Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de un gel vaginal de estriol al 0,005% en la prevención de infecciones del tracto urinario recurrentes en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal. "Estudio BLISSURE".

Fecha: 2018-10. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001481-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la eficacia de un gel vaginal de estriol al 0,005% en la prevención de infecciones del tracto urinario recurrentes en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de un gel vaginal de estriol al 0,005% en la prevención de infecciones del tracto urinario recurrentes en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal. "Estudio BLISSURE".

INDICACIÓN PÚBLICA Infección del Tracto Urinario (ITU) recurrente.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección del Tracto Urinario (ITU) recurrente en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mujeres de entre 55 y 75 años.
2. Mujeres postmenopáusicas (que lleven como mínimo 12 meses sin tener la menstruación) por proceso natural o por intervención quirúrgica.
3. Mujeres con sequedad vaginal.
4. Mujeres con un histórico de episodios de ITUs sintomáticas de:
4a) al menos 3 episodios de ITUs en los últimos 12 meses ó
4b) al menos 2 episodios de ITUs en los últimos 6 meses.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres con presencia de infección urinaria sintomática confirmada microbiológicamente por urocultivo de la muestra tomada en visita de selección.
2. Mujeres con bacteriuria asintomática determinada por urocultivo de la muestra tomada en la visita de selección.
3. Mujeres con antecedentes de lesiones malignas o premalignas en mama o endometrio, tumores malignos de colon o hepáticos, melanoma maligno, trastornos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) o trastornos tromboembólicos arteriales (isquemia cardiaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), enfermedad arterial periférica, trombosis de la arteria mesentérica, trombosis de la arteria renal o coagulopatías.
4. Mujeres con sangrado vaginal de etiología desconocida.
5. Mujeres que hayan recibido cualquier tipo de tratamiento vulvovaginal en los 15 días previos al inicio del tratamiento de estudio (visita basal).
6. Mujeres que hayan recibido fitoestrógenos en el transcurso de 1 mes antes del inicio del tratamiento de estudio (visita basal), incluida la administración vía vaginal.
7. Mujeres que hayan recibido terapia hormonal en los 3 meses antes del inicio del tratamiento de estudio (visita basal), incluida la administración de estrógenos vía vaginal.
8. Mujeres que estén en tratamiento con estrógenos o progestágenos, tibolona o moduladores selectivos del receptor de estrógenos, antiepilépticos y antisépticos urinarios.
9. Mujeres que hayan recibido tratamiento antibiótico de larga duración (durante dos o más semanas) en los últimos 3 meses antes del inicio del tratamiento de estudio.
10. Mujeres con lesiones anatómicas o funcionales del tracto urogenital.
11. Mujeres con catéter urinario permanente.
12. Mujeres diagnosticadas de diabetes mellitus.
13. Mujeres diagnosticadas de insuficiencia renal o hepática severa.
14. Mujeres con patologías neurológicas.
15. Mujeres inmunodeprimidas.
16. Mujeres con reflujo vesicouretral.
17. Mujeres con incontinencia urinaria por vejiga hiperactiva.
18. Mujeres que participan o han participado en los últimos 3 meses en otro ensayo clínico.

VARIABLES PRINCIPALES Número de episodios de infección del tracto urinario al final del tratamiento (semana 24).

VARIABLES SECUNDARIAS I. Número de episodios de infecciones del tracto urinario ocurridas en las primeras 3, 12 y 18 semanas.
II. Porcentaje de pacientes que no experimenta una recurrencia a lo largo del tratamiento.
III. Tiempo hasta la primera recurrencia.
IV. Días de tratamiento antibiótico.
V. Número de episodios de bacteriuria asintomática registradas en las primeras 3, 12, 18 y 24 semanas.
VI. Porcentaje de pacientes que no presenta bacteriuria asintomática a lo largo del tratamiento.
VII. Presencia de síntomas y signos del tracto urinario en la visita basal, en las semanas 3, 12,18, 24 y en las visitas por ITU.
VIII. Determinación del pH vaginal en la visita basal y variación respecto de la visita basal en las semanas 3, 12, 18 y 24.
IX. Registro de acontecimientos adversos según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA).
X. Tolerabilidad del tratamiento en las semanas 3, 12, 18 y 24.
XI. Aceptabilidad del tratamiento en la semana 24.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del gel vaginal de estriol al 0,005% para prevenir las infecciones del tracto urinario en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal e infecciones urinarias de repetición.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar el efecto del gel vaginal de estriol al 0,005% sobre la presencia de bacteriuria asintomática en mujeres postmenopáusicas con infecciones urinarias de repetición.
- Evaluar el efecto del gel vaginal de estriol al 0,005% sobre los diferentes síntomas y signos urinarios, y sobre el pH vaginal en mujeres postmenopáusicas con infecciones urinarias de repetición.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del gel vaginal de estriol al 0,005% en mujeres postmenopáusicas con infecciones urinarias de repetición.
- Evaluar la aceptabilidad del gel vaginal de estriol al 0,005% en mujeres postmenopáusicas con infecciones urinarias de repetición.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Por favor referirse al tiempo especificado en cada variable.

JUSTIFICACION Las infecciones del tracto urinario (ITUs) constituyen una de las infecciones bacterianas más comunes en mujeres adultas. La prevalencia de ITUs sintomáticas en mujeres se cree que aumenta con la edad.. Se piensa que los cambios en la flora vaginal inducidos hormonalmente asociados a la menopausia tienen un papel importante en la patogénesis de las infecciones de tracto urinario en mujeres de edad avanzada, después de la menopausia el pH vaginal aumenta, desaparecen los lactobacilos de la flora vaginal y se coloniza la vagina de enterobacterias y uropatógenos potenciales. Se considera que aproximadamente un 50% de las mujeres menopáusicas experimentan síntomas relacionados con la atrofia vulvovaginal, un trastorno frecuente, a menudo infradiagnosticado, causado por la pérdida del efecto trófico de los estrógenos sobre los tejidos de la zona vulvovaginal. Dentro de la sintomatología del SGM incluyen sequedad vaginal, irritación, picor o quemazón vulvar o vaginal y dispareunia o disconfor relacionado con la actividad sexual, disuria, polaquiuria e infecciones urinarias. El síntoma más prevalente del SGM es la sequedad vaginal. El SGM es una patología muy prevalente en las mujeres menopáusicas, patología que frecuentemente pasa inadvertida en la consulta del médico, pese a lo avanzado de los síntomas y su influencia sobre el bienestar de las mujeres. Dada su relación con otras patologías uro-ginecológicas características de esta etapa de la vida de la mujer resulta conveniente profundizar en estas pacientes para identificar comorbilidades, poderlas manejar adecuadamente y ver su influencia sobre el bienestar de la mujer. Por ello queremos valorar el efecto de un gel de estriol vaginal de aplicación local, a una dosis ultra baja de estrógenos (0,005%, 50 microgramos de estriol por aplicación), en la prevención de infecciones del tracto urinario recurrentes en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 04/10/2018. FECHA DICTAMEN 24/09/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2018. FECHA INICIO REAL 13/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ITF RESEARCH PHARMA S.L.U. DOMICILIO PROMOTOR Calle San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid). PERSONA DE CONTACTO ITF RESEARCH PHARMA S.L.U. - Syra Velasco Ortega. TELÉFONO +34 91 657 23 23. FAX . FINANCIADOR ITF RESEARCH PHARMA S.L.U. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Medi-clinic Centro de Especialistas S.L.

NOMBRE CENTRO Medi-clinic Centro de Especialistas S.L. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 2: Bayés Consultori

NOMBRE CENTRO Bayés Consultori. LOCALIDAD CENTRO Vic (Barcelona). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 3: Medicina I Serveis Creu Blava S.L.

NOMBRE CENTRO Medicina I Serveis Creu Blava S.L. LOCALIDAD CENTRO Esparreguera (Barcelona). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 4: Clínica CEMECO

NOMBRE CENTRO Clínica CEMECO. LOCALIDAD CENTRO Torrelodones (Madrid). PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 5: Centro Médico Oporto S.L.P.

NOMBRE CENTRO Centro Médico Oporto S.L.P. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 6: Clínica Baumann

NOMBRE CENTRO Clínica Baumann. LOCALIDAD CENTRO Móstoles (Madrid). PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA CIERRE 04/06/2019.

CENTRO 7: Policlínic Bages

NOMBRE CENTRO Policlínic Bages. LOCALIDAD CENTRO Manresa (Barcelona). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 8: Centro Médico Somosaguas

NOMBRE CENTRO Centro Médico Somosaguas. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón (Madrid). PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 9: Gabinete de la Dra. Adriana García

NOMBRE CENTRO Gabinete de la Dra. Adriana García. LOCALIDAD CENTRO Boadilla del Monte (Madrid). PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 10: Centro Médico Valdavia

NOMBRE CENTRO Centro Médico Valdavia. LOCALIDAD CENTRO Alcobendas (Madrid). PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 08/02/2019.

CENTRO 11: Consulta Privada Dra. Encarnación Dueñas de la Torre

NOMBRE CENTRO Consulta Privada Dra. Encarnación Dueñas de la Torre. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 12: Centro Médico Fuengirola

NOMBRE CENTRO Centro Médico Fuengirola. LOCALIDAD CENTRO Fuengirola (Málaga). PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 13: Centro Médico Infanta Mercedes

NOMBRE CENTRO Centro Médico Infanta Mercedes. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 14: Clínica Médica Carbó-Frasquet C.B.

NOMBRE CENTRO Clínica Médica Carbó-Frasquet C.B. LOCALIDAD CENTRO Gandía (Valencia). PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 15: CENTRO MEDICO DR. GEA S.L.P

NOMBRE CENTRO CENTRO MEDICO DR. GEA S.L.P. LOCALIDAD CENTRO Corbera de Llobregat (Barcelona). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 16: Clínica San Martín

NOMBRE CENTRO Clínica San Martín. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

CENTRO 17: Policlínico HM Gabinete Velázquez

NOMBRE CENTRO Policlínico HM Gabinete Velázquez. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Ginecología y Obstetricia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 14/01/2019.

CENTRO 18: LA CHOPERA

NOMBRE CENTRO LA CHOPERA. LOCALIDAD CENTRO Alcobendas. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/12/2018.

CENTRO 19: ORCASITAS

NOMBRE CENTRO ORCASITAS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/12/2018.

CENTRO 20: REINA VICTORIA

NOMBRE CENTRO REINA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/12/2018.

CENTRO 21: Centro Salud Integral

NOMBRE CENTRO Centro Salud Integral. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat (Barcelona). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA CIERRE 04/06/2019.

CENTRO 22: Centro Médico Lagos de Rivas S.L.

NOMBRE CENTRO Centro Médico Lagos de Rivas S.L. LOCALIDAD CENTRO Rivas-Vaciamadrid (Madrid). PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Medicina General. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/10/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN BLISSEL. NOMBRE CIENTÍFICO BLISSEL. DETALLE Subject exposure to study drug will last 24 weeks:
Weeks 1-3: a daily application. From Initial visit to week 3
Weeks 4-24: two applications per week and on alternating days. From week 4 to final visit in week 24. PRINCIPIOS ACTIVOS ESTRIOL. FORMA FARMACÉUTICA Gel vaginal. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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