TERAPIA HAT (HIDROCORTISONA, ÁCIDO ASCÓRBICO Y TIAMINA) EN EL TRATAMIENTO PRECOZ DEL SHOCK SÉPTICO. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO CONTROLADO CON PLACEBO.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-004954-28.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR LA EFICACIA DE LA TERAPIA HAT EN EL TRATAMIENTO PRECOZ DEL SHOCK SEPTICO.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO TERAPIA HAT (HIDROCORTISONA, ÁCIDO ASCÓRBICO Y TIAMINA) EN EL TRATAMIENTO PRECOZ DEL SHOCK SÉPTICO. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO CONTROLADO CON PLACEBO.

INDICACIÓN PÚBLICA Shock Séptico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Shock Séptico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombre y mujeres mayores de 18 años.
2. Diagnosticados de Shock Séptico.
5. Estar de acuerdo con los procedimientos del estudio y la firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres gestantes o en periodo de lactancia.
2. Antecedentes de déficit de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa, hemocromatosis, talasemia, anemia siderobástica o enfermedad de Wilson.
3. Estar en tratamiento previo con Ácido Ascórbico o Tiamina.

VARIABLES PRINCIPALES Variación del tiempo de requerimiento de vasoconstrictores.

VARIABLES SECUNDARIAS - Mortalidad a los 28 días.
- Duración del ingreso hospitalario.
- Variación del SOFA.
- Aclaramiento de procalcitonina.
- Aclaramiento de lactato.
- Dosis total de aminas vasoactivas.
- Niveles basales de selenio.
- Niveles basales de ácido ascórbico.
- Días de ventilación mecánica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la triple terapia a base de hidrocortisona, ácido ascórbico y tiamina para disminuir el tiempo de requerimiento de vasoconstrictores en pacientes diagnosticados de shock séptico.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de la triple terapia a base de hidrocortisona, ácido ascórbico y tiamina en la reducción de mortalidad, duración del ingreso hospitalario, variación del SOFA, aclaramiento de procalcitonina, aclaramiento de lactato y dosis total de aminas administrada en pacientes afectos de shock séptico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN De forma constante desde el inicio hasta la retirada del tratamiento con aminas vasoactivas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ingreso (o diagnóstico del shock), 12h post ingreso, día 1, día 2, día 3, día 4.
La mortalidad será evaluada hasta el día 28 post ingreso.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 26/06/2020. FECHA DICTAMEN 19/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Universitari Germans Trias i Pujol. DOMICILIO PROMOTOR Carretera Canyet s/n 08916 Badalona/Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Anestesiología i Reanimació. TELÉFONO +34 94 497 8904 8904. FAX . FINANCIADOR Hospital Universitari Germans Trias i Pujol. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO ANESTHESIOLOGY AND REANIMATION. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ASCORBIC ACID

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ácido Ascórbico Bayer. NOMBRE CIENTÍFICO Ácido Ascórbico. DETALLE 4 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ASCORBIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC A11GA01 - ACIDO ASCORBICO (VIT C).

MEDICAMENTO 2: Tiamina

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Benerva. NOMBRE CIENTÍFICO Tiamina. DETALLE 4 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Tiamina. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC A11DA01 - TIAMINA (VIT B1).

Fuente de datos: REEC.