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Ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico para evaluar la efectividad y la eficiencia de una estrategia de genotipado anticipado de voriconazol en pacientes con riesgo de aspergilosis.

Fecha: 2019-06. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos microbiológicos [G06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000376-41.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la efectividad y la eficiencia del genotipado anticipado antes del tratamiento con voriconazol.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos microbiológicos [G06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico para evaluar la efectividad y la eficiencia de una estrategia de genotipado anticipado de voriconazol en pacientes con riesgo de aspergilosis.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedades infecciosas por hongos, en pacientes con enfermedades de la sangre.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad fúngica invasiva en el paciente hematológico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Paciente con riesgo de desarrollar una aspergilosis invasiva que potencialmente puedan recibir tratamiento o profilaxis con voriconazol:
A. Población pediátrica: niños que vayan a recibir un trasplante de precursores hematopoyéticos (TPH) y leucemias mieloides agudas, así como las recaídas de ésta.
B. Población adulta: pacientes con diagnóstico de leucemias agudas, y aquellos pacientes con neutropenia prolongada esperada secundaria a proceso hematológico y/o tras tratamiento específico (anemia aplásica y variantes, síndrome mielodisplásico, trasplante de órgano sólido o médula, etc.) en el que el clínico responsable considere de forma individual que podrían presentar riesgo de desarrollar infección fúngica.
2. Que acepte participar en el estudio firmando el consentimiento informado (pacientes mayores de edad)
3. Sujetos menores cuyo representante/tutor legal haya firmado voluntariamente el consentimiento informado
4. En el caso de menores maduros (12-17 años de edad), además del consentimiento firmado por el tutor legal, se obtendrá el asentimiento del menor.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que por cualquier motivo no deberían ser incluidos en el estudio según evaluación del equipo investigador.
2. Sujetos que no sean capaces de comprender la hoja de información e incapaces de firmar el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Concentración sérica de voriconazol dentro del rango terapéutico.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Fallo terapéutico y eventos adversos. VARIABLE COMBINADA QUE INCLUYE:
- Cambio de antifúngicos o la asociación con otro agente antifúngico por mala evolución clínico-radiológica.
- Necesidad de cambio antifúngico, debido a sospecha o confirmación de enfermedad fúngica invasiva.
2. Eventos adversos relacionados con la dosis adversa asociados con el tratamiento con voriconazol: trastornos visuales (fotopsias), reacciones cutáneas, neurotoxicidad (confusión y alucinaciones visuales) y alargamiento de QTc.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluación de la efectividad y la eficiencia de una estrategia de "genotipado anticipado" de voriconazol en el tratamiento y profilaxis de las infecciones fúngicas por aspergillus en pacientes hematológicos.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la efectividad de una estrategia de ¿genotipado anticipado¿ de voriconazol para conseguir niveles terapéuticos adecuados en pacientes hematológicos con riesgo de infección fúngica, en comparación con la práctica clínica habitual.
2. Evaluar la eficacia y seguridad del ¿genotipado anticipado¿ de voriconazol en pacientes hematológicos con riesgo de infección fúngica, en comparación con la práctica clínica habitual.
3. Evaluar la eficiencia de esta estrategia de ¿genotipado anticipado¿.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En el 5º día del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Not applicable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 18/06/2019. FECHA DICTAMEN 06/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2019. FECHA INICIO REAL 29/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación de Investigación del Hospital Universitario La Paz (FIBHULP). DOMICILIO PROMOTOR Paseo de la Castellana, 261 28046 Madrid. PERSONA DE CONTACTO UCICEC. TELÉFONO 91 2071466. FAX 91 2071466. FINANCIADOR Fundación de Investigación del Hospital Universitario La Paz (FIBHULP). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio Farmacología Clínica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hemato-Oncología Pediátrica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GOMEZ ULLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GOMEZ ULLA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Sº Medicia Interna. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Voriconazol. DETALLE Cronic. PRINCIPIOS ACTIVOS VORICONAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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