Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de un gel vaginal de estriol al 0,005% en la prevención de infecciones del tracto urinario recurrentes en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal. "Estudio BLISSURE".

Fecha: 2018-10. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001481-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la eficacia de un gel vaginal de estriol al 0,005% en la prevención de infecciones del tracto urinario recurrentes en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de un gel vaginal de estriol al 0,005% en la prevención de infecciones del tracto urinario recurrentes en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal. "Estudio BLISSURE".

INDICACIÓN PÚBLICA Infección del Tracto Urinario (ITU) recurrente.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección del Tracto Urinario (ITU) recurrente en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mujeres de entre 55 y 75 años.
2. Mujeres postmenopáusicas (que lleven como mínimo 12 meses sin tener la menstruación) por proceso natural o por intervención quirúrgica.
3. Mujeres con sequedad vaginal.
4. Mujeres con un histórico de episodios de ITUs sintomáticas de:
4a) al menos 3 episodios de ITUs en los últimos 12 meses ó
4b) al menos 2 episodios de ITUs en los últimos 6 meses.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres con presencia de infección urinaria sintomática confirmada microbiológicamente por urocultivo de la muestra tomada en visita de selección.
2. Mujeres con bacteriuria asintomática determinada por urocultivo de la muestra tomada en la visita de selección.
3. Mujeres con antecedentes de lesiones malignas o premalignas en mama o endometrio, tumores malignos de colon o hepáticos, melanoma maligno, trastornos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) o trastornos tromboembólicos arteriales (isquemia cardiaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), enfermedad arterial periférica, trombosis de la arteria mesentérica, trombosis de la arteria renal o coagulopatías.
4. Mujeres con sangrado vaginal de etiología desconocida.
5. Mujeres que hayan recibido cualquier tipo de tratamiento vulvovaginal en los 15 días previos al inicio del tratamiento de estudio (visita basal).
6. Mujeres que hayan recibido fitoestrógenos en el transcurso de 1 mes antes del inicio del tratamiento de estudio (visita basal), incluida la administración vía vaginal.
7. Mujeres que hayan recibido terapia hormonal en los 3 meses antes del inicio del tratamiento de estudio (visita basal), incluida la administración de estrógenos vía vaginal.
8. Mujeres que estén en tratamiento con estrógenos o progestágenos, tibolona o moduladores selectivos del receptor de estrógenos, antiepilépticos y antisépticos urinarios.
9. Mujeres que hayan recibido tratamiento antibiótico de larga duración (durante dos o más semanas) en los últimos 3 meses antes del inicio del tratamiento de estudio.
10. Mujeres con lesiones anatómicas o funcionales del tracto urogenital.
11. Mujeres con catéter urinario permanente.
12. Mujeres diagnosticadas de diabetes mellitus.
13. Mujeres diagnosticadas de insuficiencia renal o hepática severa.
14. Mujeres con patologías neurológicas.
15. Mujeres inmunodeprimidas.
16. Mujeres con reflujo vesicouretral.
17. Mujeres con incontinencia urinaria por vejiga hiperactiva.
18. Mujeres que participan o han participado en los últimos 3 meses en otro ensayo clínico.

VARIABLES PRINCIPALES Número de episodios de infección del tracto urinario al final del tratamiento (semana 24).

VARIABLES SECUNDARIAS I. Número de episodios de infecciones del tracto urinario ocurridas en las primeras 3, 12 y 18 semanas.
II. Porcentaje de pacientes que no experimenta una recurrencia a lo largo del tratamiento.
III. Tiempo hasta la primera recurrencia.
IV. Días de tratamiento antibiótico.
V. Número de episodios de bacteriuria asintomática registradas en las primeras 3, 12, 18 y 24 semanas.
VI. Porcentaje de pacientes que no presenta bacteriuria asintomática a lo largo del tratamiento.
VII. Presencia de síntomas y signos del tracto urinario en la visita basal, en las semanas 3, 12,18, 24 y en las visitas por ITU.
VIII. Determinación del pH vaginal en la visita basal y variación respecto de la visita basal en las semanas 3, 12, 18 y 24.
IX. Registro de acontecimientos adversos según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA).
X. Tolerabilidad del tratamiento en las semanas 3, 12, 18 y 24.
XI. Aceptabilidad del tratamiento en la semana 24.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del gel vaginal de estriol al 0,005% para prevenir las infecciones del tracto urinario en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal e infecciones urinarias de repetición.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar el efecto del gel vaginal de estriol al 0,005% sobre la presencia de bacteriuria asintomática en mujeres postmenopáusicas con infecciones urinarias de repetición.
- Evaluar el efecto del gel vaginal de estriol al 0,005% sobre los diferentes síntomas y signos urinarios, y sobre el pH vaginal en mujeres postmenopáusicas con infecciones urinarias de repetición.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del gel vaginal de estriol al 0,005% en mujeres postmenopáusicas con infecciones urinarias de repetición.
- Evaluar la aceptabilidad del gel vaginal de estriol al 0,005% en mujeres postmenopáusicas con infecciones urinarias de repetición.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Por favor referirse al tiempo especificado en cada variable.

JUSTIFICACION Las infecciones del tracto urinario (ITUs) constituyen una de las infecciones bacterianas más comunes en mujeres adultas. La prevalencia de ITUs sintomáticas en mujeres se cree que aumenta con la edad.. Se piensa que los cambios en la flora vaginal inducidos hormonalmente asociados a la menopausia tienen un papel importante en la patogénesis de las infecciones de tracto urinario en mujeres de edad avanzada, después de la menopausia el pH vaginal aumenta, desaparecen los lactobacilos de la flora vaginal y se coloniza la vagina de enterobacterias y uropatógenos potenciales. Se considera que aproximadamente un 50% de las mujeres menopáusicas experimentan síntomas relacionados con la atrofia vulvovaginal, un trastorno frecuente, a menudo infradiagnosticado, causado por la pérdida del efecto trófico de los estrógenos sobre los tejidos de la zona vulvovaginal. Dentro de la sintomatología del SGM incluyen sequedad vaginal, irritación, picor o quemazón vulvar o vaginal y dispareunia o disconfor relacionado con la actividad sexual, disuria, polaquiuria e infecciones urinarias. El síntoma más prevalente del SGM es la sequedad vaginal. El SGM es una patología muy prevalente en las mujeres menopáusicas, patología que frecuentemente pasa inadvertida en la consulta del médico, pese a lo avanzado de los síntomas y su influencia sobre el bienestar de las mujeres. Dada su relación con otras patologías uro-ginecológicas características de esta etapa de la vida de la mujer resulta conveniente profundizar en estas pacientes para identificar comorbilidades, poderlas manejar adecuadamente y ver su influencia sobre el bienestar de la mujer. Por ello queremos valorar el efecto de un gel de estriol vaginal de aplicación local, a una dosis ultra baja de estrógenos (0,005%, 50 microgramos de estriol por aplicación), en la prevención de infecciones del tracto urinario recurrentes en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 04/10/2018. FECHA DICTAMEN 24/09/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2018. FECHA INICIO REAL 13/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/01/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ITF RESEARCH PHARMA S.L.U. DOMICILIO PROMOTOR Calle San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid). PERSONA DE CONTACTO ITF RESEARCH PHARMA S.L.U. - Syra Velasco Ortega. TELÉFONO +34 91 657 23 23. FAX . FINANCIADOR ITF RESEARCH PHARMA S.L.U. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Clínica Uro S.XXI, S.L

CENTRO 2: Urologia Minimamente Invasiva, S.L.P.

CENTRO 3: LYX Instituto de Urología. Centro de Urología Médico-Quirúrgico

CENTRO 4: Centro Salud Integral

CENTRO 5: Centro Médico Lagos de Rivas S.L.

CENTRO 6: Medi-clinic Centro de Especialistas S.L.

CENTRO 7: Bayés Consultori

CENTRO 8: Medicina I Serveis Creu Blava S.L.

CENTRO 9: Clínica CEMECO

CENTRO 10: Centro Médico Oporto S.L.P.

CENTRO 11: Clínica Baumann

CENTRO 12: Policlínic Bages

CENTRO 13: Centro Médico Somosaguas

CENTRO 14: Gabinete de la Dra. Adriana García

CENTRO 15: Centro Médico Valdavia

CENTRO 16: Consulta Privada Dra. Encarnación Dueñas de la Torre

CENTRO 17: Centro Médico Fuengirola

CENTRO 18: Centro Médico Infanta Mercedes

CENTRO 19: Clínica Médica Carbó-Frasquet C.B.

CENTRO 20: CENTRO MEDICO DR. GEA S.L.P

CENTRO 21: Clínica San Martín

CENTRO 22: Policlínico HM Gabinete Velázquez

CENTRO 23: LA CHOPERA

CENTRO 24: ORCASITAS

CENTRO 25: REINA VICTORIA

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

CENTRO 27: Clínica Uro S.XXI, S.L

CENTRO 28: Urologia Minimamente Invasiva, S.L.P.

CENTRO 29: LYX Instituto de Urología. Centro de Urología Médico-Quirúrgico

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN BLISSEL. NOMBRE CIENTÍFICO BLISSEL. DETALLE Subject exposure to study drug will last 24 weeks:
Weeks 1-3: a daily application. From Initial visit to week 3
Weeks 4-24: two applications per week and on alternating days. From week 4 to final visit in week 24. PRINCIPIOS ACTIVOS ESTRIOL. FORMA FARMACÉUTICA Gel vaginal. HUÉRFANO No. ATC G03CA04 - ESTRIOL.

Fuente de datos: REEC.