ENSAYO CLÍNICO EN FASE III, MULTICÉNTRICO, INTERNACIONAL, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE SIMULACIÓN, DE GRUPOS PARALELOS, CONTROLADO CON COMPARADOR ACTIVO Y PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA ANALGÉSICA Y SEGURIDAD DE IBUPROFENO ARGININA/TRAMADOL 400/37,5 MG COMPARADO CON IBUPROFENO ARGININA 400 MG SOLO, TRAMADOL 50 MG SOLO Y PLACEBO EN PACIENTES CON DOLOR DE MODERADO A SEVERO TRAS HISTERECTOMÍA ABDOMINAL NO ONCOLÓGICA.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004081-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo Clínico para evaluar la eficacia analgésica y seguridad de ibuprofeno arginina junto a tramadol, comparado con ibuprofeno arginina solo, tramadol solo y placebo en pacientes con dolor de moderado a severo tras histerectomía abdominal no oncológica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO EN FASE III, MULTICÉNTRICO, INTERNACIONAL, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CON DOBLE SIMULACIÓN, DE GRUPOS PARALELOS, CONTROLADO CON COMPARADOR ACTIVO Y PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA ANALGÉSICA Y SEGURIDAD DE IBUPROFENO ARGININA/TRAMADOL 400/37,5 MG COMPARADO CON IBUPROFENO ARGININA 400 MG SOLO, TRAMADOL 50 MG SOLO Y PLACEBO EN PACIENTES CON DOLOR DE MODERADO A SEVERO TRAS HISTERECTOMÍA ABDOMINAL NO ONCOLÓGICA.

INDICACIÓN PÚBLICA Evaluación de la eficacia de la analgesia en pacientes con dolor moderado a severo tras haberles realizado una histerectomía abdominal no oncológica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Evaluación de la eficacia de la analgesia en pacientes con dolor de moderado a severo tras histerectomía abdominal no oncológica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Sexo femenino, de 18 a 75 años.
2. Programada para someterse a histerectomía abdominal total o parcial por un proceso benigno, que precisa hospitalización durante al menos 48 después de la intervención.
3. Mentalmente competente, capaz de comprender y de otorgar su consentimiento informado por escrito antes de la entrada en el estudio. Conforme en someterse a los procedimientos programados del estudio, incluido el registro de su valoración del dolor en el diario de paciente en la forma exigida por el protocolo.
4. Clase I, II o III del Sistema de Clasificación del Paciente ASA (American Society of Anaesthesiologists).
5. Paciente con dolor en reposo de intensidad como mínimo moderada (EVA ? 4 cm) el día después de la cirugía, capaz de tragar medicación oral y siendo posible la aleatorización y asignación de dosis en las 4 horas posteriores a la retirada de la analgesia intravenosa.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Paciente considerada por el investigador como no adecuada para el tratamiento del estudio y/o la medicación de rescate (MR) en función de su historia médica, exploración física, medicación concomitante (MC) y enfermedades sistémicas concomitantes.
2. Complicaciones durante la cirugía o en el período previo a la asignación aleatoria, a criterio del investigador.
3. Infección aguda local o sistémica en el momento de la cirugía que pudiera confundir la evaluación post?quirúrgica.
4. Pacientes con signos clínicos de gastritis, antecedentes de úlcera péptica, hemorragia GI o enfermedades que, a juicio del investigador, podrían verse afectadas negativamente por la administración de un AINE.
5. Signos clínicos o antecedentes de trastornos de la coagulación que podrían verse afectados negativamente por la administración de un AINE.
6. Insuficiencia hepática, renal o cardíaca severa.
7. Historia de convulsiones o abuso de drogas o alcohol en los seis meses previos al estudio.
8. Pacientes en tratamiento crónico con AINES y/o opioides (mayores y tramadol).
9. Pacientes que usen y no puedan suspender analgésicos tópicos o sistémicos distintos de los especificados en el protocolo, desde antes del comienzo de la cirugía (5 días antes en el caso de inhibidores de la COX-2) hasta la finalización de la última evaluación del dolor.
10. Pacientes en tratamiento con fármacos que reducen el umbral convulsivo (IMAOs, ISRSs, metilfenidato, etc.).
11. Hipersensibilidad o alergia a los fármacos del estudio o MR.
12. Pacientes bajo tratamiento con cualquier medicación concomitante cuyo uso pueda ser susceptible de interaccionar con ibuprofeno y/o tramadol o pueda afectar a la seguridad.
13. Mujeres en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Eficacia: la variable principal de eficacia será la intensidad del dolor medida a través de la EVA. El criterio principal del análisis será la intensidad de dolor a las 24 horas del inicio del tratamiento.

Seguridad: las evaluaciones de seguridad incluirán una exploración física general, constantes vitales y tasa de acontecimientos adversos.

VARIABLES SECUNDARIAS Secundarias: como variables secundarias se analizarán:
? Diferencias en la intensidad de dolor (PID) y diminución del dolor (SPID - Score Pain Intensity Differences) a las 6 (SPID 0-6h), 24 (SPID 0-24h) y 48 (SPID 0-48h) horas.
? Medicación de rescate: tasa de uso de medicación de rescate, tiempo hasta el uso de medicación de rescate.
? Alivio del dolor en cada punto de tiempo. Alivio del dolor total a las 6, 24 y 48 horas (TOTPAR 0-6h, 0-24h y 0-48h) y tiempo hasta alivio significativo,
? Tasa de pacientes que responden al tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la eficacia analgésica de la combinación a dosis fijas de ibuprofeno arginina y tramadol hidrocloruro, en administración oral, frente a los componentes por separado y placebo, en pacientes con dolor de moderado a severo tras cirugía abdominal.

OBJETIVO SECUNDARIO Como objetivo secundario se evaluará la eficacia a dosis única así como la seguridad y la tolerabilidad de todos los preparados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 h.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6, 24, 48 h.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 444.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2015. FECHA DICTAMEN 12/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 12/01/2015. FECHA INICIO REAL 26/01/2015. FECHA FIN ESPAÑA 21/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Farmalíder S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/ Aragoneses, º 5 28108 Alcobendas, Madrid. PERSONA DE CONTACTO ALPHA BIORESEARCH, S.L. - Natividad Gonzalez. TELÉFONO 34 91 7452520. FAX 34 91 7450653. FINANCIADOR Laboratorios Farmalíder, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE PALENCIA

CENTRO 5: COMPLEJO ASISTENCIAL DE SEGOVIA

CENTRO 6: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

CENTRO 8: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

CENTRO 11: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

CENTRO 13: HOSPITAL DE LA INMACULADA CONCEPCIÓN

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA ZARZUELA

CENTRO 15: HOSPITAL DE MANISES

CENTRO 16: HOSPITAL 9 DE OCTUBRE

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TRAMADOL HIDROCLORURO , IBUPROFENO ARGINATO

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ibuprofeno (arginina) / Tramadol HCI. DETALLE 48 horas. PRINCIPIOS ACTIVOS TRAMADOL HIDROCLORURO , IBUPROFENO ARGINATO. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para solución oral. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: IBUPROFENO ARGINATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN IBUPROFENO (ARGININA) 400 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL. NOMBRE CIENTÍFICO IBUPROFENO (Arginina). DETALLE 48 horas. PRINCIPIOS ACTIVOS IBUPROFENO ARGINATE. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral. HUÉRFANO No. ATC M01AE01 - IBUPROFENO.

MEDICAMENTO 3: TRAMADOL HIDROCLORURO

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TRAMADOL HIDROCLORURO 100 mg/ml. NOMBRE CIENTÍFICO TRAMADOL HCI. DETALLE 48 horas. PRINCIPIOS ACTIVOS TRAMADOL HIDROCLORURO. FORMA FARMACÉUTICA Gotas orales*. HUÉRFANO No. ATC N02AX02 - TRAMADOL.

Fuente de datos: REEC.