ESTUDIO ALEATORIZADO PARA COMPROBAR LA EFECTIVIDAD DEL TRATAMIENTO TÓPICO CON PLASMA RICO EN PLAQUETAS EN LA CICATRIZACIÓN DE ÚLCERAS CRÓNICAS VENOSAS DE MIEMBROS INFERIORES.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000314-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la efectividad en la cicatrización de úlceras venosas crónicas en piernas del tratamiento con plasma rico en plaquetas.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO ALEATORIZADO PARA COMPROBAR LA EFECTIVIDAD DEL TRATAMIENTO TÓPICO CON PLASMA RICO EN PLAQUETAS EN LA CICATRIZACIÓN DE ÚLCERAS CRÓNICAS VENOSAS DE MIEMBROS INFERIORES.

INDICACIÓN PÚBLICA Úlceras venosas en piernas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Úlceras venosas en miembros inferiores.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad > 18 años.
2. Deambulación sin asistencia por otras personas o por ortesis para realizar actividades diarias.
3. Úlcera por debajo de la rodilla, de etiología venosa, que no presente mejoría clínica ni reducción del área después de 6 semanas de curas en nuestro centro.
4. Pulso pedio/tibial posterior presente o índice talón-brazo (ITB)>0,8.
5. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado antes de la aleatorización y estar de acuerdo en cumplir todos los procedimientos incluidos en este protocolo, incluida la fase de seguimiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Úlceras de etiología isquémica.
2. Úlceras de más de 6 semanas de evolución pero con tendencia a la cicatrización (por comparación fotográfica con la semana anterior).
3. Pacientes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva el día del screening.
4. Pacientes mujeres que se encuentre en período de lactancia
5. Los pacientes hombres y mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el momento de la firma del consentimiento informado y hasta al menos 7 días posteriores a la finalización del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Área de la úlcera: Se realizarán fotografías semanales con referencia centimetrada. Posteriormente se procederá al cálculo del área con programa informático (Acrobat®) por parte de un investigador ciego que desconoce a qué grupo pertenece la úlcera.

VARIABLES SECUNDARIAS - Dolor: Se medirá utilizando la Escala Visual Analógica de la OMS.
- Componente físico y mental: Se refiere al estado físico y mental del paciente en el momento evaluado y como consecuencia y en relación con la enfermedad investigada. Se calculará utilizando el cuestionario estandarizado de calidad de vida SF-12.
- Acontecimientos adversos (AA): Se considerará AA cualquier signo, síntoma o estado clínico indeseable que tenga lugar después del inicio de la aplicación del tratamiento. La información sobre todos los AA, tanto si son comunicados voluntariamente por el paciente, descubiertos por el investigador o detectado en la examinación física será registrada en un cuestionario general abierto.

OBJETIVO PRINCIPAL Comprobar la efectividad del tratamiento tópico con plasma rico en plaquetas en la cicatrización de úlceras crónicas venosas de miembros inferiores.

OBJETIVO SECUNDARIO - Disminución del dolor localizado en la úlcera.
- Mejoría de la afectación física como consecuencia de la enfermedad.
- Mejoría de la afectación mental como consecuencia de la enfermedad.
- Incidencia de aparición de efectos secundarios adversos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el día 0 (inicio del estudio) hasta la semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el día 0 (inicio del estudio) hasta la semana 52.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 31/05/2017. FECHA DICTAMEN 25/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Servicio de Angiología y cirugía vascular. Hospital Universitario La Paz. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de la Castellana 261 28046 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Unidad Central de Ensayos Clínicos - UCICEC. TELÉFONO 0034 912071466. FAX . FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III. PAIS España.

CENTROS

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PRGF Endoret. DETALLE 3 weeks (4 applications). PRINCIPIOS ACTIVOS Platelet-Rich Plasma. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución cutánea. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.