Ensayo clínico Fase II, no randomizado en primera línea de Atezolizumab en combinación con Carboplatino y Pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico estadio IV con metástasis cerebrales asintomáticas.

Fecha: 2018-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-005154-11.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la eficacia del tratamiento de Atezolizumab en combinación con Carboplatino y Pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico estadio IV con metástasis cerebrales asintomáticas.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico Fase II, no randomizado en primera línea de Atezolizumab en combinación con Carboplatino y Pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico estadio IV con metástasis cerebrales asintomáticas.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no-escamoso avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Atezolizumab en combinación con carboplatino y pemetrexed.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios para la inclusión en el estudio:
- Pacientes mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
- ECOG (PS) de 0 a 1
- Sujetos con confirmación histológica o citológica de CPNM no escamoso en estadio IV que no recibieron quimioterapia ni radioterapia previa. Se excluirán los pacientes con mutación EGFR o fusión ALK
- Los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante, quimioterapia adyuvante o quimiorradioterapia previa con intención curativa para la enfermedad no metastásica deben haber experimentado un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses desde la última dosis de quimioterapia y / o radioterapia
- Metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas. El tratamiento con esteroides (dexametasona) está permitido y los pacientes que hayan permanecido asintomáticos durante 2 semanas con esteroides serán elegibles cuando reciban ¿ 4 mg de dexametasona QD
- Enfermedad medible sistémica mediante tomografía computarizada (TC) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 Y enfermedad cerebral medible por resonancia magnética (RM) según criterios RANO-BM (al menos dos lesiones medibles ¿10 mm, ver apéndice )
- Disponibilidad de un bloque incluido en parafina fijado con formalina que contenga tejido tumoral o 5 laminillas sin teñir
- Función hematopoyética, hepática y renal adecuada (incluido el aclaramiento de creatinina calculado de 45 ml / min basado en la fórmula estándar de Cockcroft y Gault)
- Pacientes dispuestos a usar anticonceptivos altamente efectivos (<1% de tasa de fracaso).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:
- Antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 3 años anteriores al reclutamiento, a excepción del carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma cutáneo no melanoma o el cáncer uterino en estadio I adecuadamente tratados
- Mutación EGFR activante conocida o fusión ALK
- Carcinomatosis leptomeníngea o metástasis en el tallo cerebral, el cerebro medio, puente, médula o lesiones que causan hidrocefalia obstructiva
- Los pacientes con síntomas neurológicos, incluidos aquellos que reciben > 4 mg de dexametasona no serán elegibles para este estudio
- Metástasis cerebrales exclusivas únicas susceptibles de tratamiento quirúrgico o radiocirugía en pacientes que no tienen metástasis en otro órgano
- Las metástasis hemorrágicas espinales serán excluidas
- Resección quirúrgica previa de lesiones cerebrales o espinales en los 28 días anteriores
- Tratamiento sistémico previo o quimioterapia neoadyuvante o adyuvante menos de 6 meses antes del reclutamiento
- Comorbilidades clínicamente significativas que alteren la administración de quimioterapia basada en platino
- Historial de enfermedad autoinmune
- Infección severa activa
- Historial de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis por radiación fuera del campo de radiación
- Prueba positiva de VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Tratamiento previo con inhibidores o agonistas del punto de control inmunitario (por ejemplo, CD137 y OX-40)
- Embarazo o lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la eficacia del atezolizumab en combinación con CBDCA y pemetrexed en pacientes con CPNM y metástasis cerebrales (MC) asintomáticas en base a la SLP de acuerdo con los criterios RANO y RECIST v1.1 para enfermedad cerebral y sistémica respectivamente
Evaluar la seguridad del atezolizumab en combinación con CBDCA y pemetrexed en pacientes con NSCLC y MC asintomáticas según NCI CTCAE v4.0.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluar la eficacia de atezolizumab en combinación con carboplatino y pemetrexed en pacientes con CPNM y MC asintomáticas midiendo la respuesta objetiva y la duración de la respuesta (RANO en CNS y RECIST v1.1 fuera del SNC).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del atezolizumab en combinación con CBDCA y pemetrexed en pacientes con CPNM y metástasis cerebrales (MC) asintomáticas en base a la SLP de acuerdo con los criterios RANO y RECIST v1.1 para enfermedad cerebral y sistémica respectivamente

Evaluar la seguridad del atezolizumab en combinación con CBDCA y pemetrexed en pacientes con NSCLC y MC asintomáticas según NCI CTCAE v4.0.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de atezolizumab en combinación con carboplatino y pemetrexed en pacientes con CPNM y MC asintomáticas midiendo la respuesta objetiva y la duración de la respuesta (RANO en CNS y RECIST v1.1 fuera del SNC).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 años de reclutamiento, 2 años de tratamiento de atezolizumab en combinación con carboplatino y pemetrexed máximo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 años de reclutamiento, 2 años de tratamiento de atezolizumab en combinación con carboplatino y pemetrexed.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/05/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 31/05/2018. FECHA DICTAMEN 24/05/2018. FECHA INICIO PREVISTA 15/06/2018. FECHA INICIO REAL 21/08/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 21/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Spanish Lung Cancer Group (SLCG/GECP). DOMICILIO PROMOTOR Avenida Meridiana, 358, 6ª Planta 08027 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Spanish Lung Cancer Group (SLCG/GECP) - Eva Pereira. TELÉFONO +34 934302006 205. FAX +34 934191768. FINANCIADOR Spanish Lung Cancer Group (SLCG/GECP). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

CENTRO 6: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 15: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tecentriq. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.