del estudio.
13. Que hayan recibido un fármaco experimental o usado un dispositivo médico experimental en el plazo
de los 30 días previos a la selección.
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
15. Que no puedan cumplir con los requisitos del estudio o que en opinión del investigador no deben
participar.

VARIABLES PRINCIPALES intensidad del dolor, medida a través de una Escala Visual Analógica (EVA).

VARIABLES SECUNDARIAS Diferencia en intensidad de dolor (PIDt)
Suma de las diferencias de intensidad de dolor (SPID)
Alivio del dolor (PRt)
Alivio del dolor total (TOTPAR).
Tasa de pacientes respondedores.
Tasa de uso de medicación de rescate.
Tiempo hasta la administración de la medicación de rescate.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar de modo preliminar la eficacia analgésica medida por la Escala Visual Analógica (EVA) a las 6 horas de administrada una dosis única de la combinación a dosis fija de ibuprofeno (arginato) 400 mg con dos niveles de dosis de tramadol por vía intravenosa frente a tramadol 100 mg IV, controlado con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Estimar medida y variabilidad del efecto analgésico de cada una de las combinaciones de ibuprofeno (arginato) y tramadol IV vs placebo.
Estimar medida y variabilidad del efecto analgésico de tramadol 100 mg IV vs placebo.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cada una de las medicaciones o combinaciones empleadas, con el fin de mejorar el perfil de seguridad de los pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 horas tras administración del fármaco.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Diferencia en intensidad de dolor (PIDt) para cada punto de observación establecido hasta las 7 horas (PIDt= PI0-PIt, siendo PI0=intensidad de dolor en el tiempo t=0 h según la EVA y PIt= intensidad de dolor en cada punto de tiempo según la EVA).
Suma de las diferencias de intensidad de dolor (SPID).hasta las 7 horas.
Alivio del dolor (PRt) desde el inicio de la medicación hasta 7 horas después de la
administración del medicamento [mediante la puntuación de la escala EVA (0: nada de
alivio, 100:alivio total)].
Alivio del dolor total (TOTPAR) hasta las 7 horas.
Tasa de pacientes respondedores: al final del estudio.
Tasa de uso de medicación de rescate: al final del estudio.
Tiempo hasta la administración de la medicación de rescate: al final del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 13/07/2018. FECHA DICTAMEN 04/07/2018. FECHA INICIO PREVISTA 02/07/2018. FECHA INICIO REAL 25/09/2018. FECHA FIN ESPAÑA 25/01/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/02/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 17/01/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Farmalíder S.A. DOMICILIO PROMOTOR Calle La granja 1-3º 28108 Alcobendas (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Laboratorios Farmalíder S.A. - Develop and technical support. TELÉFONO +34 91 6612335. FAX +34 91 6610442. FINANCIADOR Laboratorios Farmalíder S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/07/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/07/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/07/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/07/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/07/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: IBUPROFEN , INN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ibuprofen/tramadol. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS IBUPROFEN , INN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: INN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Adolonta. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS INN. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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